Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TripleA klinikai vizsgálata az alkoholfüggőség kezelésére a járóbeteg-ellátásban

2021. december 9. frissítette: Kontigo Care AB

A TripleA klinikai vizsgálata az alkoholfüggőség diagnosztizálásához, gondozásához és utógondozásához a járóbeteg-ellátásban

Az elsődleges cél az alkoholfogyasztási minták közötti különbségek vizsgálata a hagyományos kezelésben részesülő alkoholfüggők és azok között, akik a hagyományos kezelés és a TripleA kombinációját kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 12 hónapos, nyílt és randomizált összehasonlítás a csak hagyományos kezelésben részesülő kontrollcsoport és a TripleA-val megerősített hagyományos kezelésben részesülő intervenciós csoport között.

A tanulmányokat úgy alakították ki, hogy a lehető legjobban tükrözzék az alkoholfüggőség hagyományos kezelését. A TripleA termék célja, hogy megerősítse az alkoholfüggőség értékelési szakaszában, kezelési szakaszában és utókezelésében alkalmazott módszereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Uppsalai Egyetemi Kórházban és a Nämndemansgården Uppsala-ban ápolt betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelel a függőség/szubsztancia szindróma legalább 2 kritériumának a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) szerint.
  • Svéd nyelvű megértési és kommunikációs képesség
  • Képes kezelni a vizsgálat során használt technikai eszközöket (alkoholométer és okostelefon)
  • Hozzáférés egy fix helyhez (lakóhely, alvóhely, hely, ahol a telefont lehet tölteni

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia
  • Az alkoholon és a nikotinon kívül más anyagokhoz kapcsolódó anyag-szindróma
  • Csökkent tüdőfunkció (nem tudja elérni az alkoholométer funkcióhoz elfogadható kilégzési térfogatot)
  • A beteg ellátása a Szenvedélybetegek ellátásáról szóló törvény keretein belül történik
  • A nyomozó szerint nem alkalmas a részvételre
  • Nem fogyasztott alkoholt a 4 hét alatt, amelyet a visszakövetési alapidővonalként határoztak meg
  • Normalizált szénhidráthiányos transzferrin (CDT) és foszfatidil-etanol (PEth) értékek a vérmintákban az 1. vizitnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hagyományos kezelés és TripleA
Hagyományos kezelés és TripleA orvosi eszköz, amely alkoholométerből, mobiltelefonon található Bluetooth mobilalkalmazásból és számítógépen tárolt információkból áll a gondozó számára
Eszköz: TripleA
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónap után nem ivott napokat
Időkeret: Négy héttel a 12 hónapos látogatás előtt
Különbség a kezelési ágak között azon betegek százalékos arányában, akik nem ivott napokat a 12 hónapos követési látogatást megelőző 4 hetes időszakban.
Négy héttel a 12 hónapos látogatás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Józan betegek százalékos aránya a 6 hónapos látogatás előtti időszakban
Időkeret: A 6 hónapos látogatás előtti négy hét
Különbség a józan betegek százalékos arányában (nulla ital egy hónapos jelentési időszakban) a 6 hónapos látogatást megelőző négy hétben.
A 6 hónapos látogatás előtti négy hét
Józan betegek százalékos aránya a 12 hónapos látogatás előtt
Időkeret: A 12 hónapos látogatás előtti négy hét
Józan betegek százalékos aránya (nulla ital egy hónapos jelentési időszakban) a 12 hónapos látogatást megelőző négy hétben.
A 12 hónapos látogatás előtti négy hét
Az elfogyasztott alkohol teljes mennyiségének változása az alaplátogatástól a 6 hónapos látogatásig
Időkeret: A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
Italok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz az italok száma a 6 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszakban. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
Az elfogyasztott alkohol teljes mennyiségének változása az alaplátogatástól a 12 hónapos látogatásig
Időkeret: Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Italok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz az italok száma a 12 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszakban. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Változás a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás napjában az alaplátogatástól a 6 hónapos látogatásig
Időkeret: A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
A kiindulási vizit előtti 4 hetes időszak alatti erős italozással töltött napok száma mínusz a 6 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszak alatti erős italozással töltött napok száma. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
Változás a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás napjában az alaplátogatástól a 12 hónapos látogatásig
Időkeret: Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
A kiindulási vizit előtti 4 hetes időszak alatti erős italozással töltött napok száma mínusz a 12 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszak alatti erős italozással töltött napok száma. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Az alaplátogatás előtti józan napok számának változása a 6 hónapos látogatáshoz képest
Időkeret: A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
A józan napok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz a józan napok száma a 6 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszakban. A negatív különbség az ivás csökkenését jelenti. A pozitív különbség fokozott ivást jelent.
A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
Az alaplátogatás előtti józan napok számának változása a 12 hónapos látogatás előttihez képest
Időkeret: Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
A józan napok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz a józan napok száma a 12 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszakban. A negatív különbség az ivás csökkenését jelenti. A pozitív különbség fokozott ivást jelent.
Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Az alaplátogatás előtti ivási naponkénti standard poharak számának változása a 6 hónapos látogatás előttihez képest
Időkeret: A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
Az ivási naponkénti standard poharak/italok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz a 6 hónapos látogatást megelőző 4 hetes ivási naponkénti standard poharak/italok száma. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
A kiindulási vizit előtti négy hét és a 6 hónapos vizit előtti időszak
A standard szemüvegek számának változása az alaplátogatás előtt a 12 hónapos látogatás előttihez képest
Időkeret: Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Az ivási naponkénti standard poharak/italok száma az alaplátogatás előtti 4 hetes időszakban, mínusz az ivási naponkénti standard poharak/italok száma a 12 hónapos látogatást megelőző 4 hetes időszakban. A pozitív különbség az ivás csökkenését jelenti. A negatív különbség fokozott ivást jelent.
Az alaplátogatás előtti négy hét és a 12 hónapos látogatás előtti időszak
Ideje az erős ivásnak
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első erős alkoholfogyasztás napjáig, 12 hónapig értékelve
Időtartam napokban a randomizálástól az első erős alkoholfogyasztásig. A hosszabb idő jobb eredményt jelent.
A véletlen besorolás időpontjától az első erős alkoholfogyasztás napjáig, 12 hónapig értékelve
Az egészségi állapot változása, az EQ-5D vizuális analóg skálájával (EQ VAS) mérve a kiindulási látogatáskor a 6 hónapos látogatáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap után
