Klinische Studie von TripleA zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit in der ambulanten Versorgung
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Kontigo Care AB
Klinische Studie von TripleA im Zusammenhang mit Diagnose, Versorgung und Nachsorge von Alkoholabhängigkeit in der ambulanten Versorgung
Primäres Ziel ist es, Unterschiede im Alkoholkonsummuster zwischen konventionell behandelten Alkoholabhängigen und solchen, die eine Kombination aus konventioneller Behandlung und TripleA erhalten, zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist ein 12-monatiger unverblindeter und randomisierter Vergleich zwischen der Kontrollgruppe, die nur eine konventionelle Behandlung erhielt, und der Interventionsgruppe, die eine konventionelle, mit TripleA verstärkte Behandlung erhielt.
Die Studien wurden so konzipiert, dass sie die konventionelle Behandlung von Alkoholabhängigen so weit wie möglich widerspiegeln. Das TripleA-Produkt soll die bestehenden Methoden in der Abklärungsphase, Behandlungsphase und Nachsorge der Alkoholabhängigkeit stärken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegende Patienten des Universitätskrankenhauses Uppsala für Sucht und Neuropsychiatrie und des Nämndemansgården Uppsala
- 18 Jahre oder älter
- Erfüllt mindestens 2 der Kriterien für Sucht-/Substanzsyndrom gemäß Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
- Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu kommunizieren
- Beherrschung der in der Studie verwendeten technischen Geräte (Alkoholometer und Smartphone)
- Zugang zu einem festen Ort (Wohnen, Schlafplatz, Ort, an dem das Telefon aufgeladen werden kann
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie
- Substanzsyndrom im Zusammenhang mit anderen Substanzen als Alkohol und Nikotin
- Reduzierte Lungenfunktion (nicht in der Lage, ein akzeptables Exspirationsvolumen für die Alkoholometerfunktion zu erreichen)
- Der Patient wird im Rahmen des Suchtkrankenpflegegesetzes betreut
- Laut Ermittler nicht zur Teilnahme geeignet
- Hat während der 4 Wochen, die als Baseline-Timeline-Follow-Back definiert sind, keinen Alkohol konsumiert
- Normalisierte Kohlenhydratmangel-Transferrin (CDT)- und Phosphatidyl-Ethanol (PEth)-Werte in Blutproben bei Visite 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlung und TripleA
Herkömmliche Behandlung und medizinisches TripleA-Gerät, bestehend aus einem Alkoholometer, einer mobilen Bluetooth-App auf dem Mobiltelefon und auf dem Computer gespeicherten Informationen für die Pflegekraft
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum nach 12 Monaten
Zeitfenster: Vier Wochen vor dem 12-Monats-Besuch
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Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Prozentsatz der Patienten ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 12-Monats-Follow-up-Besuch.
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Vier Wochen vor dem 12-Monats-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der nüchternen Patienten während des Zeitraums vor dem 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Die vier Wochen vor dem 6-Monats-Besuch
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Unterschied im Prozentsatz nüchterner Patienten (keine Getränke während eines Berichtszeitraums von einem Monat) während des vierwöchigen Zeitraums vor dem 6-Monats-Besuch.
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Die vier Wochen vor dem 6-Monats-Besuch
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Prozentsatz der nüchternen Patienten vor dem 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der Zeitraum von vier Wochen vor dem 12-Monats-Besuch
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Prozentsatz nüchterner Patienten (keine Getränke während eines Berichtszeitraums von einem Monat) während des vierwöchigen Zeitraums vor dem 12-Monats-Besuch.
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Der Zeitraum von vier Wochen vor dem 12-Monats-Besuch
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Änderung der Gesamtmenge des konsumierten Alkohols vom Ausgangsbesuch bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Anzahl der Getränke während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Getränke während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 6-Monats-Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Änderung der Gesamtmenge des konsumierten Alkohols vom Ausgangsbesuch bis zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Anzahl der Getränke während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Getränke während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 12-Monats-Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Änderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum vom Ausgangsbesuch bis zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor dem 6-Monats-Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Änderung der Tage mit starkem Alkoholkonsum vom Ausgangsbesuch bis zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 4 Wochen vor dem 12-Monats-Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Änderung der Anzahl der nüchternen Tage vor dem Basisbesuch im Vergleich zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Anzahl der nüchternen Tage während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der nüchternen Tage während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 6-Monats-Besuch.
Eine negative Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine positive Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Änderung der Anzahl der nüchternen Tage vor dem Basisbesuch im Vergleich zu vor dem 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Anzahl der nüchternen Tage während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der nüchternen Tage während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 12-Monats-Besuch.
Eine negative Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine positive Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Änderung der Anzahl der Standardgläser pro Trinktag vor dem Basisbesuch im Vergleich zu vor dem 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Anzahl der Standardgläser/-getränke pro Trinktag während des 4-wöchigen Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Standard-Gläser/-getränke pro Trinktag während des 4-wöchigen Zeitraums vor dem 6-monatigen Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der Zeitraum von vier Wochen vor dem Basisbesuch und vor dem 6-Monats-Besuch
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Änderung der Anzahl der Standardbrillen vor dem Basisbesuch im Vergleich zu vor dem 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Anzahl der Standardgläser/-getränke pro Trinktag während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem Basisbesuch minus Anzahl der Standard-Gläser/-Getränke pro Trinktag während des 4-Wochen-Zeitraums vor dem 12-Monats-Besuch.
Eine positive Differenz bedeutet eine Verringerung des Trinkens.
Eine negative Differenz bedeutet vermehrtes Trinken.
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Der vierwöchige Zeitraum vor dem Basisbesuch und vor dem 12-Monats-Besuch
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Zeit für starkes Trinken
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Tages mit starkem Alkoholkonsum, bewertet bis zu 12 Monate
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Zeitraum in Tagen von der Randomisierung bis zum ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum.
Längere Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Tages mit starkem Alkoholkonsum, bewertet bis zu 12 Monate
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit der visuellen Analogskala (EQ VAS) in EQ-5D beim Baseline-Besuch im Vergleich zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit der visuellen Analogskala (EQ VAS) in EQ-5D nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung und Beschreibung von Gesundheitsergebnissen.
Der VAS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Eine positive Differenz zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit der visuellen Analogskala (EQ VAS) in EQ-5D vom Ausgangsbesuch im Vergleich zum 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit der visuellen Analogskala (EQ VAS) in EQ-5D nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung und Beschreibung von Gesundheitsergebnissen.
Der VAS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Eine positive Zahl zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Veränderung des mit dem Fragebogen in EQ5D gemessenen Gesundheitsergebnisses nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit dem Fragebogen in EQ-5D nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Fragebogen EQ-5D in EQ-5D besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl von 5 - 15.
Eine höhere positive Zahl zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit dem Fragebogen in EQ-5D nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Veränderung des Gesundheitsergebnisses, gemessen mit dem Fragebogen in EQ-5D nach 12 Monaten minus Ausgangswert.
Der Fragebogen EQ-5D in EQ-5D besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl von 5 - 15.
Eine höhere positive Zahl zeigt eine Verbesserung an.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die ihren AUDIT-Score nach 12 Monaten reduziert haben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die ihren AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test, Score 0-40) nach 12 Monaten reduziert haben.
Höherer Anteil ist besser.
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Nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit verringertem AUDIT-Score mit mindestens einer Zone nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die ihre AUDIT-Risikozonen (Alcohol Use Disorders Identification Test) um mindestens eine Zone reduziert haben.
Höherer Anteil ist besser.
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Nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit einer Risikostufe <II (d. h. weniger als 6 AUDIT-Punkte für Frauen, 8 AUDIT-Punkte für Männer) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Patienten mit einer Risikostufe <II (d. h. weniger als AUDIT-Punkte (Alcohol Use Disorders Identification Test), d. h. 6 Punkte für Frauen, 8 Punkte für Männer) nach 12 Monaten.
Höherer Anteil ist besser.
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Nach 12 Monaten
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Änderung des Grades der Alkoholabhängigkeit, gemessen als Differenz der SADD-Punkte zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten
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Änderung des Grades der Alkoholabhängigkeit, gemessen als Differenz der Short Alcohol Dependence Data (SADD)-Punkte zu Studienbeginn minus 6 Monate. Bewertung: Die 15 Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 45 liegen kann. Die Skalensummen werden wie folgt interpretiert: 1-9 geringe Abhängigkeit, 10-19 mittlere Abhängigkeit und 20 oder mehr hohe Abhängigkeit.
Eine große positive Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, nach 6 Monaten
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Änderung des Grades der Alkoholabhängigkeit, gemessen als Differenz der SADD-Punkte zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Änderung des Grades der Alkoholabhängigkeit, gemessen als Differenz der Short Alcohol Dependence Data (SADD)-Punkte zu Studienbeginn minus 12 Monate.
Bewertung: Die 15 Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 45 liegen kann. Die Skalensummen werden wie folgt interpretiert: 1-9 geringe Abhängigkeit, 10-19 mittlere Abhängigkeit und 20 oder mehr hohe Abhängigkeit.
Eine große positive Zahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Einhaltung der vereinbarten Behandlung
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Prozentsatz der Probanden, die bis zum 12-monatigen Besuch in der Studie bleiben.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Veränderung der Konzentration des Alkoholmetaboliten PEth zu Studienbeginn im Vergleich zum 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten
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Konzentrationsänderung des Alkoholmetaboliten PEth zu Studienbeginn minus 6 Monate.
Eine größere positive Änderung der PEth-Konzentration ist ein besseres Ergebnis.
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Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung der Konzentration des Alkoholmetaboliten PEth zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Konzentrationsänderung des Alkoholmetaboliten PEth zu Studienbeginn minus 12 Monate.
Eine größere positive Änderung der PEth-Konzentration ist ein besseres Ergebnis.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Veränderung der Konzentration des Alkoholmetaboliten CDT im Blut zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten
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Die CDT-Konzentration (Carbohydrate Deficient Transferrin) wird in % des gesamten Transferrins im Serum angegeben, d. h. CDT(%).
Die Veränderung wird als Ausgangs-CDT (%) minus CDT (%) nach 6 Monaten berechnet.
Ein großer positiver Unterschied weist auf vermindertes Trinken hin.
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Baseline, nach 6 Monaten
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Veränderung der Konzentration des Alkoholmetaboliten CDT im Blut zu Studienbeginn im Vergleich zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, nach 12 Monaten
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Die CDT-Konzentration (Carbohydrate Deficient Transferrin) wird in % des gesamten Transferrins im Serum angegeben, d. h. CDT(%).
Die Veränderung wird als Ausgangs-CDT (%) minus CDT (%) nach 12 Monaten berechnet.
Ein großer positiver Unterschied weist auf vermindertes Trinken hin.
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Baseline, nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KC102-001/KC102-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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