Klinische studie van TripleA voor de behandeling van alcoholverslaving in de ambulante zorg
9 december 2021 bijgewerkt door: Kontigo Care AB
Klinische studie van TripleA gekoppeld aan diagnose, zorg en nazorg van alcoholverslaving in de ambulante zorg
Het primaire doel is het onderzoeken van verschillen in het alcoholgebruikspatroon tussen alcoholverslaafden die een reguliere behandeling krijgen en degenen die een combinatie van een reguliere behandeling en TripleA krijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label en gerandomiseerde vergelijking van 12 maanden tussen de controlegroep die alleen een conventionele behandeling krijgt en de interventiegroep die een conventionele behandeling met TripleA krijgt.
De studies zijn zo opgezet dat ze zoveel mogelijk de conventionele zorg voor alcoholafhankelijkheid weerspiegelen. Het product TripleA is bedoeld ter versterking van de bestaande methoden die worden gebruikt in de beoordelingsfase, behandelfase en nazorg van alcoholverslaving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in zorg bij Verslavings- en Neuropsychiatrie Uppsala Universitair Ziekenhuis en bij Nämndemansgården Uppsala
- 18 jaar of ouder
- Voldoet aan ten minste 2 van de criteria voor het verslavings-/middelensyndroom volgens de Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- Zweeds kunnen begrijpen en communiceren
- Vaardigheid om te gaan met de technische apparatuur die in de studie wordt gebruikt (alcoholmeter en smartphone)
- Toegang tot een vaste plek (woonplek, slaapplek, plek waar de telefoon kan worden opgeladen
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie
- Middelensyndroom gerelateerd aan andere middelen dan alcohol en nicotine
- Verlaagde longfunctie (niet in staat om acceptabel expiratievolume te bereiken voor de alcoholometerfunctie)
- De patiënt wordt verzorgd in het kader van de Wet verslaafdenzorg
- Niet geschikt om mee te doen volgens de Onderzoeker
- Heeft geen alcohol gedronken gedurende de 4 weken die zijn gedefinieerd als follow-back op de basislijn
- Genormaliseerde waarden voor koolhydraatdeficiënt transferrine (CDT) en fosfatidyl-ethanol (PEth) in bloedmonsters bij bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventionele behandeling en TripleA
Conventionele behandeling en TripleA medisch hulpmiddel bestaande uit een alcoholmeter, een mobiele Bluetooth-app op mobiele telefoon en op de computer opgeslagen informatie voor de zorgverlener
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder dagen van zwaar drinken na 12 maanden
Tijdsspanne: Vier weken vóór het bezoek van 12 maanden
|
Verschil tussen de behandelingsarmen in percentage patiënten zonder dagen van zwaar drinken gedurende de periode van 4 weken vóór het follow-upbezoek van 12 maanden.
|
Vier weken vóór het bezoek van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nuchtere patiënten gedurende de periode vóór het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het bezoek van 6 maanden
|
Verschil in percentage nuchtere patiënten (nul drankjes gedurende rapportageperiode van één maand) gedurende de periode van vier weken vóór het bezoek van 6 maanden.
|
De periode van vier weken vóór het bezoek van 6 maanden
|
|
Percentage nuchtere patiënten vóór het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het bezoek van 12 maanden
|
Percentage nuchtere patiënten (nul drankjes gedurende rapportageperiode van één maand) gedurende de periode van vier weken vóór het bezoek van 12 maanden.
|
De periode van vier weken vóór het bezoek van 12 maanden
|
|
Verandering in de totale hoeveelheid geconsumeerde alcohol vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
Aantal drankjes in de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal drankjes in de periode van 4 weken vóór het bezoek van 6 maanden.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in de totale hoeveelheid geconsumeerde alcohol vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
Aantal drankjes in de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal drankjes in de periode van 4 weken vóór het bezoek van 12 maanden.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
|
Verandering in dagen waarop zwaar alcohol wordt gedronken vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
Aantal dagen zwaar drinken gedurende de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal dagen zwaar drinken gedurende de periode van 4 weken vóór het bezoek van 6 maanden.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in dagen waarop zwaar alcohol wordt gedronken vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
Aantal dagen zwaar drinken gedurende de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal dagen zwaar drinken gedurende de periode van 4 weken vóór het bezoek van 12 maanden.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal nuchtere dagen vóór het basisbezoek in vergelijking met het bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
Aantal nuchtere dagen gedurende de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal nuchtere dagen gedurende de periode van 4 weken vóór het bezoek van 6 maanden.
Een negatief verschil betekent minder drinken.
Een positief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in aantal nuchtere dagen vóór het basisbezoek in vergelijking met vóór het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
Aantal nuchtere dagen gedurende de periode van 4 weken vóór het basisbezoek min het aantal nuchtere dagen gedurende de periode van 4 weken vóór het bezoek van 12 maanden.
Een negatief verschil betekent minder drinken.
Een positief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal standaardglazen per drinkdag vóór het basisbezoek in vergelijking met vóór het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
Aantal standaard glazen/drankjes per drinkdag gedurende de 4 weken voor het baselinebezoek min het aantal standaard glazen/drankjes per drinkdag gedurende de 4 weken voor het 6 maanden bezoek.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 6 maanden
|
|
Verandering in aantal standaardbrillen vóór het basisbezoek in vergelijking met vóór het bezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
Aantal standaard glazen/drankjes per drinkdag gedurende de 4 weken voor het baselinebezoek min het aantal standaard glazen/drankjes per drinkdag gedurende de 4 weken voor het 12 maanden bezoek.
Een positief verschil betekent minder drinken.
Een negatief verschil betekent meer drinken.
|
De periode van vier weken vóór het basisbezoek en vóór het bezoek van 12 maanden
|
|
Tijd voor zwaar drinken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste dag van zwaar drinken, beoordeeld tot 12 maanden
|
Tijdsperiode in dagen vanaf randomisatie tot eerste dag zwaar drinken.
Langere tijd betekent een beter resultaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste dag van zwaar drinken, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de visuele analoge schaal (EQ VAS) in EQ-5D bij het basisbezoek in vergelijking met het bezoek na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de visuele analoge schaal (EQ VAS) in EQ-5D na 6 maanden vergeleken met baseline.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten en beschrijven van gezondheidsuitkomsten.
VAS-score is 0-100 waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheid is en 100 de best mogelijke gezondheid.
Een positief verschil wijst op verbetering.
|
Basislijn, na 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de visuele analoge schaal (EQ VAS) in EQ-5D vanaf het basisbezoek vergeleken met het bezoek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de visuele analoge schaal (EQ VAS) in EQ-5D na 12 maanden vergeleken met baseline.
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten en beschrijven van gezondheidsuitkomsten.
VAS-score is 0-100 waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheid is en 100 de best mogelijke gezondheid.
Een positief getal duidt op verbetering.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsuitkomst gemeten met de vragenlijst in EQ5D na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de vragenlijst in EQ-5D na 6 maanden vergeleken met baseline.
De vragenlijst EQ-5D in EQ-5D bestaat uit 5 vragen met een score van 5 - 15.
Een hoger positief getal duidt op verbetering.
|
Basislijn, na 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de vragenlijst in EQ-5D na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
Verandering in gezondheidsuitkomst, gemeten met de vragenlijst in EQ-5D na 12 maanden min baseline.
De vragenlijst EQ-5D in EQ-5D bestaat uit 5 vragen met een score van 5 - 15.
Een hoger positief getal duidt op verbetering.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat hun AUDIT-score na 12 maanden heeft verlaagd
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage patiënten dat hun AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test, score 0-40) na 12 maanden heeft verlaagd.
Een hoger aandeel is beter.
|
Na 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een verlaagde AUDIT-score met ten minste één zone na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage patiënten dat de risicozones van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) met ten minste één zone heeft verlaagd.
Een hoger aandeel is beter.
|
Na 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met een risiconiveau <II (d.w.z. minder dan 6 AUDIT-punten voor vrouwen, 8 AUDIT-punten voor mannen) na 12 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Percentage patiënten met een risiconiveau <II (d.w.z. minder dan de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) punten, d.w.z. 6 punten voor vrouwen, 8 punten voor mannen) na 12 maanden.
Een hoger aandeel is beter.
|
Na 12 maanden
|
|
Verandering in mate van alcoholafhankelijkheid gemeten als het verschil in SADD-punten bij baseline in vergelijking met 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden
|
Verandering in mate van alcoholafhankelijkheid gemeten als het verschil in Short Alcohol Dependence Data (SADD)-punten bij baseline minus 6 maanden Score: De 15 items opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 0 tot 45. Schaaltotalen worden als volgt geïnterpreteerd: 1-9 lage afhankelijkheid, 10-19 gemiddelde afhankelijkheid en 20 of meer hoge afhankelijkheid.
Een groot positief getal geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn, na 6 maanden
|
|
Verandering in mate van alcoholafhankelijkheid gemeten als het verschil in SADD-punten bij baseline in vergelijking met 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
Verandering in mate van alcoholafhankelijkheid, gemeten als het verschil in Short Alcohol Dependence Data (SADD)-punten bij baseline min 12 maanden.
Scoren: De 15 items die worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 0 tot 45. Schaaltotalen worden als volgt geïnterpreteerd: 1-9 lage afhankelijkheid, 10-19 gemiddelde afhankelijkheid en 20 of meer hoge afhankelijkheid.
Een groot positief getal geeft een beter resultaat aan.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
|
Naleving van de overeengekomen behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat in het onderzoek blijft tot het bezoek van 12 maanden.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet PEth bij baseline in vergelijking met een bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet PEth bij baseline min 6 maanden.
Een grotere positieve verandering van PEth-concentratie is een beter resultaat.
|
Basislijn, na 6 maanden
|
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet PEth bij baseline vergeleken met 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet PEth bij baseline minus 12 maanden.
Een grotere positieve verandering van PEth-concentratie is een beter resultaat.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet CDT in het bloed bij baseline vergeleken met 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 6 maanden
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) concentratie wordt gegeven in % van het totale transferrine in serum, d.w.z. CDT(%).
De verandering wordt berekend als baseline CDT (%) min CDT(%) na 6 maanden.
Een groot positief verschil duidt op verminderd drinken.
|
Basislijn, na 6 maanden
|
|
Verandering in concentratie van de alcoholmetaboliet CDT in het bloed bij baseline vergeleken met 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) concentratie wordt gegeven in % van het totale transferrine in serum, d.w.z. CDT(%).
De verandering wordt berekend als baseline CDT (%) min CDT(%) na 12 maanden.
Een groot positief verschil duidt op verminderd drinken.
|
Basislijn, na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC102-001/KC102-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .