Klinisk undersøgelse af TripleA til behandling af alkoholafhængighed i ambulant behandling
9. december 2021 opdateret af: Kontigo Care AB
Klinisk undersøgelse af TripleA forbundet med diagnose, pleje og efterbehandling af alkoholafhængighed i ambulant behandling
Det primære formål er at undersøge forskelle i alkoholforbrugsmønsteret mellem alkoholmisbrugere, der modtager konventionel behandling, og dem, der modtager en kombination af konventionel behandling og TripleA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en 12-måneders open-label og randomiseret sammenligning mellem kontrolgruppen, der kun modtager konventionel behandling, og interventionsgruppen, der modtager konventionel behandling forstærket med TripleA.
Undersøgelserne er designet til så vidt muligt at afspejle den konventionelle behandling for alkoholafhængighed. TripleA-produktet har til formål at styrke de eksisterende metoder, der anvendes i vurderingsfasen, behandlingsfasen og efterbehandlingen af alkoholafhængighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i pleje på Misbrugs- og neuropsykiatri Uppsala Universitetshospital og på Nämndemansgården Uppsala
- 18 år eller ældre
- Opfylder mindst 2 af kriterierne for afhængighed/stofsyndrom ifølge Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (DSM-5)
- Evne til at forstå og kommunikere på svensk
- Evne til at håndtere det tekniske udstyr, der anvendes i undersøgelsen (alkoholometer og smartphone)
- Adgang til et fast sted (bo, soveplads, sted, hvor telefonen kan oplades
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni
- Stofsyndrom relateret til andre stoffer end alkohol og nikotin
- Nedsat lungefunktion (ikke i stand til at nå acceptabelt udåndingsvolumen for alkoholometerfunktionen)
- Patienten varetages inden for rammerne af Lov om omsorg for misbrugere
- Ikke egnet til at deltage ifølge efterforskeren
- Har ikke indtaget alkohol i løbet af de 4 uger, der er defineret som baseline-tidslinjeopfølgning
- Normaliserede kulhydratdeficient transferrin (CDT) og Phosphatidyl-Ethanol (PEth)-værdier i blodprøver ved besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandling og TripleA
Konventionel behandling og TripleA medicinsk enhed bestående af alkoholometer, en Bluetooth-mobilapp på mobiltelefon og information gemt på computer til omsorgsperson
|
|
|
NO_INTERVENTION: Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter uden tunge drikkedage efter 12 måneder
Tidsramme: Fire uger før besøget på 12 måneder
|
Forskel mellem behandlingsarmene i procent af patienter uden store drikkedage i løbet af 4-ugers perioden før det 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
Fire uger før besøget på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ædru patienter i perioden før 6-måneders besøg
Tidsramme: De fire uger før besøget på 6 måneder
|
Forskel i procent af ædru patienter (nul drinks i løbet af en måneds rapporteringsperiode) i løbet af de fire uger før 6 måneders besøget.
|
De fire uger før besøget på 6 måneder
|
|
Procentdel af ædru patienter før 12-måneders besøg
Tidsramme: De fire uger før besøget på 12 måneder
|
Procentdel af ædru patienter (nul drinks i en måneds rapporteringsperiode) i løbet af de fire uger før besøget på 12 måneder.
|
De fire uger før besøget på 12 måneder
|
|
Ændring i den samlede mængde af indtaget alkohol fra baselinebesøget til 6-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
Antal drinks i løbet af 4 ugers perioden før baseline besøget minus antal drinks i løbet af 4 ugers perioden før 6 måneders besøget.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
|
Ændring i den samlede mængde af indtaget alkohol fra baselinebesøget til 12-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
Antal drinks i løbet af 4 ugers perioden før baseline besøget minus antal drinks i løbet af 4 ugers perioden før 12 måneders besøget.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
|
Ændring i dage med forbrug af tung alkohol fra baselinebesøget til 6-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
Antal dage med store drukket i løbet af 4-ugersperioden før baseline-besøget minus antal dage i 4 uger før 6-måneders besøg.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
|
Ændring i dage med forbrug af tung alkohol fra baselinebesøget til 12-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
Antal dage med store drukket i løbet af 4-ugersperioden før baseline-besøget minus antal dage med stærk drukket i løbet af 4-ugersperioden før besøget på 12 måneder.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
|
Ændring i antal ædru dage før baselinebesøget sammenlignet med 6-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
Antal ædru dage i løbet af 4 ugers perioden før baseline besøget minus antal ædru dage i 4 ugers perioden før 6 måneders besøget.
En negativ forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En positiv forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
|
Ændring i antallet af ædru dage før baselinebesøget sammenlignet med før de 12 måneders besøg
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
Antal ædru dage i løbet af 4 ugers perioden før baseline besøget minus antal ædru dage i 4 ugers perioden før 12 måneders besøget.
En negativ forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En positiv forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
|
Ændring i antal standardglas pr. drikkedag før baselinebesøget sammenlignet med før 6-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
Antal standardglas/drikke pr. drikkedag i løbet af 4-ugersperioden før baseline-besøget minus antal standardglas/drikkevarer pr. drikkedag i 4-ugersperioden før 6-månedersbesøget.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 6 måneders besøget
|
|
Ændring i antallet af standardglas før baselinebesøget sammenlignet med før 12-månedersbesøget
Tidsramme: De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
Antal standardglas/drikke pr. drikkedag i løbet af 4-ugersperioden før baselinebesøget minus antal standardglas/drikkevarer pr. drikkedag i 4-ugersperioden før 12-månedersbesøget.
En positiv forskel betyder en reduktion i drikkeri.
En negativ forskel betyder øget drikkeri.
|
De fire ugers periode før baseline besøget og før 12 måneders besøget
|
|
Tid til stordrikning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dag med stærk drikke, vurderet op til 12 måneder
|
Tidsperiode i dage fra randomisering til første dag med stort forbrug.
Længere tid betyder et bedre resultat.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dag med stærk drikke, vurderet op til 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsresultatet, målt med den visuelle analoge skala (EQ VAS) i EQ-5D ved baselinebesøget sammenlignet med 6-månedersbesøget
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder
|
Ændring i sundhedsresultat, målt med den visuelle analoge skala (EQ VAS) i EQ-5D efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling og beskrivelse af sundhedsresultater.
VAS-score er 0-100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
En positiv forskel indikerer forbedring.
|
Baseline, efter 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsresultat, målt med den visuelle analoge skala (EQ VAS) i EQ-5D fra baselinebesøget sammenlignet med 12-månedersbesøget
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
Ændring i helbredsresultat, målt med den visuelle analoge skala (EQ VAS) i EQ-5D efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling og beskrivelse af sundhedsresultater.
VAS-score er 0-100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
Et positivt tal indikerer forbedring.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
|
Ændring i sundhedsresultat målt med spørgeskemaet i EQ5D efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder
|
Ændring i sundhedsresultat, målt med spørgeskemaet i EQ-5D efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Spørgeskemaet EQ-5D i EQ-5D består af 5 spørgsmål, der giver scoren 5 - 15.
Et højere positivt tal indikerer forbedring.
|
Baseline, efter 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsresultat, målt med spørgeskemaet i EQ-5D efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
Ændring i sundhedsresultat, målt med spørgeskemaet i EQ-5D efter 12 måneder minus baseline.
Spørgeskemaet EQ-5D i EQ-5D består af 5 spørgsmål, der giver scoren 5 - 15.
Et højere positivt tal indikerer forbedring.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der har reduceret deres AUDIT-score efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der har reduceret deres AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test, score 0-40) efter 12 måneder.
Højere andel er bedre.
|
Efter 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter med nedsat AUDIT-score med mindst én zone efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der har reduceret deres alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) risikozoner med mindst én zone.
Højere andel er bedre.
|
Efter 12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der har et risikoniveau <II (dvs. mindre end 6 AUDIT-point for kvinder, 8 AUDIT-point for mænd) efter 12 måneder
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der har et risikoniveau <II (dvs. mindre end Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) point, dvs. 6 point for kvinder, 8 point for mænd) efter 12 måneder.
Højere andel er bedre.
|
Efter 12 måneder
|
|
Ændring i graden af alkoholafhængighed målt som forskellen i SADD-punkter ved baseline sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder
|
Ændring i graden af alkoholafhængighed målt som forskellen i Short Alcohol Dependence Data (SADD)-point ved baseline minus 6 måneder. Scoring: De 15 elementer summeret til en samlet score, der kan variere fra 0 til 45. Skalatotaler fortolkes som følger: 1-9 lav afhængighed, 10-19 medium afhængighed og 20 eller større høj afhængighed.
Et stort positivt tal indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, efter 6 måneder
|
|
Ændring i graden af alkoholafhængighed målt som forskellen i SADD-punkter ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
Ændring i grad af alkoholafhængighed målt som forskellen i Short Alcohol Dependence Data (SADD)-point ved baseline minus 12 måneder.
Scoring: De 15 punkter summeret til en samlet score, der kan variere fra 0 til 45. Skalatotaler fortolkes som følger: 1-9 lav afhængighed, 10-19 medium afhængighed og 20 eller større høj afhængighed.
Et stort positivt tal indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
|
Overholdelse af aftalt behandling
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opholder sig i undersøgelsen til 12 måneders besøg.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten PEth ved baseline sammenlignet med 6 måneders besøg
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten PEth ved baseline minus 6 måneder.
En større positiv ændring af PEth-koncentrationen er et bedre resultat.
|
Baseline, efter 6 måneder
|
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten PEth ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten PEth ved baseline minus 12 måneder.
En større positiv ændring af PEth-koncentrationen er et bedre resultat.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten CDT i blodet ved baseline sammenlignet med 6 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) koncentration er angivet i % af total transferrin i serum, dvs. CDT(%).
Ændringen beregnes som baseline CDT (%) minus CDT(%) efter 6 måneder.
En stor positiv forskel indikerer nedsat drikkeri.
|
Baseline, efter 6 måneder
|
|
Ændring i koncentrationen af alkoholmetabolitten CDT i blodet ved baseline sammenlignet med 12 måneder
Tidsramme: Baseline, efter 12 måneder
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) koncentration er angivet i % af total transferrin i serum, dvs. CDT(%).
Ændringen beregnes som baseline CDT (%) minus CDT(%) efter 12 måneder.
En stor positiv forskel indikerer nedsat drikkeri.
|
Baseline, efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KC102-001/KC102-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .