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Estudio clínico de TripleA para el tratamiento de la adicción al alcohol en atención ambulatoria

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Kontigo Care AB

Estudio clínico de TripleA relacionado con el diagnóstico, la atención y el seguimiento de la adicción al alcohol en la atención ambulatoria

El objetivo principal es investigar las diferencias en el patrón de consumo de alcohol entre los alcohólicos que reciben tratamiento convencional y los que reciben una combinación de tratamiento convencional y TripleA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es una comparación aleatoria y abierta de 12 meses entre el grupo de control que recibe solo tratamiento convencional y el grupo de intervención que recibe tratamiento convencional mejorado con TripleA.

Los estudios han sido diseñados para reflejar en la medida de lo posible la atención convencional a la dependencia del alcohol. El producto TripleA está destinado a fortalecer los métodos existentes utilizados durante la fase de evaluación, la fase de tratamiento y el cuidado posterior de la dependencia del alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes atendidos en el Hospital Universitario de Adicciones y Neuropsiquiatría de Uppsala y en Nämndemansgården Uppsala
  • 18 años o más
  • Cumple al menos 2 de los criterios para el síndrome de adicción/sustancia según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (DSM-5)
  • Capacidad para comprender y comunicarse en sueco.
  • Capacidad para manejar el equipo técnico utilizado en el estudio (alcohómetro y Smartphone)
  • Acceso a un lugar fijo (vivienda, lugar para dormir, lugar donde se puede cargar el teléfono

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia
  • Síndrome de sustancias relacionado con otras sustancias además del alcohol y la nicotina
  • Función pulmonar reducida (no capaz de alcanzar un volumen espiratorio aceptable para la función del alcoholímetro)
  • El paciente es atendido en el marco de la Ley de Atención a Adicciones
  • No apto para participar según el Investigador
  • No ha consumido nada de alcohol durante las 4 semanas definidas como línea de tiempo inicial de seguimiento
  • Valores normalizados de transferrina deficiente en carbohidratos (CDT) y fosfatidil-etanol (PEth) en muestras de sangre en la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional y TripleA
Tratamiento convencional y dispositivo médico TripleA que consta de alcoholímetro, una aplicación móvil Bluetooth en el teléfono celular e información almacenada en la computadora para el cuidador
Dispositivo: Triple A
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin días de consumo excesivo de alcohol después de 12 meses
Periodo de tiempo: Período de cuatro semanas antes de la visita de 12 meses
Diferencia entre los brazos de tratamiento en porcentaje de pacientes sin días de consumo excesivo de alcohol durante el período de 4 semanas antes de la visita de seguimiento de 12 meses.
Período de cuatro semanas antes de la visita de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sobrios durante el período anterior a la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita de los 6 meses.
Diferencia en el porcentaje de pacientes sobrios (cero bebidas durante el período de informe de un mes) durante el período de cuatro semanas antes de la visita de 6 meses.
El período de cuatro semanas antes de la visita de los 6 meses.
Porcentaje de pacientes sobrios antes de la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita de 12 meses
Porcentaje de pacientes sobrios (cero bebidas durante el período de informe de un mes) durante el período de cuatro semanas antes de la visita de 12 meses.
El período de cuatro semanas antes de la visita de 12 meses
Cambio en la cantidad total de alcohol consumido desde la visita inicial hasta la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Número de tragos durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos el número de tragos durante el período de 4 semanas antes de la visita de 6 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Cambio en la cantidad total de alcohol consumido desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Número de tragos durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos el número de tragos durante el período de 4 semanas antes de la visita de 12 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Cambio en los días de consumo excesivo de alcohol desde la visita inicial hasta la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Número de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de 4 semanas antes de la visita de 6 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Cambio en los días de consumo excesivo de alcohol desde la visita inicial hasta la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Número de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de días de consumo excesivo de alcohol durante el período de 4 semanas antes de la visita de 12 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Cambio en el número de días de sobriedad antes de la visita inicial en comparación con la visita a los 6 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Número de días de sobriedad durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de días de sobriedad durante el período de 4 semanas antes de la visita de 6 meses. Una diferencia negativa significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia positiva significa mayor consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Cambio en el número de días de sobriedad antes de la visita inicial en comparación con antes de la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Número de días de sobriedad durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de días de sobriedad durante el período de 4 semanas antes de la visita de 12 meses. Una diferencia negativa significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia positiva significa mayor consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Cambio en el número de vasos estándar por día de bebida antes de la visita inicial en comparación con antes de la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Número de vasos/bebidas estándar por día de bebida durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de vasos/bebidas estándar por día de bebida durante el período de 4 semanas antes de la visita de 6 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 6 meses
Cambio en el número de anteojos estándar antes de la visita inicial en comparación con antes de la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Número de vasos/bebidas estándar por día de bebida durante el período de 4 semanas antes de la visita inicial menos número de vasos/bebidas estándar por día de bebida durante el período de 4 semanas antes de la visita de 12 meses. Una diferencia positiva significa una reducción en el consumo de alcohol. Una diferencia negativa significa un aumento en el consumo de alcohol.
El período de cuatro semanas antes de la visita inicial y antes de la visita de los 12 meses
Tiempo para beber en exceso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer día de consumo excesivo de alcohol, evaluado hasta los 12 meses
Período de tiempo en días desde la aleatorización hasta el primer día de consumo excesivo de alcohol. Más tiempo significa un mejor resultado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer día de consumo excesivo de alcohol, evaluado hasta los 12 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con la escala analógica visual (EQ VAS) en EQ-5D en la visita inicial en comparación con la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con la escala analógica visual (EQ VAS) en EQ-5D después de 6 meses en comparación con el valor inicial. El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir y describir resultados de salud. La puntuación VAS es de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud posible y 100 es el mejor estado de salud posible. Una diferencia positiva indica mejora.
Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con la escala analógica visual (EQ VAS) en EQ-5D desde la visita inicial en comparación con la visita de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con la escala analógica visual (EQ VAS) en EQ-5D después de 12 meses en comparación con el valor inicial. El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir y describir resultados de salud. La puntuación VAS es de 0 a 100, donde 0 es el peor estado de salud posible y 100 es el mejor estado de salud posible. Un número positivo indica mejora.
Línea de base, después de 12 meses
Cambio en el resultado de salud medido con el cuestionario en EQ5D después de 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con el cuestionario en EQ-5D después de 6 meses en comparación con la línea de base. El cuestionario EQ-5D en EQ-5D consta de 5 preguntas que dan una puntuación de 5 a 15. Un número positivo más alto indica una mejora.
Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con el cuestionario en EQ-5D después de 12 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Cambio en el resultado de salud, medido con el cuestionario en EQ-5D después de 12 meses menos el inicio. El cuestionario EQ-5D en EQ-5D consta de 5 preguntas que dan una puntuación de 5 a 15. Un número positivo más alto indica una mejora.
Línea de base, después de 12 meses
Porcentaje de pacientes que han reducido su puntaje AUDIT después de 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Porcentaje de pacientes que han reducido su puntuación AUDIT (Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol, puntuación 0-40) después de 12 meses. Mayor proporción es mejor.
Después de 12 meses
Porcentaje de pacientes con puntaje AUDIT bajo con al menos una zona después de 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Porcentaje de pacientes que han reducido sus zonas de riesgo del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) con al menos una zona. Mayor proporción es mejor.
Después de 12 meses
Porcentaje de pacientes que tienen un nivel de riesgo <II (es decir, menos de 6 puntos AUDIT para mujeres, 8 puntos AUDIT para hombres) después de 12 meses
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Porcentaje de pacientes que tienen un nivel de riesgo <II (es decir, menos que los puntos de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), es decir, 6 puntos para mujeres, 8 puntos para hombres) después de 12 meses. Mayor proporción es mejor.
Después de 12 meses
Cambio en el grado de dependencia del alcohol medido como la diferencia en los puntos SADD al inicio en comparación con los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el grado de dependencia del alcohol medido como la diferencia en los puntos de los datos breves de dependencia del alcohol (SADD) al inicio menos 6 meses Puntuación: los 15 elementos sumados para una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 45. Los totales de escala se interpretan de la siguiente manera: 1-9 dependencia baja, 10-19 dependencia media y 20 o más dependencia alta. Un número positivo grande indica un mejor resultado.
Línea de base, después de 6 meses
Cambio en el grado de dependencia del alcohol medido como la diferencia en los puntos SADD al inicio en comparación con 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Cambio en el grado de dependencia del alcohol medido como la diferencia en los puntos de datos breves de dependencia del alcohol (SADD) al inicio del estudio menos 12 meses. Puntaje: Los 15 elementos sumados para un puntaje total que puede variar de 0 a 45. Los totales de escala se interpretan de la siguiente manera: 1-9 dependencia baja, 10-19 dependencia media y 20 o más dependencia alta. Un número positivo grande indica un mejor resultado.
Línea de base, después de 12 meses
Cumplimiento del Trato Acordado
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Porcentaje de sujetos que permanecen en el estudio hasta la visita de 12 meses.
Línea de base, después de 12 meses
Cambio en la concentración del metabolito del alcohol PEth al inicio en comparación con la visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
Cambio en la concentración del metabolito del alcohol PEth al inicio del estudio menos 6 meses. Un mayor cambio positivo de la concentración de PEth es un mejor resultado.
Línea de base, después de 6 meses
Cambio en la concentración del metabolito alcohólico PEth al inicio en comparación con 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
Cambio en la concentración del metabolito del alcohol PEth al inicio del estudio menos 12 meses. Un mayor cambio positivo de la concentración de PEth es un mejor resultado.
Línea de base, después de 12 meses
Cambio en la concentración del metabolito del alcohol CDT en la sangre al inicio en comparación con 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 meses
La concentración de CDT (transferrina deficiente en carbohidratos) se da en % de transferrina total en suero, es decir, p. CDT(%). El cambio se calcula como CDT inicial (%) menos CDT (%) a los 6 meses. Una gran diferencia positiva indica una disminución en el consumo de alcohol.
Línea de base, después de 6 meses
Cambio en la concentración del metabolito del alcohol CDT en la sangre al inicio en comparación con 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 12 meses
La concentración de CDT (transferrina deficiente en carbohidratos) se da en % de transferrina total en suero, es decir, p. CDT(%). El cambio se calcula como CDT inicial (%) menos CDT (%) a los 12 meses. Una gran diferencia positiva indica una disminución en el consumo de alcohol.
Línea de base, después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kontigo Care AB

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC102-001/KC102-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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