Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie zdrowych środowisk dla dzieci z Chicago (CHECK)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wartość i mechanizmy wizyt domowych w interwencjach dotyczących otyłości u dzieci o niskich dochodach

Interwencje dotyczące otyłości u dzieci w populacjach o niskich dochodach są coraz częściej realizowane w domach dziecka, co może sprawić, że leczenie będzie bardziej dostępne dla rodzin i zwiększyć siłę interwencji na kilka sposobów. Ta randomizowana próba bezpośrednio sprawdzi, czy prowadzenie rodzinnych interwencji behawioralnych w przypadku nadwagi/otyłości u dzieci w warunkach domowych poprawia wyniki odchudzania u dzieci o niskich dochodach w porównaniu z leczeniem w ośrodku medycznym. Badanie pozwoli również określić ilościowo opłacalność wizyt domowych i zbadać mechanizmy odpowiadające za obserwowane efekty leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest systematyczna ocena przyrostowych korzyści w zakresie utraty wagi i opłacalności dostarczania standardowego rodzinnego leczenia nadwagi/otyłości u dzieci w warunkach domowych w porównaniu z tradycyjnymi warunkami medycznymi. W randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem gospodarstw domowych o niskich dochodach, 266 dzieci w wieku od 6 do 11 lat zostanie przydzielonych do 12-miesięcznego leczenia rodzinnego w ich domu lub w miejskim akademickim ośrodku medycznym. Obie grupy otrzymają ten sam zakres i dawkę interwencji, a różnią się jedynie lokalizacją sesji terapeutycznych. Celem 1 jest przetestowanie hipotezy, że leczenie domowe powoduje większą redukcję otyłości u dzieci, co znajduje odzwierciedlenie w 12-miesięcznej zmianie wskaźnika z-score BMI. Celem 2 jest porównanie opłacalności leczenia w domu z leczeniem w ośrodku medycznym i obliczenie dodatkowego kosztu przyrostowej korzyści związanej z utratą masy ciała związanej z wizytami domowymi. Dane te będą informować o wysiłkach na rzecz rozpowszechniania interwencji domowych dla populacji o niskich dochodach przez agencje zdrowia publicznego i płatników zewnętrznych. Celem 3 jest zbadanie konkretnych mechanizmów, dzięki którym wizyty domowe mogą poprawić wyniki odchudzania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina obejmuje co najmniej jedno dziecko w wieku od 6 do 11 lat z nadwagą lub otyłością (wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 85 percentyl dla wieku i płci)
  • Gospodarstwo domowe dziecka ma wskaźnik dochodu do ubóstwa ≤ 1,85

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko lub opiekunowie nie mówią płynnie po angielsku
  • Niechęć do uczestniczenia i ukończenia leczenia w domu lub w klinice lub do ukończenia dowolnego aspektu baterii oceny badania
  • Przeciwwskazanie medyczne lub bariera w leczeniu odchudzającym
  • Opiekun ma poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać leczenie
  • Planuje przenieść się poza obszar Chicago w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub mieszkać w mieszkaniach tymczasowych lub grupowych z innymi rodzinami
  • Znajduje się ponad 15 mil od Illinois Medical District (miejsce badań)
  • Warunki w domu lub wokół domu, które zagrażają bezpieczeństwu personelu/interwencjonistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia centrum medycznego
Rodzinne leczenie otyłości u dzieci realizowane w miejskim centrum medycznym.
Behawioralne: Rodzinne leczenie otyłości u dzieci
Rodziny z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością w wieku od 6 do 11 lat otrzymają 12-miesięczne rodzinne leczenie otyłości u dzieci, które kładzie nacisk na zdrowe zmiany w środowisku domowym i rutynowych czynnościach rodzinnych. Interwencja ma na celu spożycie diety, aktywność fizyczną i spójny sen.
Eksperymentalny: Ramię leczenia domowego
Rodzinne leczenie otyłości u dzieci w domu rodzinnym.
Behawioralne: Rodzinne leczenie otyłości u dzieci
Rodziny z co najmniej jednym dzieckiem z nadwagą/otyłością w wieku od 6 do 11 lat otrzymają 12-miesięczne rodzinne leczenie otyłości u dzieci, które kładzie nacisk na zdrowe zmiany w środowisku domowym i rutynowych czynnościach rodzinnych. Interwencja ma na celu spożycie diety, aktywność fizyczną i spójny sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość dziecięca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała dziecka z-score (zBMI)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci osiągających redukcję tkanki tłuszczowej o co najmniej 0,25 zBMI
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności leczenia w domu w porównaniu z leczeniem w centrum medycznym, obliczony z perspektywy społecznej.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dawka interwencji otrzymana w każdym ramieniu, w jednostkach zegarowego czasu przeprowadzonej interwencji
12 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba konkretnych zaleceń dotyczących leczenia udzielonych każdej rodzinie
12 miesięcy
Zmiana w domowym środowisku żywieniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba żywności i napojów promujących otyłość obecnych w domu, mierzona na podstawie audytów personelu
12 miesięcy
Zmiana domowej aktywności fizycznej i środowiska medialnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprzęt sportowy i urządzenia multimedialne w domu, mierzone audytami pracowniczymi
12 miesięcy
Zmiana rutyny rodzinnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzinne rutyny związane z ryzykiem otyłości u dzieci, oceniane za pomocą Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15120306
  • R01DK111358 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ten plan jest do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinne leczenie otyłości u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj