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Studio clinico di TripleA per il trattamento della dipendenza da alcol in cure ambulatoriali

9 dicembre 2021 aggiornato da: Kontigo Care AB

Studio clinico di TripleA collegato a diagnosi, cura e post-terapia della dipendenza da alcol in cure ambulatoriali

L'obiettivo principale è indagare le differenze nel modello di consumo di alcol tra alcoldipendenti che ricevono un trattamento convenzionale e coloro che ricevono una combinazione di trattamento convenzionale e TripleA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un confronto randomizzato e in aperto della durata di 12 mesi tra il gruppo di controllo che riceve solo il trattamento convenzionale e il gruppo di intervento che riceve il trattamento convenzionale potenziato con TripleA.

Gli studi sono stati progettati per riflettere il più possibile la cura convenzionale per la dipendenza da alcol. Il prodotto TripleA ha lo scopo di rafforzare i metodi esistenti utilizzati durante la fase di valutazione, fase di trattamento e post-terapia della dipendenza da alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura presso Addiction and Neuropsychiatry Uppsala University Hospital e Nämndemansgården Uppsala
  • 18 anni o più
  • Soddisfa almeno 2 dei criteri per la sindrome da dipendenza/sostanza secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
  • Capacità di comprendere e comunicare in svedese
  • Capacità di maneggiare la strumentazione tecnica utilizzata nello studio (alcolometro e Smartphone)
  • Accesso a un posto fisso (abitazione, posto per dormire, posto dove ricaricare il telefono

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia
  • Sindrome da sostanza correlata ad altre sostanze oltre all'alcool e alla nicotina
  • Funzionalità polmonare ridotta (impossibilità di raggiungere un volume di espirazione accettabile per la funzione dell'alcolometro)
  • Il paziente è curato nell'ambito della legge sulla cura dei tossicodipendenti
  • Non adatto a partecipare secondo l'investigatore
  • Non ha consumato alcol durante le 4 settimane definite come follow-back della linea temporale di base
  • Valori normalizzati di carenza di carboidrati di transferrina (CDT) e fosfatidil-etanolo (PEth) nei campioni di sangue alla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento convenzionale e TriplaA
Trattamento convenzionale e dispositivo medico TripleA costituito da alcolometro, un'app mobile Bluetooth sul cellulare e informazioni memorizzate sul computer per l'assistente
Dispositivo: Tripla A
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza giorni di consumo eccessivo di alcol dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di pazienti senza giorni di consumo eccessivo di alcol durante il periodo di 4 settimane prima della visita di follow-up di 12 mesi.
Periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sobri durante il periodo precedente la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti sobri (zero drink durante il periodo di riferimento di un mese) durante il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di 6 mesi
Percentuale di pazienti sobri prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Percentuale di pazienti sobri (zero drink durante il periodo di riferimento di un mese) durante il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di 12 mesi
Variazione della quantità totale di alcol consumato dalla visita di base alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione della quantità totale di alcol consumato dalla visita di base alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bevute durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione dei giorni di consumo eccessivo di alcol dalla visita di base alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione dei giorni di consumo eccessivo di alcol dalla visita di riferimento alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni in cui si beveva molto durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione del numero di giorni sobri prima della visita di riferimento rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza negativa significa una riduzione del consumo di alcol. Una differenza positiva significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione del numero di giorni sobri prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di giorni sobri durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza negativa significa una riduzione del consumo di alcol. Una differenza positiva significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Variazione del numero di bicchieri standard per giorno in cui si beve prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 6 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 6 mesi
Variazione del numero di bicchieri standard prima della visita di riferimento rispetto a prima della visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
Numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di riferimento meno il numero di bicchieri/bevande standard per giorno di consumo durante il periodo di 4 settimane prima della visita di 12 mesi. Una differenza positiva significa una riduzione del bere. Una differenza negativa significa un aumento del consumo di alcol.
Il periodo di quattro settimane prima della visita di riferimento e prima della visita di 12 mesi
È ora di bere pesantemente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno in cui si beveva molto, valutato fino a 12 mesi
Periodo di tempo in giorni dalla randomizzazione al primo giorno di consumo eccessivo di alcol. Più tempo significa un risultato migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno in cui si beveva molto, valutato fino a 12 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D alla visita di riferimento rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dopo 6 mesi rispetto al basale. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare e descrivere i risultati sulla salute. Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile. Una differenza positiva indica un miglioramento.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dalla visita di base rispetto alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con la scala analogica visiva (EQ VAS) in EQ-5D dopo 12 mesi rispetto al basale. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare e descrivere i risultati sulla salute. Il punteggio VAS è compreso tra 0 e 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile. Un numero positivo indica un miglioramento.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito di salute misurata con il questionario in EQ5D dopo 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione dell'esito di salute, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 6 mesi rispetto al basale. Il questionario EQ-5D in EQ-5D è composto da 5 domande che danno un punteggio da 5 a 15. Un numero positivo più alto indica un miglioramento.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del risultato di salute, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione dell'esito sanitario, misurata con il questionario in EQ-5D dopo 12 mesi meno il basale. Il questionario EQ-5D in EQ-5D è composto da 5 domande che danno un punteggio da 5 a 15. Un numero positivo più alto indica un miglioramento.
Basale, dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio punteggio di AUDIT dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto il proprio punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test, punteggio 0-40) dopo 12 mesi. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con punteggio AUDIT ridotto con almeno una zona dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ridotto le zone a rischio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) con almeno una zona. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con un livello di rischio <II (ovvero meno di 6 punti AUDIT per le donne, 8 punti AUDIT per gli uomini) dopo 12 mesi
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
Percentuale di pazienti con un livello di rischio <II (cioè inferiore ai punti dell'AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test), cioè 6 punti per le donne, 8 punti per gli uomini) dopo 12 mesi. Una proporzione più alta è migliore.
Dopo 12 mesi
Variazione del grado di dipendenza da alcol misurata come differenza nei punti SADD al basale rispetto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione del grado di dipendenza dall'alcol misurata come differenza nei punti SADD (Short Alcohol Dependence Data) al basale meno 6 mesi Punteggio: i 15 elementi sommati per un punteggio totale che può variare da 0 a 45. I totali della scala sono interpretati come segue: 1-9 dipendenza bassa, 10-19 dipendenza media e 20 o più dipendenza alta. Un numero positivo elevato indica un risultato migliore.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione del grado di dipendenza da alcol misurata come differenza nei punti SADD al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione del grado di dipendenza dall'alcol misurata come differenza dei punti SADD (Short Alcohol Dependence Data) al basale meno 12 mesi. Punteggio: i 15 elementi sommati per un punteggio totale che può variare da 0 a 45. I totali della scala sono interpretati come segue: 1-9 dipendenza bassa, 10-19 dipendenza media e 20 o maggiore dipendenza alta. Un numero positivo elevato indica un risultato migliore.
Basale, dopo 12 mesi
Conformità al trattamento concordato
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla visita di 12 mesi.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita dell'alcol PEth al basale rispetto alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale meno 6 mesi. Un cambiamento positivo maggiore della concentrazione di PEth è un risultato migliore.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico PEth al basale meno 12 mesi. Un cambiamento positivo maggiore della concentrazione di PEth è un risultato migliore.
Basale, dopo 12 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico CDT nel sangue al basale rispetto a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 mesi
La concentrazione di CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) è data in % della transferrina totale nel siero, cioè. CDT(%). La variazione è calcolata come CDT basale (%) meno CDT (%) a 6 mesi. Una grande differenza positiva indica una diminuzione del consumo di alcol.
Basale, dopo 6 mesi
Variazione della concentrazione del metabolita alcolico CDT nel sangue al basale rispetto a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 mesi
La concentrazione di CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) è data in % della transferrina totale nel siero, cioè. CDT(%). La variazione è calcolata come CDT basale (%) meno CDT (%) a 12 mesi. Una grande differenza positiva indica una diminuzione del consumo di alcol.
Basale, dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kontigo Care AB

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC102-001/KC102-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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