TripleA治疗门诊酒瘾的临床研究
2021年12月9日 更新者：Kontigo Care AB
TripleA 与门诊酒精成瘾的诊断、护理和善后护理相关的临床研究
主要目的是调查接受常规治疗的酗酒者与接受常规治疗和 TripleA 联合治疗的酗酒者之间饮酒模式的差异。
研究概览
详细说明
该研究是一项为期 12 个月的开放标签和随机比较，比较仅接受常规治疗的对照组和接受 TripleA 强化常规治疗的干预组。
这些研究旨在尽可能反映酒精依赖的常规护理。 TripleA 产品旨在加强在酒精依赖的评估阶段、治疗阶段和善后护理中使用的现有方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在成瘾和神经精神病学乌普萨拉大学医院和 Nämndemansgården Uppsala 接受护理的患者
- 18岁或以上
- 根据精神障碍诊断和统计手册 - 5 (DSM-5)，至少符合成瘾/物质综合症的 2 条标准
- 能够用瑞典语理解和交流
- 能够处理研究中使用的技术设备（酒精计和智能手机）
- 进入固定场所（生活、睡觉的地方、可以给手机充电的地方）
排除标准：
- 精神分裂症
- 与酒精和尼古丁以外的其他物质相关的物质综合症
- 肺功能降低（无法达到酒精计功能可接受的呼气量）
- 病人在《吸毒者护理法》的框架内得到照顾
- 根据研究者不适合参加
- 在定义为基线时间线的 4 周内没有饮酒
- 第 1 次访视时血液样本中标准化碳水化合物缺乏转铁蛋白 (CDT) 和磷脂酰乙醇 (PEth) 值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规治疗和TripleA
常规治疗和 TripleA 医疗设备，包括酒精计、手机上的蓝牙移动应用程序和存储在计算机上的信息，供护理人员使用
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NO_INTERVENTION：常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月后没有大量饮酒的患者百分比
大体时间：12 个月访问前的四个星期
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在 12 个月的随访之前的 4 周内，治疗组之间没有大量饮酒的患者百分比差异。
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12 个月访问前的四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月访视前清醒患者的百分比
大体时间：六个月访问前的四个星期
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在 6 个月就诊前的 4 周内，清醒患者百分比的差异（在 1 个月的报告期内为零饮酒）。
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六个月访问前的四个星期
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12 个月就诊前清醒患者的百分比
大体时间：12个月访问之前的四个星期
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在 12 个月访问之前的四个星期内清醒患者的百分比（在一个月的报告期内零饮酒）。
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12个月访问之前的四个星期
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从基线访视到 6 个月访视的饮酒总量变化
大体时间：基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间的饮酒量减去 6 个月访视前 4 周期间的饮酒量。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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从基线访视到 12 个月访视的饮酒总量变化
大体时间：基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间的饮酒量减去 12 个月访视前 4 周期间的饮酒量。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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从基线访视到 6 个月访视期间重度饮酒天数的变化
大体时间：基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间的重度饮酒天数减去 6 个月访视前 4 周期间的重度饮酒天数。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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从基线访问到 12 个月访问期间重度饮酒天数的变化
大体时间：基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间的重度饮酒天数减去 12 个月访视前 4 周期间的重度饮酒天数。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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与 6 个月访问相比，基线访问前清醒天数的变化
大体时间：基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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基线访问前 4 周期间的清醒天数减去 6 个月访问前 4 周期间的清醒天数。
负差异意味着饮酒减少。
正差异意味着饮酒量增加。
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基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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与 12 个月访问之前相比，基线访问之前清醒天数的变化
大体时间：基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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基线访问前 4 周期间的清醒天数减去 12 个月访问前 4 周期间的清醒天数。
负差异意味着饮酒减少。
正差异意味着饮酒量增加。
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基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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与 6 个月访视前相比，基线访视前每个饮酒日标准杯数的变化
大体时间：基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间每个饮酒日的标准眼镜/饮料数量减去 6 个月访视前 4 周期间每个饮酒日的标准眼镜/饮料数量。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 6 个月访视前的四个星期
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基线访问前与 12 个月访问前标准眼镜数量的变化比较
大体时间：基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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基线访视前 4 周期间每个饮酒日的标准眼镜/饮料数量减去 12 个月访视前 4 周期间每个饮酒日的标准眼镜/饮料数量。
正差异意味着饮酒减少。
负差异意味着饮酒增加。
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基线访视前和 12 个月访视前的四个星期
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是时候酗酒了
大体时间：从随机分组之日到第一个大量饮酒日，评估长达 12 个月
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从随机分组到第一个大量饮酒日的时间段（以天为单位）。
更长的时间意味着更好的结果。
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从随机分组之日到第一个大量饮酒日，评估长达 12 个月
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与 6 个月访问相比，基线访问时使用 EQ-5D 中的视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量的健康结果变化
大体时间：基线，6 个月后
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与基线相比，6 个月后在 EQ-5D 中使用视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量健康结果的变化。
EQ-5D 是一种用于测量和描述健康结果的标准化仪器。
VAS 评分为 0-100，其中 0 是可能的最差健康状况，100 是可能的最佳健康状况。
正差异表示改进。
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基线，6 个月后
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与 12 个月访问相比，基线访问与 EQ-5D 中的视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量的健康结果变化
大体时间：基线，12 个月后
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与基线相比，12 个月后在 EQ-5D 中使用视觉模拟量表 (EQ VAS) 测量健康结果的变化。
EQ-5D 是一种用于测量和描述健康结果的标准化仪器。
VAS 评分为 0-100，其中 0 是可能的最差健康状况，100 是可能的最佳健康状况。
正数表示改进。
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基线，12 个月后
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与基线相比，6 个月后使用 EQ5D 问卷测量的健康结果变化
大体时间：基线，6 个月后
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与基线相比，6 个月后使用 EQ-5D 问卷测量的健康结果变化。
EQ-5D 中的 EQ-5D 问卷由 5 个问题组成，评分为 5 - 15。
较高的正数表示改进。
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基线，6 个月后
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与基线相比，12 个月后使用 EQ-5D 问卷测量的健康结果变化
大体时间：基线，12 个月后
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健康结果的变化，在 12 个月减去基线后使用 EQ-5D 中的问卷测量。
EQ-5D 中的 EQ-5D 问卷由 5 个问题组成，评分为 5 - 15。
较高的正数表示改进。
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基线，12 个月后
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12 个月后 AUDIT 评分降低的患者百分比
大体时间：12个月后
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12 个月后 AUDIT 评分（酒精使用障碍鉴定测试，评分 0-40）降低的患者百分比。
比例越高越好。
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12个月后
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12 个月后至少有一个区域的 AUDIT 评分降低的患者百分比
大体时间：12个月后
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将酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 风险区域降低至至少一个区域的患者百分比。
比例越高越好。
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12个月后
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12 个月后风险水平 <II（即女性低于 6 个 AUDIT 点，男性低于 8 个 AUDIT 点）的患者百分比
大体时间：12个月后
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12 个月后风险水平 <II（即低于酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 分，即女性 6 分，男性 8 分）的患者百分比。
比例越高越好。
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12个月后
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与 6 个月相比，基线时 SADD 点的差异衡量的酒精依赖程度的变化
大体时间：基线，6 个月后
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酒精依赖程度的变化测量为基线减去 6 个月时短期酒精依赖数据 (SADD) 点的差异 评分：总分的 15 个项目相加，范围从 0 到 45。量表总分解释如下： 1-9 低依赖性，10-19 中等依赖性，20 或更高的高度依赖性。
较大的正数表示更好的结果。
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基线，6 个月后
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与 12 个月相比，基线时 SADD 点的差异测量的酒精依赖程度的变化
大体时间：基线，12 个月后
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酒精依赖程度的变化测量为基线负 12 个月时短期酒精依赖数据 (SADD) 点的差异。
评分：15 个项目总分的总分范围为 0 到 45。量表总分解释如下：1-9 低依赖性，10-19 中等依赖性，以及 20 或更高的高度依赖性。
较大的正数表示更好的结果。
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基线，12 个月后
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遵守商定的待遇
大体时间：基线，12 个月后
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在 12 个月的访问中留在研究中的受试者百分比。
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基线，12 个月后
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与 6 个月访视相比，基线时酒精代谢物 PEth 浓度的变化
大体时间：基线，6 个月后
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基线后 6 个月时酒精代谢物 PEth 浓度的变化。
PEth 浓度的较大正向变化是更好的结果。
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基线，6 个月后
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与 12 个月相比，基线时酒精代谢物 PEth 浓度的变化
大体时间：基线，12 个月后
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基线后 12 个月时酒精代谢物 PEth 浓度的变化。
PEth 浓度的较大正向变化是更好的结果。
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基线，12 个月后
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与 6 个月相比，基线时血液中酒精代谢物 CDT 浓度的变化
大体时间：基线，6 个月后
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CDT（碳水化合物缺乏转铁蛋白）浓度以血清中总转铁蛋白的百分比给出，即。 CDT(%)。
变化计算为基线 CDT (%) 减去 6 个月时的 CDT(%)。
较大的正差异表示饮酒减少。
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基线，6 个月后
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与 12 个月相比，基线时血液中酒精代谢物 CDT 浓度的变化
大体时间：基线，12 个月后
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CDT（碳水化合物缺乏转铁蛋白）浓度以血清中总转铁蛋白的百分比给出，即。 CDT(%)。
变化计算为基线 CDT (%) 减去 12 个月时的 CDT(%)。
较大的正差异表示饮酒减少。
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基线，12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Eriksson, MD PhD、Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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