TripleA:n kliininen tutkimus alkoholiriippuvuuden hoitoon avohoidossa
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kontigo Care AB
TripleA:n kliininen tutkimus, joka liittyy alkoholiriippuvuuden diagnosointiin, hoitoon ja jälkihoitoon avohoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia eroja alkoholin kulutustottumuksissa tavanomaista hoitoa saavien ja tavanomaisen hoidon ja TripleA:n yhdistelmää saavien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 12 kuukauden avoin ja satunnaistettu vertailu vain tavanomaista hoitoa saaneen kontrolliryhmän ja tavanomaista TripleA:lla tehostettua hoitoa saaneen interventioryhmän välillä.
Tutkimukset on suunniteltu mahdollisimman pitkälle heijastamaan tavanomaista alkoholiriippuvuuden hoitoa. TripleA-tuote on tarkoitettu vahvistamaan olemassa olevia menetelmiä, joita käytetään alkoholiriippuvuuden arviointivaiheessa, hoitovaiheessa ja jälkihoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystys- ja neuropsykiatrian potilaat Uppsalan yliopistollisessa sairaalassa ja Nämndemansgården Uppsalassa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Täyttää vähintään 2 riippuvuus/aine-oireyhtymän kriteerejä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan
- Kyky ymmärtää ja kommunikoida ruotsiksi
- Kyky käsitellä tutkimuksessa käytettyjä teknisiä laitteita (alkoholimittari ja älypuhelin)
- Pääsy kiinteään paikkaan (asunto, nukkumapaikka, paikka, jossa puhelin voidaan ladata
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia
- Muihin aineisiin kuin alkoholiin ja nikotiiniin liittyvä ainesyndrooma
- Alennettu keuhkojen toiminta (ei pysty saavuttamaan hyväksyttävää uloshengitystilavuutta alkoholometritoiminnolle)
- Potilasta hoidetaan päihderiippuvaisten hoitolain puitteissa
- Ei sovi osallistumiseen tutkijan mukaan
- Ei ole käyttänyt alkoholia 4 viikon aikana, jotka on määritelty lähtötilanteen aikajanana
- Normalisoidut hiilihydraattipuutteiset transferriini (CDT) ja fosfatidyylietanoli (PEth) -arvot verinäytteissä käynnillä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen hoito ja TripleA
Perinteinen hoito ja TripleA-lääketieteellinen laite, joka koostuu alkoholimittarista, Bluetooth-mobiilisovelluksesta matkapuhelimessa ja tietokoneelle tallennetuista tiedoista hoitajalle
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole juoneet runsaasti 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen 12 kuukauden vierailua
|
Ero hoitoryhmien välillä niiden potilaiden prosentuaalisena osuudessa, jotka eivät juoneet runsaasti alkoholia 4 viikon aikana ennen 12 kuukauden seurantakäyntiä.
|
Neljä viikkoa ennen 12 kuukauden vierailua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittineiden potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden käyntiä edeltävänä aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon jakso ennen 6 kuukauden vierailua
|
Ero raittiin potilaiden prosenteissa (nolla juomaa yhden kuukauden raportointijakson aikana) neljän viikon aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
|
Neljän viikon jakso ennen 6 kuukauden vierailua
|
|
Selvien potilaiden prosenttiosuus ennen 12 kuukauden käyntiä
Aikaikkuna: Neljän viikon jakso ennen 12 kuukauden vierailua
|
Raittineiden potilaiden prosenttiosuus (nolla juomaa yhden kuukauden raportointijakson aikana) neljän viikon aikana ennen 12 kuukauden käyntiä.
|
Neljän viikon jakso ennen 12 kuukauden vierailua
|
|
Muutos kulutetun alkoholin kokonaismäärässä peruskäynnistä 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
Juomien määrä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus juomien määrä 4 viikon aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos kulutetun alkoholin kokonaismäärässä peruskäynnistä 12 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
Juomien määrä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus juomien määrä 4 viikon aikana ennen 12 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos runsaiden alkoholinkäyttöpäivien välillä peruskäynnistä 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
Runsaan alkoholinkäytön päivien lukumäärä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus runsaiden juomapäivien määrä 4 viikon aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos runsaiden alkoholin juomien päivissä peruskäynnistä 12 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
Runsasjuontipäivien lukumäärä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus runsaiden juomapäivien määrä 4 viikon aikana ennen 12 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos raittiiden päivien lukumäärässä ennen peruskäyntiä verrattuna 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
Raittimattomien päivien lukumäärä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus raittiina olevien päivien määrä 4 viikon aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
Negatiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Positiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos raittiiden päivien lukumäärässä ennen peruskäyntiä verrattuna 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
Raittimattomien päivien lukumäärä 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus raittiina olevien päivien määrä 4 viikon aikana ennen 12 kuukauden käyntiä.
Negatiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Positiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos standardilasien määrässä juomapäivää kohti ennen peruskäyntiä verrattuna 6 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
Standardilasien/juomien määrä juomapäivää kohti 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus standardilasien/juomien määrä juomapäivää kohti 4 viikon aikana ennen 6 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 6 kuukauden käyntiä
|
|
Muutos standardilasien määrässä ennen peruskäyntiä verrattuna ennen 12 kuukauden käyntiä
Aikaikkuna: Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
Standardilasien/juomien määrä juomapäivää kohden 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä miinus standardilasien/juomien määrä juomapäivää kohti neljän viikon aikana ennen 12 kuukauden käyntiä.
Positiivinen ero tarkoittaa juomisen vähenemistä.
Negatiivinen ero tarkoittaa lisääntynyttä juomista.
|
Neljän viikon ajanjakso ennen peruskäyntiä ja ennen 12 kuukauden käyntiä
|
|
Aika runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen runsaan juomapäivän päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Aika päivinä satunnaistamisesta ensimmäiseen runsaan juomapäivään.
Pidempi aika tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen runsaan juomapäivän päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Terveystuloksen muutos, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS) EQ-5D:ssä peruskäynnin aikana verrattuna 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
Terveystuloksen muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS) EQ-5D:ssä 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
EQ-5D on standardoitu väline terveysvaikutusten mittaamiseen ja kuvaamiseen.
VAS-pisteet ovat 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 paras mahdollinen terveys.
Positiivinen ero viittaa parantumiseen.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Terveystuloksen muutos, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS) EQ-5D:ssä peruskäynnistä verrattuna 12 kuukauden käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Terveystuloksen muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EQ VAS) EQ-5D:ssä 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
EQ-5D on standardoitu väline terveysvaikutusten mittaamiseen ja kuvaamiseen.
VAS-pisteet ovat 0-100, jossa 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 paras mahdollinen terveys.
Positiivinen luku tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos terveystuloksissa mitattuna kyselylomakkeella EQ5D:ssä 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos terveydellisissä tuloksissa mitattuna kyselylomakkeella EQ-5D:ssä 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
EQ-5D:n kyselylomake EQ-5D koostuu 5 kysymyksestä, jotka antavat pisteet 5 - 15.
Suurempi positiivinen luku tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos terveystuloksissa mitattuna EQ-5D:n kyselylomakkeella 12 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Muutos terveystuloksessa mitattuna kyselylomakkeella EQ-5D:ssä 12 kuukauden jälkeen miinus lähtötaso.
EQ-5D:n kyselylomake EQ-5D koostuu 5 kysymyksestä, jotka antavat pisteet 5 - 15.
Suurempi positiivinen luku tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat alentaneet AUDIT-pisteitä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat alentaneet AUDIT-pisteitä (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti, pisteet 0–40) 12 kuukauden jälkeen.
Suurempi osuus on parempi.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alennettu AUDIT-pistemäärä vähintään yhdellä vyöhykkeellä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat vähentäneet alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) riskivyöhykkeitä vähintään yhdellä vyöhykkeellä.
Suurempi osuus on parempi.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on riskitaso <II (eli alle 6 AUDIT-pistettä naisilla, 8 AUDIT-pistettä miehillä) 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden riskitaso on < II (eli alle alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) pistettä, eli 6 pistettä naisilla, 8 pistettä miehillä) 12 kuukauden jälkeen.
Suurempi osuus on parempi.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos alkoholiriippuvuuden asteessa mitattuna SADD-pisteiden erona lähtötilanteessa verrattuna 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
Alkoholiriippuvuuden asteen muutos mitattuna lyhyen alkoholiriippuvuusdatan (SADD) -pisteiden erona lähtötilanteessa miinus 6 kuukautta Pisteytys: 15 kohdetta summataan kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0–45. Asteikkosummat tulkitaan seuraavasti: 1-9 alhainen riippuvuus, 10-19 keskitasoinen riippuvuus ja 20 tai enemmän suuri riippuvuus.
Suuri positiivinen luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos alkoholiriippuvuuden asteessa mitattuna SADD-pisteiden erona lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Muutos alkoholiriippuvuuden asteessa mitattuna lyhyen alkoholiriippuvuuden datan (SADD) -pisteiden erona lähtötilanteessa miinus 12 kuukautta.
Pisteytys: 15 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 0-45. Asteikkosummat tulkitaan seuraavasti: 1-9 alhainen riippuvuus, 10-19 keskitasoinen riippuvuus ja 20 tai enemmän suuri riippuvuus.
Suuri positiivinen luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Sovitun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimushenkilöiden prosenttiosuus 12 kuukauden vierailulle.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Alkoholiaineenvaihdunta-PEth:n pitoisuuden muutos lähtötilanteessa verrattuna 6 kuukauden vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
Alkoholin metaboliitin PEth:n pitoisuuden muutos lähtötilanteessa miinus 6 kuukautta.
Suurempi positiivinen muutos PEth-pitoisuudessa on parempi tulos.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Alkoholiaineenvaihduntatuotteen PEth:n pitoisuuden muutos lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Alkoholin metaboliitin PEth:n pitoisuuden muutos lähtötilanteessa miinus 12 kuukautta.
Suurempi positiivinen muutos PEth-pitoisuudessa on parempi tulos.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos veren alkoholimetaboliitin CDT-pitoisuudessa lähtötilanteessa verrattuna 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) -pitoisuus ilmoitetaan prosentteina seerumin kokonaistransferriinistä, ts. CDT (%).
Muutos lasketaan lähtötasona CDT (%) miinus CDT (%) 6 kuukauden kohdalla.
Suuri positiivinen ero viittaa vähentyneeseen juomiseen.
|
Perustaso, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos veren alkoholimetaboliitin CDT-pitoisuudessa lähtötilanteessa verrattuna 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) -pitoisuus ilmoitetaan prosentteina seerumin kokonaistransferriinistä, ts. CDT (%).
Muutos lasketaan lähtötasona CDT (%) miinus CDT (%) 12 kuukauden kohdalla.
Suuri positiivinen ero viittaa vähentyneeseen juomiseen.
|
Perustaso, 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC102-001/KC102-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .