외래 진료에서 알코올 중독 치료를 위한 TripleA의 임상 연구
2021년 12월 9일 업데이트: Kontigo Care AB
외래 진료에서 알코올 중독의 진단, 관리 및 사후 관리와 관련된 TripleA의 임상 연구
주요 목표는 기존 치료를 받는 알코올 중독자와 기존 치료 및 TripleA의 조합을 받는 사람들 간의 알코올 소비 패턴의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12개월 동안 기존 치료만 받는 대조군과 TripleA로 강화된 기존 치료를 받는 중재군 사이의 공개 및 무작위 비교입니다.
연구는 알코올 의존에 대한 기존의 치료를 가능한 한 반영하도록 설계되었습니다. TripleA 제품은 알코올 의존의 평가 단계, 치료 단계 및 사후 관리에서 사용되는 기존 방법을 강화하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중독 및 신경정신과 웁살라 대학 병원과 Nämndemansgården Uppsala에서 치료 중인 환자
- 18세 이상
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 중독/물질 증후군 기준 중 최소 2개 충족
- 스웨덴어로 이해하고 의사소통하는 능력
- 연구에 사용되는 기술 장비(알코올 측정기 및 스마트폰)를 다룰 수 있는 능력
- 고정된 장소에 대한 접근(거실, 취침 장소, 전화 충전이 가능한 장소)
제외 기준:
- 정신 분열증
- 알코올 및 니코틴 이외의 물질과 관련된 물질 증후군
- 폐 기능 저하(알코올 측정기 기능에 허용되는 호기량에 도달할 수 없음)
- 중독자보호법의 틀 내에서 환자를 돌봄
- 조사자에 따르면 참여하기에 적합하지 않음
- 기준 타임라인 후속 조치로 정의된 4주 동안 알코올을 전혀 섭취하지 않았습니다.
- 방문 1에서 혈액 샘플의 표준화된 탄수화물 결핍 트랜스페린(CDT) 및 포스파티딜-에탄올(PEth)-값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 치료 및 TripleA
기존 치료 및 간병인을 위해 알코올 측정기, 휴대폰의 블루투스 모바일 앱 및 컴퓨터에 저장된 정보로 구성된 TripleA 의료 기기
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NO_INTERVENTION: 기존의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 과음하지 않은 환자의 비율
기간: 12개월 방문 전 4주 기간
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12개월 추적 방문 전 4주 기간 동안 과음하지 않은 환자 비율의 치료군 간 차이.
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12개월 방문 전 4주 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 6개월 전 기간 동안 술에 취하지 않은 환자의 비율
기간: 방문 6개월 전 4주간
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방문 6개월 전 4주 동안 금주한 환자(보고 기간 1개월 동안 술을 마시지 않음) 비율의 차이.
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방문 6개월 전 4주간
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12개월 방문 전 술에 취하지 않은 환자의 비율
기간: 12개월 방문 전 4주 기간
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12개월 방문 전 4주 동안 술을 마시지 않은 환자(보고 기간 1개월 동안 술을 마시지 않음)의 비율.
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12개월 방문 전 4주 기간
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기준 방문에서 6개월 방문까지 총 알코올 소비량의 변화
기간: 기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준선 방문 전 4주 동안의 음료수에서 6개월 방문 전 4주 동안의 음료수를 뺀 값입니다.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준 방문에서 12개월 방문까지 총 알코올 소비량의 변화
기간: 기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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기준선 방문 전 4주 동안의 음료수에서 12개월 방문 전 4주 동안의 음료수를 뺀 값입니다.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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기준선 방문에서 6개월 방문까지의 과음 일수의 변화
기간: 기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준선 방문 전 4주 동안의 과음 일수에서 6개월 방문 전 4주 동안의 과음 일수를 뺀 값입니다.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준선 방문에서 12개월 방문까지의 과음 일수의 변화
기간: 기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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기준선 방문 전 4주 기간 동안 과음 일수에서 12개월 방문 전 4주 기간 동안 과음 일수를 뺀 값입니다.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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6개월 방문과 비교하여 기준 방문 전 금주 일수의 변화
기간: 기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준선 방문 전 4주 기간 동안 금주 일수에서 6개월 방문 전 4주 기간 동안 금주 일수를 뺀 값입니다.
부정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
긍정적인 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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12개월 방문 전과 비교하여 기준 방문 전 금주 일수의 변화
기간: 기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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기준선 방문 전 4주 기간 동안 금주 일수에서 12개월 방문 전 4주 기간 동안 금주 일수를 뺀 값입니다.
부정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
긍정적인 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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6개월 방문 전과 비교하여 기준 방문 전 음주일당 표준 잔 수의 변화
기간: 기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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기준선 방문 전 4주 기간 동안 마시는 날당 표준 잔/음료 수 - 6개월 방문 전 4주 기간 동안 마시는 날당 표준 잔/음료 수.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 4주 기간 및 6개월 방문 전
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12개월 방문 전과 비교한 기준선 방문 전 표준 안경 수의 변화
기간: 기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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기준선 방문 전 4주 기간 동안 마시는 날당 표준 잔/음료 수 - 12개월 방문 전 4주 기간 동안 마시는 날당 표준 잔/음료 수.
긍정적인 차이는 음주 감소를 의미합니다.
음의 차이는 음주 증가를 의미합니다.
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기준 방문 전 및 12개월 방문 전 4주 기간
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폭음에 시간
기간: 무작위 배정일부터 첫 과음일까지, 최대 12개월 평가
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무작위 배정에서 첫 과음일까지의 기간(일).
더 긴 시간은 더 나은 결과를 의미합니다.
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무작위 배정일부터 첫 과음일까지, 최대 12개월 평가
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6개월 방문과 비교하여 베이스라인 방문에서 EQ-5D의 Visual Analog Scale(EQ VAS)로 측정한 건강 결과의 변화
기간: 기준선, 6개월 후
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기준선과 비교하여 6개월 후 EQ-5D에서 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 측정한 건강 결과의 변화.
EQ-5D는 건강 결과를 측정하고 설명하기 위한 표준화된 도구입니다.
VAS 점수는 0-100이며 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
양의 차이는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후
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12개월 방문과 비교하여 베이스라인 방문에서 EQ-5D의 Visual Analog Scale(EQ VAS)로 측정한 건강 결과의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선과 비교하여 12개월 후 EQ-5D에서 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 측정한 건강 결과의 변화.
EQ-5D는 건강 결과를 측정하고 설명하기 위한 표준화된 도구입니다.
VAS 점수는 0-100이며 0은 가능한 최악의 건강 상태이고 100은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
양수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후
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기준선과 비교하여 6개월 후 EQ5D의 설문지로 측정한 건강 결과의 변화
기간: 기준선, 6개월 후
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기준선과 비교하여 6개월 후 EQ-5D의 설문지로 측정한 건강 결과의 변화.
EQ-5D의 설문지 EQ-5D는 점수가 5 - 15인 5개의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 양수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후
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기준선과 비교하여 12개월 후 EQ-5D의 설문지로 측정한 건강 결과의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선을 뺀 12개월 후 EQ-5D의 설문지로 측정한 건강 결과의 변화.
EQ-5D의 설문지 EQ-5D는 점수가 5 - 15인 5개의 질문으로 구성됩니다.
더 높은 양수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후
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12개월 후 AUDIT 점수가 감소한 환자 비율
기간: 12개월 후
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12개월 후 AUDIT 점수(알코올 사용 장애 식별 테스트, 점수 0-40)가 감소한 환자의 백분율.
비율이 높을수록 좋습니다.
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12개월 후
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12개월 후 최소 하나의 영역에서 AUDIT 점수가 낮아진 환자 비율
기간: 12개월 후
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 위험 영역을 하나 이상의 영역으로 감소시킨 환자의 백분율입니다.
비율이 높을수록 좋습니다.
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12개월 후
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12개월 후 위험 수준 <II(즉, 여성의 경우 6 AUDIT 포인트 미만, 남성의 경우 8 AUDIT 포인트 미만)인 환자의 비율
기간: 12개월 후
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12개월 후 위험 수준 <II(즉, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 미만, 즉 여성의 경우 6점, 남성의 경우 8점 미만)인 환자의 백분율.
비율이 높을수록 좋습니다.
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12개월 후
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6개월과 비교하여 베이스라인에서 SADD-점의 차이로 측정된 알코올 의존 정도의 변화
기간: 기준선, 6개월 후
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기준선에서 6개월을 뺀 SADD(Short Alcohol Dependence Data) 포인트의 차이로 측정한 알코올 의존도의 변화 점수: 0에서 45까지의 범위가 될 수 있는 총 점수에 대해 합산된 15개 항목. 총 척도는 다음과 같이 해석됩니다. 1-9 낮은 의존성, 10-19 중간 의존성, 20 이상의 높은 의존성.
큰 양수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후
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12개월과 비교하여 베이스라인에서 SADD 포인트의 차이로 측정된 알코올 의존도의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선에서 12개월을 뺀 SADD(Short Alcohol Dependence Data) 포인트의 차이로 측정한 알코올 의존도의 변화.
채점: 총 15개 항목을 합하면 0에서 45까지 범위가 가능합니다. 척도 합계는 다음과 같이 해석됩니다: 1-9 낮은 의존도, 10-19 중간 의존도, 20 이상 높은 의존도.
큰 양수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후
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합의된 대우 준수
기간: 기준선, 12개월 후
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12개월 방문까지 연구에 머무르는 피험자의 백분율.
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기준선, 12개월 후
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6개월 방문과 비교하여 기준선에서 알코올 대사산물 PEth 농도의 변화
기간: 기준선, 6개월 후
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베이스라인에서 6개월을 뺀 알코올 대사물 PEth의 농도 변화.
PEth 농도의 더 큰 긍정적인 변화는 더 나은 결과입니다.
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기준선, 6개월 후
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12개월과 비교하여 기준선에서 알코올 대사산물 PEth 농도의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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기준선에서 12개월을 뺀 알코올 대사물 PEth의 농도 변화.
PEth 농도의 더 큰 긍정적인 변화는 더 나은 결과입니다.
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기준선, 12개월 후
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6개월과 비교하여 기준선에서 혈중 알코올 대사물 CDT 농도의 변화
기간: 기준선, 6개월 후
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CDT(탄수화물 결핍 트랜스페린) 농도는 혈청 내 총 트랜스페린의 %로 표시됩니다. CDT(%).
변화는 기준선 CDT(%)에서 6개월째 CDT(%)를 뺀 값으로 계산됩니다.
큰 양의 차이는 음주 감소를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후
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12개월과 비교하여 기준선에서 혈중 알코올 대사물 CDT 농도의 변화
기간: 기준선, 12개월 후
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CDT(탄수화물 결핍 트랜스페린) 농도는 혈청 내 총 트랜스페린의 %로 표시됩니다. CDT(%).
변화는 기준선 CDT(%)에서 12개월째 CDT(%)를 뺀 값으로 계산됩니다.
큰 양의 차이는 음주 감소를 나타냅니다.
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기준선, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC102-001/KC102-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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