Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TripleA for behandling av alkoholavhengighet i poliklinisk omsorg

9. desember 2021 oppdatert av: Kontigo Care AB

Klinisk studie av TripleA knyttet til diagnose, omsorg og etterbehandling av alkoholavhengighet i poliklinisk omsorg

Hovedmålet er å undersøke forskjeller i alkoholforbruksmønsteret mellom alkoholavhengige som får konvensjonell behandling og de som får en kombinasjon av konvensjonell behandling og TripleA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en 12-måneders åpen og randomisert sammenligning mellom kontrollgruppen som kun får konvensjonell behandling og intervensjonsgruppen som får konvensjonell behandling forsterket med TripleA.

Studiene er designet for så langt som mulig å reflektere den konvensjonelle omsorgen for alkoholavhengighet. TripleA-produktet er ment å styrke de eksisterende metodene som brukes i utredningsfasen, behandlingsfasen og ettervernet av alkoholavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i omsorg ved avhengighet og nevropsykiatri Uppsala universitetssykehus og ved Nämndemansgården Uppsala
  • 18 år eller eldre
  • Oppfyller minst 2 av kriteriene for avhengighet/substanssyndrom i henhold til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (DSM-5)
  • Evne til å forstå og kommunisere på svensk
  • Evne til å håndtere det tekniske utstyret som brukes i studiet (alkoholometer og smarttelefon)
  • Tilgang til fast plass (bo, soveplass, sted hvor telefonen kan lades

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni
  • Stoffsyndrom relatert til andre stoffer enn alkohol og nikotin
  • Senket lungefunksjon (ikke i stand til å nå akseptabelt ekspirasjonsvolum for alkoholometerfunksjonen)
  • Pasienten ivaretas innenfor rammen for Lov om omsorg for rusavhengige
  • Ikke egnet til å delta ifølge etterforskeren
  • Har ikke inntatt alkohol i løpet av de 4 ukene definert som oppfølging av baseline-tidslinje
  • Normaliserte karbohydratmangel transferrin (CDT) og fosfatidyl-etanol (PEth)-verdier i blodprøver ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell behandling og TripleA
Konvensjonell behandling og TripleA medisinsk enhet bestående av alkoholometer, en Bluetooth-mobilapp på mobiltelefon og informasjon lagret på datamaskin for omsorgsperson
Enhet: TripleA
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten store drikkedager etter 12 måneder
Tidsramme: Fire uker før besøket på 12 måneder
Forskjellen mellom behandlingsarmene i prosent av pasienter uten store drikkedager i løpet av 4-ukersperioden før 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Fire uker før besøket på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel edru pasienter i perioden før besøket på 6 måneder
Tidsramme: De fire uker før besøket på seks måneder
Forskjell i prosentandel av edru pasienter (null drinker i løpet av én måneds rapporteringsperiode) i løpet av fire uker før besøket på seks måneder.
De fire uker før besøket på seks måneder
Prosentandel edru pasienter før 12 måneders besøk
Tidsramme: De fire ukers perioden før besøket på 12 måneder
Andel edru pasienter (null drikke i løpet av en måneds rapporteringsperiode) i løpet av fire uker før besøket på 12 måneder.
De fire ukers perioden før besøket på 12 måneder
Endring i total mengde konsumert alkohol fra baseline-besøket til 6-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Antall drinker i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall drinker i løpet av 4-ukersperioden før 6-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Endring i total mengde konsumert alkohol fra baseline-besøket til 12-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Antall drinker i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall drinker i løpet av 4-ukersperioden før 12-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Endring i drikkingsdager for tung alkohol fra baseline-besøket til 6-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Antall tunge drikkedager i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall tunge drikkedager i løpet av 4-ukersperioden før 6-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Endring i drikkingsdager for tung alkohol fra baseline-besøket til 12-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Antall tunge drikkedager i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall tunge drikkedager i løpet av 4-ukersperioden før 12-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Endring i antall edru dager før baseline-besøket sammenlignet med 6-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Antall edru dager i løpet av 4 ukers perioden før baseline besøket minus antall edru dager i løpet av 4 ukers perioden før 6 måneders besøket. En negativ forskjell betyr en reduksjon i drikking. En positiv forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Endring i antall edru dager før baseline-besøket sammenlignet med før 12-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Antall edru dager i løpet av 4 ukers perioden før baseline besøket minus antall edru dager i løpet av 4 ukers perioden før 12 måneders besøket. En negativ forskjell betyr en reduksjon i drikking. En positiv forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Endring i antall standardglass per drikkedag før baseline-besøket sammenlignet med før 6-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Antall standardglass/drikker per drikkedag i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall standardglass/drikker per drikkedag i løpet av 4-ukersperioden før 6-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før baseline-besøket og før 6-måneders besøket
Endring i antall standardglass før baseline-besøket sammenlignet med før 12-månedersbesøket
Tidsramme: De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Antall standardglass/drikker per drikkedag i løpet av 4-ukersperioden før baseline-besøket minus antall standardglass/drikker per drikkedag i løpet av 4-ukersperioden før 12-månedersbesøket. En positiv forskjell betyr en reduksjon i drikking. En negativ forskjell betyr økt drikking.
De fire ukers perioden før grunnbesøket og før 12 måneders besøket
Tid for stordrikking
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første tunge drikkingsdag, vurdert opp til 12 måneder
Tidsperiode i dager fra randomisering til første dag med mye drikke. Lengre tid betyr et bedre resultat.
Fra dato for randomisering til dato for første tunge drikkingsdag, vurdert opp til 12 måneder
Endring i helseresultat, målt med Visual Analog Scale (EQ VAS) i EQ-5D ved baseline-besøket sammenlignet med 6-månedersbesøket
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Endring i helseutfall, målt med den visuelle analoge skalaen (EQ VAS) i EQ-5D etter 6 måneder sammenlignet med baseline. EQ-5D er et standardisert instrument for måling og beskrivelse av helseutfall. VAS-score er 0-100 der 0 er dårligst mulig helse og 100 er best mulig helse. En positiv forskjell indikerer bedring.
Baseline, etter 6 måneder
Endring i helseresultat, målt med Visual Analog Scale (EQ VAS) i EQ-5D fra baseline-besøket sammenlignet med 12-månedersbesøket
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
Endring i helseutfall, målt med den visuelle analoge skalaen (EQ VAS) i EQ-5D etter 12 måneder sammenlignet med baseline. EQ-5D er et standardisert instrument for måling og beskrivelse av helseutfall. VAS-score er 0-100 der 0 er dårligst mulig helse og 100 er best mulig helse. Et positivt tall indikerer bedring.
Baseline, etter 12 måneder
Endring i helseresultat målt med spørreskjemaet i EQ5D etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Endring i helseutfall, målt med spørreskjemaet i EQ-5D etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Spørreskjemaet EQ-5D i EQ-5D består av 5 spørsmål som gir poengsummen 5 - 15. Et høyere positivt tall indikerer forbedring.
Baseline, etter 6 måneder
Endring i helseresultat, målt med spørreskjemaet i EQ-5D etter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
Endring i helseutfall, målt med spørreskjemaet i EQ-5D etter 12 måneder minus baseline. Spørreskjemaet EQ-5D i EQ-5D består av 5 spørsmål som gir poengsummen 5 - 15. Et høyere positivt tall indikerer forbedring.
Baseline, etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter som har redusert sin REVISJONSscore etter 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
Andel pasienter som har redusert AUDIT-skåren (Alcohol Use Disorders Identification Test, score 0-40) etter 12 måneder. Høyere andel er bedre.
Etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter med redusert AUDIT-score med minst én sone etter 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter som har redusert sin alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) risikosoner med minst én sone. Høyere andel er bedre.
Etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter som har et risikonivå <II (dvs. mindre enn 6 AUDIT-poeng for kvinner, 8 AUDIT-poeng for menn) etter 12 måneder
Tidsramme: Etter 12 måneder
Prosentandel av pasienter som har et risikonivå <II (dvs. mindre enn Audit-poeng (Alcohol Use Disorders Identification Test), dvs. 6 poeng for kvinner, 8 poeng for menn) etter 12 måneder. Høyere andel er bedre.
Etter 12 måneder
Endring i grad av alkoholavhengighet målt som forskjellen i SADD-punkter ved baseline sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Endring i grad av alkoholavhengighet målt som forskjellen i Short Alcohol Dependence Data (SADD)-poeng ved baseline minus 6 måneder Scoring: De 15 elementene summert for en total poengsum som kan variere fra 0 til 45. Skalatotaler tolkes som følger: 1-9 lav avhengighet, 10-19 middels avhengighet og 20 eller større høy avhengighet. Et stort positivt tall indikerer et bedre resultat.
Baseline, etter 6 måneder
Endring i grad av alkoholavhengighet målt som forskjellen i SADD-punkter ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
Endring i grad av alkoholavhengighet målt som forskjellen i Short Alcohol Dependence Data (SADD)-poeng ved baseline minus 12 måneder. Scoring: De 15 elementene summert for en total poengsum som kan variere fra 0 til 45. Skalatotaler tolkes som følger: 1-9 lav avhengighet, 10-19 middels avhengighet og 20 eller større høy avhengighet. Et stort positivt tall indikerer et bedre resultat.
Baseline, etter 12 måneder
Overholdelse av avtalt behandling
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppholder seg i studien til 12 måneders besøket.
Baseline, etter 12 måneder
Endring i konsentrasjonen av alkoholmetabolitten PEth ved baseline sammenlignet med 6 måneders besøk
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjon av alkoholmetabolitten PEth ved baseline minus 6 måneder. En større positiv endring av PEth-konsentrasjon er et bedre resultat.
Baseline, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjonen av alkoholmetabolitten PEth ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
Endring i konsentrasjon av alkoholmetabolitten PEth ved baseline minus 12 måneder. En større positiv endring av PEth-konsentrasjon er et bedre resultat.
Baseline, etter 12 måneder
Endring i konsentrasjonen av CDT-alkoholmetabolitten i blodet ved baseline sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 6 måneder
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) konsentrasjon er gitt i % av total transferrin i serum, dvs. CDT(%). Endringen beregnes som baseline CDT (%) minus CDT(%) ved 6 måneder. En stor positiv forskjell indikerer redusert drikking.
Baseline, etter 6 måneder
Endring i konsentrasjonen av CDT-alkoholmetabolitten i blodet ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, etter 12 måneder
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) konsentrasjon er gitt i % av total transferrin i serum, dvs. CDT(%). Endringen beregnes som baseline CDT (%) minus CDT(%) ved 12 måneder. En stor positiv forskjell indikerer redusert drikking.
Baseline, etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kontigo Care AB

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC102-001/KC102-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TripleA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere