Creazione di ambienti sani per i bambini di Chicago (CHECK)
31 ottobre 2024 aggiornato da: Rush University Medical Center
Valore e meccanismi delle visite domiciliari negli interventi sull'obesità per i bambini a basso reddito
Gli interventi sull'obesità pediatrica per le popolazioni a basso reddito sono sempre più forniti nelle case dei bambini, il che può rendere il trattamento più accessibile alle famiglie e migliorare la potenza dell'intervento in diversi modi.
Questo studio randomizzato verificherà direttamente se la fornitura di interventi comportamentali basati sulla famiglia per il sovrappeso/obesità pediatrica nell'ambiente domestico migliora i risultati di perdita di peso nei bambini a basso reddito rispetto al trattamento basato sul centro medico.
Lo studio quantificherà anche il rapporto costo-efficacia delle visite domiciliari ed esplorerà i meccanismi che spiegano gli effetti del trattamento osservati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è valutare sistematicamente il vantaggio incrementale della perdita di peso e l'efficacia in termini di costi dell'erogazione di un trattamento familiare standard per il sovrappeso/obesità pediatrica nell'ambiente domestico rispetto alle impostazioni mediche tradizionali.
In uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto famiglie a basso reddito, 266 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni saranno assegnati a 12 mesi di trattamento familiare fornito a casa o in un centro medico accademico urbano.
Entrambe le braccia riceveranno lo stesso contenuto e dosaggio dell'intervento e differiranno solo per la posizione delle sessioni di trattamento di persona.
L'obiettivo 1 è quello di testare l'ipotesi che il trattamento domiciliare produca una maggiore riduzione dell'adiposità infantile, riflessa nella variazione a 12 mesi del punteggio z del BMI.
L'obiettivo 2 è confrontare il rapporto costo-efficacia del trattamento domiciliare con il trattamento in un centro medico e calcolare il costo aggiuntivo del beneficio incrementale di perdita di peso associato alle visite domiciliari.
Questi dati informeranno gli sforzi per diffondere gli interventi domiciliari per le popolazioni a basso reddito da parte delle agenzie sanitarie pubbliche e dei pagatori di terze parti.
L'obiettivo 3 è esplorare meccanismi specifici attraverso i quali le visite domiciliari possono migliorare i risultati della perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La famiglia comprende almeno un bambino di età compresa tra 6 e 11 anni, in sovrappeso o obeso (con un indice di massa corporea pari o superiore all'85° percentile per età e sesso)
- Il nucleo familiare del bambino ha un rapporto reddito/povertà ≤ 1,85
Criteri di esclusione:
- I bambini o i caregiver non parlano correntemente l'inglese
- Non disposto a partecipare e completare il trattamento domiciliare o in clinica, o a completare qualsiasi aspetto della batteria di valutazione dello studio
- Controindicazione medica o barriera al trattamento per la perdita di peso
- Il caregiver ha una grave condizione medica o psichiatrica che potrebbe interferire con il trattamento
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area di Chicago nei prossimi 12 mesi o di vivere in alloggi temporanei o di gruppo con altre famiglie
- Risiede a più di 15 miglia dal distretto medico dell'Illinois (luogo di studio)
- Condizioni all'interno o intorno alla casa che mettono a rischio la sicurezza del personale/interventista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di trattamento del centro medico
Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia fornito in un centro medico urbano.
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Le famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno 12 mesi di trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia che enfatizza cambiamenti salutari nell'ambiente domestico e nelle routine familiari.
L'intervento si rivolge all'assunzione dietetica, all'attività fisica e al sonno costante.
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|
Sperimentale: Braccio di trattamento domiciliare
Trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia consegnato a casa della famiglia.
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Le famiglie con almeno un bambino in sovrappeso/obeso di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno 12 mesi di trattamento dell'obesità pediatrica basato sulla famiglia che enfatizza cambiamenti salutari nell'ambiente domestico e nelle routine familiari.
L'intervento si rivolge all'assunzione dietetica, all'attività fisica e al sonno costante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adiposità infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale del punteggio z dell'indice di massa corporea del bambino (zBMI)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di bambini che ottengono una riduzione dell'adiposità di almeno 0,25 zBMI
|
12 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto costo-efficacia incrementale del trattamento domiciliare rispetto al centro medico, calcolato dal punto di vista della società.
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12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosaggio di intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dosaggio dell'intervento ricevuto in ciascun braccio, in unità di tempo orologio dell'intervento erogato
|
12 mesi
|
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Raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di raccomandazioni terapeutiche specifiche fornite a ciascuna famiglia
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nell'ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di alimenti e bevande che promuovono l'obesità presenti in casa, misurati da audit del personale
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nell'attività fisica domestica e nell'ambiente multimediale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attrezzature sportive e dispositivi multimediali in casa, misurati da audit del personale
|
12 mesi
|
|
Cambiamento nelle routine familiari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Routine familiari associate al rischio di obesità infantile, valutate attraverso lo strumento di screening dell'alimentazione familiare e dell'attività fisica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15120306
- R01DK111358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questo piano è da definire.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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