Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skab sunde miljøer for børn i Chicago (CHECK)

31. oktober 2024 opdateret af: Rush University Medical Center

Værdi og mekanismer ved hjemmebesøg i fedmeinterventioner til børn med lav indkomst

Pædiatriske fedmeinterventioner til lavindkomstpopulationer leveres i stigende grad i børnehjem, hvilket kan gøre behandling mere tilgængelig for familier og øge styrken af ​​interventionen på flere måder. Dette randomiserede forsøg vil direkte teste, om levering af familiebaserede adfærdsinterventioner for pædiatrisk overvægt/fedme i hjemmet forbedrer vægttabsresultater hos børn med lav indkomst i forhold til lægecenter-baseret behandling. Forsøget vil også kvantificere omkostningseffektiviteten af ​​hjemmebesøg og undersøge de mekanismer, der tegner sig for observerede behandlingseffekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er systematisk at evaluere fordelene ved gradvist vægttab og omkostningseffektiviteten ved at levere standard familiebaseret behandling for pædiatrisk overvægt/fedme i hjemmet versus traditionelle medicinske omgivelser. I et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer husstande med lav indkomst, vil 266 børn i alderen 6-11 år blive tildelt 12 måneders familiebaseret behandling leveret enten i deres hjem eller på et akademisk medicinsk center i byerne. Begge arme vil modtage det samme interventionsindhold og -dosering og adskiller sig kun med hensyn til placeringen af ​​personlige behandlingssessioner. Mål 1 er at teste hypotesen om, at hjemmebaseret behandling giver en større reduktion i børns overvægt, afspejlet i 12-måneders ændring i BMI z-score. Mål 2 er at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​hjemmebaseret behandling med medicinsk centerbaseret behandling og beregne meromkostningerne ved den trinvise vægttabsfordel forbundet med hjemmebesøg. Disse data vil informere om indsatsen for at formidle hjemmebaserede interventioner til lavindkomstpopulationer fra offentlige sundhedsagenturer og tredjepartsbetalere. Mål 3 er at udforske specifikke mekanismer, hvorigennem hjemmebesøg kan forbedre vægttabsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien omfatter mindst ét ​​barn, der er 6 til 11 år gammelt og er overvægtig eller fede (har et kropsmasseindeks på eller over 85. percentilen for alder og køn)
  • Barnets husstand har et indkomst-til-fattigdomsforhold på ≤ 1,85

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller omsorgspersoner taler ikke flydende engelsk
  • Uvillig til at deltage og gennemføre enten hjemmebaseret eller klinikbaseret behandling, eller til at fuldføre noget aspekt af undersøgelsesvurderingsbatteriet
  • Medicinsk kontraindikation eller barriere for vægttabsbehandling
  • Pårørende har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre behandlingen
  • Planlægger at flytte uden for Chicago-området i løbet af de næste 12 måneder eller bo i midlertidige eller gruppeboliger med andre familier
  • Bor mere end 15 miles fra Illinois Medical District (undersøgelsessted)
  • Forhold i eller omkring hjemmet, der bringer personalet/interventionernes sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk center behandlingsarm
Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling leveret på et bylægecenter.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling
Familier med mindst ét ​​overvægtigt/fede barn mellem 6 og 11 år vil modtage 12 måneders familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling, der lægger vægt på sunde ændringer i hjemmets miljø og familierutiner. Interventionen er rettet mod kostindtag, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.
Eksperimentel: Hjemmebehandlingsarm
Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling leveret i familiens hjem.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling
Familier med mindst ét ​​overvægtigt/fede barn mellem 6 og 11 år vil modtage 12 måneders familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling, der lægger vægt på sunde ændringer i hjemmets miljø og familierutiner. Interventionen er rettet mod kostindtag, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme hos børn
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i barnets kropsmasseindeks z-score (zBMI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn, der opnår en fedtreduktion på mindst 0,25 zBMI
12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold af hjemmebaseret vs lægecenterbehandling, beregnet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsdosering
Tidsramme: 12 måneder
Dosering af intervention modtaget i hver arm, i enheder af klokkeslæt for intervention leveret
12 måneder
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Antal specifikke behandlingsanbefalinger givet til hver familie
12 måneder
Forandring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: 12 måneder
Antal fedmefremmende fødevarer og drikkevarer til stede i hjemmet, målt ved personaleaudits
12 måneder
Ændring i hjemmets fysiske aktivitet og mediemiljø
Tidsramme: 12 måneder
Sportsudstyr og medieenheder i hjemmet, målt ved personaleaudits
12 måneder
Ændring i familiens rutiner
Tidsramme: 12 måneder
Familierutiner forbundet med risiko for fedme blandt børn, vurderet gennem Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15120306
  • R01DK111358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne plan skal fastlægges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner