Badanie kliniczne TripleA w leczeniu uzależnienia od alkoholu w opiece ambulatoryjnej
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kontigo Care AB
Badanie kliniczne TripleA połączone z diagnostyką, opieką i opieką pouzależnieniową w opiece ambulatoryjnej
Głównym celem jest zbadanie różnic we wzorcach spożywania alkoholu między uzależnionymi od alkoholu leczonymi konwencjonalnie a tymi, którzy otrzymują połączenie leczenia konwencjonalnego i TripleA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest 12-miesięcznym, otwartym i randomizowanym porównaniem pomiędzy grupą kontrolną otrzymującą wyłącznie leczenie konwencjonalne a grupą interwencyjną otrzymującą leczenie konwencjonalne wzmocnione TripleA.
Badania zostały zaprojektowane tak, aby w jak największym stopniu odzwierciedlały konwencjonalną opiekę nad uzależnionymi od alkoholu. Produkt TripleA ma na celu wzmocnienie dotychczasowych metod stosowanych w fazie diagnozy, fazie leczenia i opieki poalkoholowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pod opieką Szpitala Uniwersyteckiego ds. Uzależnień i Neuropsychiatrii w Uppsali oraz Nämndemansgården Uppsala
- 18 lat lub więcej
- Spełnia co najmniej 2 kryteria zespołu uzależnienia/substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5)
- Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku szwedzkim
- Umiejętność obsługi sprzętu technicznego używanego w badaniu (alkoholometr i smartfon)
- Dostęp do stałego miejsca (mieszkania, miejsca do spania, miejsca gdzie można naładować telefon
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia
- Zespół substancji związany z substancjami innymi niż alkohol i nikotyna
- Obniżona czynność płuc (nie jest w stanie osiągnąć dopuszczalnej objętości wydechowej dla funkcji alkoholometru)
- Pacjent objęty jest opieką w ramach Ustawy o opiece nad osobami uzależnionymi
- Według badacza nie nadaje się do udziału
- Nie spożywał alkoholu w ciągu 4 tygodni zdefiniowanych jako linia bazowa obserwacji wstecznej
- Znormalizowane wartości transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT) i fosfatydylo-etanolu (PEth) w próbkach krwi podczas wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie konwencjonalne i TripleA
Leczenie konwencjonalne i urządzenie medyczne TripleA składające się z alkoholomierza, aplikacji mobilnej Bluetooth na telefon komórkowy i informacji przechowywanych na komputerze dla opiekuna
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez dni intensywnego picia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie przed 12-miesięczną wizytą
|
Różnica między ramionami leczenia w odsetku pacjentów bez dni intensywnego picia w okresie 4 tygodni przed wizytą kontrolną po 12 miesiącach.
|
Cztery tygodnie przed 12-miesięczną wizytą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek trzeźwych pacjentów w okresie przed wizytą 6-miesięczną
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
Różnica w odsetku trzeźwych pacjentów (zero napojów w ciągu jednego miesiąca okresu sprawozdawczego) w okresie czterech tygodni przed wizytą 6 miesięcy.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
|
Odsetek trzeźwych pacjentów przed wizytą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres poprzedzający 12-miesięczną wizytę
|
Odsetek trzeźwych pacjentów (zero napojów w ciągu jednego miesiąca okresu sprawozdawczego) w okresie czterech tygodni poprzedzających 12-miesięczną wizytę.
|
Czterotygodniowy okres poprzedzający 12-miesięczną wizytę
|
|
Zmiana całkowitej ilości spożytego alkoholu od wizyty wyjściowej do wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
Liczba drinków w okresie 4 tygodni przed wizytą bazową minus liczba drinków w okresie 4 tygodni przed wizytą 6 miesięcy.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej ilości spożytego alkoholu od wizyty podstawowej do wizyty 12-miesięcznej
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
Liczba drinków w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba drinków w okresie 4 tygodni przed wizytą 12 miesięcy.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia alkoholu od wizyty początkowej do wizyty po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
Liczba dni intensywnego picia w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba dni intensywnego picia w okresie 4 tygodni przed wizytą 6-miesięczną.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia alkoholu od wizyty początkowej do wizyty po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
Liczba dni intensywnego picia w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba dni intensywnego picia w okresie 4 tygodni przed wizytą 12 miesięcy.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby dni trzeźwości przed wizytą wyjściową w porównaniu z wizytą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
Liczba dni trzeźwości w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba dni trzeźwości w okresie 4 tygodni przed wizytą 6-miesięczną.
Ujemna różnica oznacza ograniczenie picia.
Dodatnia różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby dni trzeźwości przed wizytą wyjściową w porównaniu z wizytą przed wizytą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
Liczba dni trzeźwości w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba dni trzeźwości w okresie 4 tygodni przed wizytą po 12 miesiącach.
Ujemna różnica oznacza ograniczenie picia.
Dodatnia różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby standardowych szklanek na dzień picia przed wizytą wyjściową w porównaniu z wizytą sprzed 6 miesięcy
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
Liczba standardowych szklanek/napojów na dzień picia w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba standardowych szklanek/napojów na dzień picia w okresie 4 tygodni przed wizytą trwającą 6 miesięcy.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 6 miesięcy
|
|
Zmiana liczby standardowych okularów przed wizytą wyjściową w porównaniu z wizytą sprzed 12 miesięcy
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
Liczba standardowych szklanek/napojów na dzień picia w okresie 4 tygodni przed wizytą wyjściową minus liczba standardowych szklanek/napojów na dzień picia w okresie 4 tygodni przed wizytą 12-miesięczną.
Dodatnia różnica oznacza ograniczenie picia.
Ujemna różnica oznacza zwiększone picie.
|
Czterotygodniowy okres przed wizytą wyjściową i przed wizytą trwającą 12 miesięcy
|
|
Czas na intensywne picie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego dnia intensywnego picia, oceniano do 12 miesięcy
|
Okres w dniach od randomizacji do pierwszego dnia intensywnego picia.
Dłuższy czas oznacza lepszy wynik.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego dnia intensywnego picia, oceniano do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona wizualną skalą analogową (EQ VAS) w badaniu EQ-5D podczas wizyty wyjściowej w porównaniu z wizytą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona wizualną skalą analogową (EQ VAS) w badaniu EQ-5D po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru i opisywania wyników zdrowotnych.
Wynik VAS to 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
Dodatnia różnica wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stanu zdrowia mierzona wizualną skalą analogową (EQ VAS) w badaniu EQ-5D od wizyty wyjściowej w porównaniu z wizytą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona wizualną skalą analogową (EQ VAS) w badaniu EQ-5D po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
EQ-5D to znormalizowany instrument do pomiaru i opisywania wyników zdrowotnych.
Wynik VAS to 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
Liczba dodatnia oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
|
Zmiana stanu zdrowia mierzona za pomocą kwestionariusza w EQ5D po 6 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona za pomocą kwestionariusza w EQ-5D po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.
Kwestionariusz EQ-5D w EQ-5D składa się z 5 pytań dających punktację 5 - 15.
Wyższa liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona za pomocą kwestionariusza w EQ-5D po 12 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Zmiana wyniku zdrowotnego mierzona za pomocą kwestionariusza w EQ-5D po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Kwestionariusz EQ-5D w EQ-5D składa się z 5 pytań dających punktację 5 - 15.
Wyższa liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów, którzy obniżyli swój wynik AUDIT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Odsetek pacjentów, którzy obniżyli swój wynik AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wynik 0-40) po 12 miesiącach.
Większy udział jest lepszy.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów z obniżonym wynikiem AUDIT z co najmniej jedną strefą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Odsetek pacjentów, którzy zmniejszyli strefy ryzyka testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) o co najmniej jedną strefę.
Większy udział jest lepszy.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem ryzyka <II (tj. mniej niż 6 punktów AUDIT dla kobiet, 8 punktów AUDIT dla mężczyzn) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Odsetek pacjentów z poziomem ryzyka <II (tj. poniżej punktów Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT), tj. 6 punktów dla kobiet, 8 punktów dla mężczyzn) po 12 miesiącach.
Większy udział jest lepszy.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Zmiana stopnia uzależnienia od alkoholu mierzona jako różnica punktów SADD na początku badania w porównaniu z 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
Zmiana stopnia uzależnienia od alkoholu mierzona jako różnica punktów w krótkich danych dotyczących uzależnienia od alkoholu (SADD) na początku badania pomniejszona o 6 miesięcy. Punktacja: 15 pozycji zsumowanych daje łączny wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 45. Sumy skali są interpretowane w następujący sposób: 1-9 niska zależność, 10-19 średnia zależność i 20 lub więcej wysoka zależność.
Duża liczba dodatnia oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stopnia uzależnienia od alkoholu mierzona jako różnica punktów SADD na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Zmiana stopnia uzależnienia od alkoholu mierzona jako różnica punktów w krótkich danych dotyczących uzależnienia od alkoholu (SADD) na początku badania minus 12 miesięcy.
Punktacja: 15 pozycji zsumowanych daje całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 45. Sumy skali są interpretowane w następujący sposób: 1-9 niska zależność, 10-19 średnia zależność i 20 lub więcej wysoka zależność.
Duża liczba dodatnia oznacza lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
|
Zgodność z uzgodnionym leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Odsetek osób pozostających w badaniu do wizyty 12 miesięcy.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia PEth metabolitu alkoholu na początku badania w porównaniu z wizytą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
Zmiana stężenia metabolitu alkoholowego PEth na początku badania minus 6 miesięcy.
Lepszym wynikiem jest większa dodatnia zmiana stężenia PEth.
|
Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia PEth metabolitu alkoholowego na początku badania w porównaniu z 12 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Zmiana stężenia metabolitu alkoholu PEth na początku badania minus 12 miesięcy.
Lepszym wynikiem jest większa dodatnia zmiana stężenia PEth.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia CDT metabolitu alkoholowego we krwi na początku badania w porównaniu do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
Stężenie CDT (ang. Carbohydrate Deficient Transferrin) podaje się w % całkowitej transferyny w surowicy, tj. CDT(%).
Zmianę oblicza się jako początkową CDT (%) minus CDT (%) po 6 miesiącach.
Duża różnica dodatnia wskazuje na zmniejszone picie.
|
Wartość bazowa, po 6 miesiącach
|
|
Zmiana stężenia CDT metabolitu alkoholowego we krwi na początku badania w porównaniu do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Stężenie CDT (ang. Carbohydrate Deficient Transferrin) podaje się w % całkowitej transferyny w surowicy, tj. CDT(%).
Zmianę oblicza się jako początkową CDT (%) minus CDT (%) po 12 miesiącach.
Duża różnica dodatnia wskazuje na zmniejszone picie.
|
Wartość bazowa, po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC102-001/KC102-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .