- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195790
Skab sunde miljøer for børn i Chicago (CHECK)
27. oktober 2022 opdateret af: Rush University Medical Center
Værdi og mekanismer ved hjemmebesøg i fedmeinterventioner til børn med lav indkomst
Pædiatriske fedmeinterventioner til lavindkomstpopulationer leveres i stigende grad i børnehjem, hvilket kan gøre behandling mere tilgængelig for familier og øge styrken af interventionen på flere måder.
Dette randomiserede forsøg vil direkte teste, om levering af familiebaserede adfærdsinterventioner for pædiatrisk overvægt/fedme i hjemmet forbedrer vægttabsresultater hos børn med lav indkomst i forhold til lægecenter-baseret behandling.
Forsøget vil også kvantificere omkostningseffektiviteten af hjemmebesøg og undersøge de mekanismer, der tegner sig for observerede behandlingseffekter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er systematisk at evaluere fordelene ved gradvist vægttab og omkostningseffektiviteten ved at levere standard familiebaseret behandling for pædiatrisk overvægt/fedme i hjemmet versus traditionelle medicinske omgivelser.
I et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer husstande med lav indkomst, vil 266 børn i alderen 6-11 år blive tildelt 12 måneders familiebaseret behandling leveret enten i deres hjem eller på et akademisk medicinsk center i byerne.
Begge arme vil modtage det samme interventionsindhold og -dosering og adskiller sig kun med hensyn til placeringen af personlige behandlingssessioner.
Mål 1 er at teste hypotesen om, at hjemmebaseret behandling giver en større reduktion i børns overvægt, afspejlet i 12-måneders ændring i BMI z-score.
Mål 2 er at sammenligne omkostningseffektiviteten af hjemmebaseret behandling med medicinsk centerbaseret behandling og beregne meromkostningerne ved den trinvise vægttabsfordel forbundet med hjemmebesøg.
Disse data vil informere om indsatsen for at formidle hjemmebaserede interventioner til lavindkomstpopulationer fra offentlige sundhedsagenturer og tredjepartsbetalere.
Mål 3 er at udforske specifikke mekanismer, hvorigennem hjemmebesøg kan forbedre vægttabsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien omfatter mindst ét barn, der er 6 til 11 år gammelt og er overvægtig eller fede (har et kropsmasseindeks på eller over 85. percentilen for alder og køn)
- Barnets husstand har et indkomst-til-fattigdomsforhold på ≤ 1,85
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller omsorgspersoner taler ikke flydende engelsk
- Uvillig til at deltage og gennemføre enten hjemmebaseret eller klinikbaseret behandling, eller til at fuldføre noget aspekt af undersøgelsesvurderingsbatteriet
- Medicinsk kontraindikation eller barriere for vægttabsbehandling
- Pårørende har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre behandlingen
- Planlægger at flytte uden for Chicago-området i løbet af de næste 12 måneder eller bo i midlertidige eller gruppeboliger med andre familier
- Bor mere end 15 miles fra Illinois Medical District (undersøgelsessted)
- Forhold i eller omkring hjemmet, der bringer personalet/interventionernes sikkerhed i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medicinsk center behandlingsarm
Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling leveret på et bylægecenter.
|
Familier med mindst ét overvægtigt/fede barn mellem 6 og 11 år vil modtage 12 måneders familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling, der lægger vægt på sunde ændringer i hjemmets miljø og familierutiner.
Interventionen er rettet mod kostindtag, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.
|
Eksperimentel: Hjemmebehandlingsarm
Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling leveret i familiens hjem.
|
Familier med mindst ét overvægtigt/fede barn mellem 6 og 11 år vil modtage 12 måneders familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling, der lægger vægt på sunde ændringer i hjemmets miljø og familierutiner.
Interventionen er rettet mod kostindtag, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fedme hos børn
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i barnets kropsmasseindeks z-score (zBMI)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk signifikant vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af børn, der opnår en fedtreduktion på mindst 0,25 zBMI
|
12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold af hjemmebaseret vs lægecenterbehandling, beregnet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsdosering
Tidsramme: 12 måneder
|
Dosering af intervention modtaget i hver arm, i enheder af klokkeslæt for intervention leveret
|
12 måneder
|
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal specifikke behandlingsanbefalinger givet til hver familie
|
12 måneder
|
Forandring i hjemmets madmiljø
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal fedmefremmende fødevarer og drikkevarer til stede i hjemmet, målt ved personaleaudits
|
12 måneder
|
Ændring i hjemmets fysiske aktivitet og mediemiljø
Tidsramme: 12 måneder
|
Sportsudstyr og medieenheder i hjemmet, målt ved personaleaudits
|
12 måneder
|
Ændring i familiens rutiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Familierutiner forbundet med risiko for fedme blandt børn, vurderet gennem Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15120306
- R01DK111358 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Denne plan skal fastlægges.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Familiebaseret pædiatrisk fedmebehandling
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater
-
SangathAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien