外来治療におけるアルコール依存症の治療のための TripleA の臨床研究
2021年12月9日 更新者：Kontigo Care AB
外来治療におけるアルコール依存症の診断、ケア、アフターケアに関連する TripleA の臨床研究
主な目的は、従来の治療を受けているアルコール中毒者と、従来の治療と TripleA の組み合わせを受けたアルコール中毒者の間のアルコール消費パターンの違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、従来の治療のみを受けた対照群と、TripleA で強化された従来の治療を受けた介入群との間の 12 か月間の非盲検無作為化比較です。
研究は、アルコール依存症の従来のケアを可能な限り反映するように設計されています。 TripleA 製品は、アルコール依存症の評価段階、治療段階、およびアフターケアで使用される既存の方法を強化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 依存症および神経精神科ウプサラ大学病院およびウプサラ Nämndemansgården でケアを受けている患者
- 18歳以上
- 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) による中毒/薬物症候群の基準の少なくとも 2 つを満たしている
- スウェーデン語を理解し、コミュニケーションをとる能力
- 研究で使用される技術機器（アルコール計とスマートフォン）を扱う能力
- 決まった場所へのアクセス（住居、寝る場所、電話の充電ができる場所）
除外基準:
- 統合失調症
- アルコールとニコチン以外の物質に関連する物質症候群
- 肺機能の低下 (アルコール度数機能の許容呼気量に達しない)
- 患者は、中毒者のケアに関する法律の枠内でケアされます
- -治験責任医師によると、参加には適していません
- ベースラインタイムラインフォローバックとして定義された4週間中にアルコールを摂取していない
- 訪問1時の血液サンプル中の正規化された炭水化物欠乏トランスフェリン（CDT）およびホスファチジルエタノール（PEth）値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療と TripleA
従来の治療と、アルコール度数計、携帯電話のBluetoothモバイルアプリ、および介護者用のコンピューターに保存された情報で構成されるTripleA医療機器
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NO_INTERVENTION：従来の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後に大量飲酒日がない患者の割合
時間枠：12か月の来院までの4週間
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12 か月のフォローアップ訪問前の 4 週間に大量飲酒日がなかった患者の割合における治療群間の差。
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12か月の来院までの4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の訪問前の期間中の飲酒患者の割合
時間枠：6か月の訪問前の4週間
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6 か月の来院前の 4 週間における断酒患者 (1 か月のレポート期間中に飲酒ゼロ) の割合の差。
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6か月の訪問前の4週間
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12 か月の来院前の断酒患者の割合
時間枠：12 か月の訪問前の 4 週間
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12 か月の来院前の 4 週間の断酒患者 (1 か月のレポート期間中に飲酒ゼロ) の割合。
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12 か月の訪問前の 4 週間
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ベースライン訪問から 6 か月の訪問までの総消費アルコール量の変化
時間枠：ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン訪問前の 4 週間の飲酒回数から、6 か月の訪問前の 4 週間の飲酒回数を引いた数。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン訪問から 12 か月の訪問までの総消費アルコール量の変化
時間枠：ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン訪問前の 4 週間の飲酒回数から、12 か月の訪問前の 4 週間の飲酒回数を引いた数。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン訪問から6か月訪問までの大量飲酒日の変化
時間枠：ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン訪問前の 4 週間の大量飲酒日数から、6 か月の訪問前の 4 週間の大量飲酒日数を差し引いたもの。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン来院時から12ヶ月来院時までの大量飲酒日の変化
時間枠：ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン訪問前の 4 週間の大量飲酒日数から、12 か月の訪問前の 4 週間の大量飲酒日数を差し引いたもの。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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6か月の訪問と比較したベースライン訪問前の飲酒日数の変化
時間枠：ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン来院前の 4 週間の断酒日数から 6 か月来院前の 4 週間の断酒日数を差し引いた日数。
マイナスの差は、飲酒の減少を意味します。
正の差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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12か月の訪問前と比較したベースライン訪問前の飲酒日数の変化
時間枠：ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン来院前の 4 週間の断酒日数から、12 か月の来院前の 4 週間の断酒日数を引いたもの。
マイナスの差は、飲酒の減少を意味します。
正の差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン訪問前と 6 か月間の訪問前の 1 日あたりの標準的なグラスの数の変化
時間枠：ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン来院前の 4 週間の 1 日あたりの標準的なグラス/ドリンクの数から、6 か月間の来院前の 4 週間の 1 日あたりの標準的なグラス/ドリンクの数を引いた数。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および6ヶ月来院前の4週間
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ベースライン来院前と 12 か月来院前の標準眼鏡の数の変化
時間枠：ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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ベースライン来院前の 4 週間の 1 日あたりの標準的なグラス/ドリンクの数から、12 か月の来院前の 4 週間の 1 日あたりの標準的なグラス/ドリンクの数を引いた数。
正の差は、飲酒の減少を意味します。
マイナスの差は、飲酒の増加を意味します。
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ベースライン来院前および 12 か月来院前の 4 週間
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大量飲酒の時間
時間枠：無作為化日から最初の大量飲酒日まで、最大 12 か月間評価
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無作為化から最初の大量飲酒日までの期間 (日数)。
時間が長いほど、より良い結果が得られます。
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無作為化日から最初の大量飲酒日まで、最大 12 か月間評価
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ベースライン訪問時の EQ-5D の Visual Analog Scale (EQ VAS) で測定した、6 か月の訪問と比較した健康転帰の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後
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ベースラインと比較した 6 か月後の EQ-5D のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で測定した健康転帰の変化。
EQ-5D は、健康転帰を測定および説明するための標準化された機器です。
VAS スコアは 0 ～ 100 で、0 が最悪の状態、100 が最良の状態です。
正の差は改善を示します。
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ベースライン、6 か月後
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EQ-5D のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で測定した健康転帰の変化 (12 か月の訪問と比較したベースライン訪問から)
時間枠：ベースライン、12 か月後
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ベースラインと比較した 12 か月後の EQ-5D のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で測定した健康転帰の変化。
EQ-5D は、健康転帰を測定および説明するための標準化された機器です。
VAS スコアは 0 ～ 100 で、0 が最悪の状態、100 が最良の状態です。
正の数は改善を示します。
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ベースライン、12 か月後
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ベースラインと比較した6か月後のEQ5Dのアンケートで測定された健康転帰の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後
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ベースラインと比較した 6 か月後の EQ-5D のアンケートで測定した健康転帰の変化。
EQ-5D のアンケート EQ-5D は、スコア 5 ～ 15 の 5 つの質問で構成されています。
正の数値が高いほど改善を示します。
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ベースライン、6 か月後
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ベースラインと比較した 12 か月後の EQ-5D のアンケートで測定した健康転帰の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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12 か月からベースラインを差し引いた後、EQ-5D のアンケートで測定した健康転帰の変化。
EQ-5D のアンケート EQ-5D は、スコア 5 ～ 15 の 5 つの質問で構成されています。
正の数値が高いほど改善を示します。
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ベースライン、12 か月後
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12か月後にAUDITスコアが低下した患者の割合
時間枠：12ヶ月後
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12 か月後に AUDIT スコア (アルコール使用障害識別テスト、スコア 0 ～ 40) が低下した患者の割合。
比率が高いほどよい。
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12ヶ月後
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12か月後に少なくとも1つのゾーンでAUDITスコアが低下した患者の割合
時間枠：12ヶ月後
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) のリスク ゾーンを少なくとも 1 つのゾーンで減らした患者の割合。
比率が高いほどよい。
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12ヶ月後
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12か月後にリスクレベル<II（つまり、女性で6 AUDITポイント未満、男性で8 AUDITポイント未満）の患者の割合
時間枠：12ヶ月後
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12か月後にリスクレベル<II（つまり、アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）ポイント、つまり女性で6ポイント、男性で8ポイント未満）の患者の割合。
比率が高いほどよい。
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12ヶ月後
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6ヶ月と比較したベースラインでのSADDポイントの差として測定されたアルコール依存度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月後
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短期アルコール依存データ (SADD) の差として測定されるアルコール依存度の変化 - ベースラインでのポイントから 6 か月を差し引いたもの1 ～ 9 個の低依存、10 ～ 19 個の中程度の依存、および 20 個以上の高依存。
正の数が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月後
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12か月と比較したベースラインでのSADDポイントの差として測定されたアルコール依存度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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短期アルコール依存データ (SADD) の差として測定されるアルコール依存度の変化 - ベースラインでのポイントから 12 か月を差し引いたもの。
スコアリング: 0 から 45 の範囲で合計スコアを計算する 15 項目。スケールの合計は次のように解釈されます: 1-9 低依存度、10-19 中依存度、および 20 以上の高依存度。
正の数が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12 か月後
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合意された取り扱いの遵守
時間枠：ベースライン、12 か月後
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12 か月の来院までに研究にとどまっている被験者の割合。
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ベースライン、12 か月後
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ベースラインでのアルコール代謝物 PEth 濃度の変化と 6 か月の来院時との比較
時間枠：ベースライン、6 か月後
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ベースラインから 6 か月後のアルコール代謝物 PEth の濃度の変化。
PEth 濃度の正の変化が大きいほど、より良い結果になります。
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ベースライン、6 か月後
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12 か月と比較したベースラインでのアルコール代謝物 PEth の濃度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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ベースラインから 12 か月を引いた時点のアルコール代謝物 PEth の濃度の変化。
PEth 濃度の正の変化が大きいほど、より良い結果になります。
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ベースライン、12 か月後
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ベースラインでの血中アルコール代謝物 CDT 濃度の変化を 6 か月と比較
時間枠：ベースライン、6 か月後
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CDT (炭水化物欠乏トランスフェリン) 濃度は、血清中の総トランスフェリンの % で表されます。 CDT(%)。
変化は、ベースライン CDT (%) から 6 か月の CDT(%) を差し引いて計算されます。
大きな正の差は飲酒の減少を示します。
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ベースライン、6 か月後
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12 か月と比較したベースラインでの血中アルコール代謝物 CDT 濃度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月後
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CDT (炭水化物欠乏トランスフェリン) 濃度は、血清中の総トランスフェリンの % で表されます。 CDT(%)。
変化は、ベースライン CDT (%) から 12 か月の CDT(%) を差し引いて計算されます。
大きな正の差は飲酒の減少を示します。
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ベースライン、12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Eriksson, MD PhD、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。