Az egészségi állapot változása, a vizuális analóg skálával (EQ VAS) mérve az EQ-5D-ben 6 hónap után az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére és leírására. A VAS-pontszám 0-100, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot. A pozitív eltérés javulást jelez.
Alapállapot, 6 hónap után
Az egészségi állapot változása, a vizuális analóg skálával (EQ VAS) mérve az EQ-5D-ben az alaplátogatástól a 12 hónapos látogatáshoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap után
Az egészségi állapot változása, a vizuális analóg skálával (EQ VAS) mérve az EQ-5D-ben 12 hónap után az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D egy szabványos eszköz az egészségügyi eredmények mérésére és leírására. A VAS-pontszám 0-100, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapot. A pozitív szám javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12 hónap után
Az EQ5D kérdőívével mért egészségi eredmény változása 6 hónap után az alapállapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap után
Az egészségi állapot változása, az EQ-5D kérdőívvel mérve 6 hónap után az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D kérdőív az EQ-5D-ben 5 kérdésből áll, amelyek 5-15 pontot adnak. A magasabb pozitív szám javulást jelez.
Alapállapot, 6 hónap után
Változás az egészségi eredményben, az EQ-5D kérdőívével mérve 12 hónap után a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap után
Az egészségi állapot változása, az EQ-5D kérdőívvel mérve 12 hónap után mínusz kiindulási érték. Az EQ-5D kérdőív az EQ-5D-ben 5 kérdésből áll, amelyek 5-15 pontot adnak. A magasabb pozitív szám javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akik csökkentették AUDIT-pontszámukat 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónap után csökkentették AUDIT pontszámukat (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje, 0-40 pont). A nagyobb arány jobb.
12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akiknek 12 hónap után legalább egy zónája alacsonyabb AUDIT-pontszámmal rendelkezik
Időkeret: 12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akik csökkentették az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) kockázati zónáit legalább egy zónával. A nagyobb arány jobb.
12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kockázati szint <II (azaz kevesebb, mint 6 AUDIT pont a nőknél, 8 AUDIT pont a férfiaknál) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kockázati szint <II (azaz kevesebb, mint az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) pont, azaz 6 pont a nőknél, 8 pont a férfiaknál) 12 hónap után. A nagyobb arány jobb.
12 hónap után
Az alkoholfüggőség mértékének változása a SADD-pontok különbségeként mérve a kiindulási állapothoz képest 6 hónaphoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap után
Az alkoholfüggőség mértékének változása a rövid alkoholfüggőségi adatok (SADD) pontjainak különbségeként mérve a kiinduláskor mínusz 6 hónap Pontozás: A 15 tétel összege 0 és 45 közötti összpontszámot jelent. 1-9 alacsony függőség, 10-19 közepes dependencia és 20 vagy annál nagyobb magas függőség. A nagy pozitív szám jobb eredményt jelez.
Alapállapot, 6 hónap után
Az alkoholfüggőség mértékének változása a SADD-pontok különbségeként mérve a kiindulási állapothoz képest 12 hónaphoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap után
Az alkoholfüggőség mértékének változása a rövid alkoholfüggőségi adatok (SADD) pontjainak különbségeként mérve az alapvonal mínusz 12 hónapja. Pontozás: A 15 tétel összege egy összpontszám 0 és 45 között lehet. A skálaösszegeket a következőképpen értelmezzük: 1-9 alacsony függőség, 10-19 közepes függőség és 20 vagy annál nagyobb magas függőség. A nagy pozitív szám jobb eredményt jelez.
Alapállapot, 12 hónap után
Megállapodott kezelésnek való megfelelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap után
A vizsgálatban részt vevő alanyok százalékos aránya a 12 hónapos látogatásig.
Kiindulási állapot, 12 hónap után
Az alkoholmetabolit PEth koncentrációjának változása a kiindulási értéknél a 6 hónapos látogatáshoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap után
A PEth alkoholmetabolit koncentrációjának változása a kiindulási értéknél mínusz 6 hónap. A PEth-koncentráció nagyobb pozitív változása jobb eredményt jelent.
Alapállapot, 6 hónap után
A PEth alkoholmetabolit koncentrációjának változása a kiindulási értéknél a 12 hónaphoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap után
A PEth alkoholmetabolit koncentrációjának változása a kiinduláskor mínusz 12 hónap. A PEth-koncentráció nagyobb pozitív változása jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 12 hónap után
A CDT alkoholmetabolit koncentrációjának változása a vérben a kiindulási állapothoz képest 6 hónaphoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap után
A CDT (szénhidráthiányos transzferrin) koncentrációját a szérumban lévő összes transzferrin %-ában adjuk meg, pl. CDT(%). A változást a kiindulási CDT (%) mínusz a 6 hónapos CDT (%) alapján számítják ki. A nagy pozitív különbség az alkoholfogyasztás csökkenését jelzi.
Alapállapot, 6 hónap után
A CDT alkoholmetabolit koncentrációjának változása a vérben a kiindulási állapothoz képest 12 hónaphoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap után
A CDT (szénhidráthiányos transzferrin) koncentrációját a szérumban lévő összes transzferrin %-ában adjuk meg, pl. CDT(%). A változást a kiindulási CDT (%) mínusz a 12 hónapos CDT (%) alapján számítják ki. A nagy pozitív különbség az alkoholfogyasztás csökkenését jelzi.
Kiindulási állapot, 12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kontigo Care AB

Együttműködők

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC102-001/KC102-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TripleA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel