Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico de TripleA para Tratamento de Dependência de Álcool em Atendimento Ambulatorial

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Kontigo Care AB

Estudo Clínico do TripleA Conectado ao Diagnóstico, Cuidado e Pós-tratamento da Dependência do Álcool em Atendimento Ambulatorial

O objetivo principal é investigar as diferenças no padrão de consumo de álcool entre dependentes de álcool que recebem tratamento convencional e aqueles que recebem uma combinação de tratamento convencional e TripleA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma comparação aberta e randomizada de 12 meses entre o grupo de controle recebendo apenas tratamento convencional e o grupo de intervenção recebendo tratamento convencional aprimorado com TripleA.

Os estudos foram planejados para refletir, tanto quanto possível, o tratamento convencional para dependência de álcool. O produto TripleA destina-se a fortalecer os métodos existentes usados ​​durante a fase de avaliação, fase de tratamento e pós-tratamento da dependência de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no Addiction and Neuropsychiatry Uppsala University Hospital e no Nämndemansgården Uppsala
  • 18 anos ou mais
  • Atende a pelo menos 2 dos critérios para síndrome de vício/substância de acordo com o Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5 (DSM-5)
  • Capacidade de entender e se comunicar em sueco
  • Capacidade de manusear o equipamento técnico utilizado no estudo (alcoolómetro e Smartphone)
  • Acesso a um local fixo (estar, local para dormir, local onde o telefone pode ser carregado

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia
  • Síndrome de substância relacionada a outras substâncias além do álcool e da nicotina
  • Função pulmonar diminuída (incapaz de atingir o volume expiratório aceitável para a função do alcoolômetro)
  • O paciente é tratado de acordo com o Ato de Cuidados a Viciados
  • Não adequado para participar de acordo com o Investigador
  • Não consumiu álcool durante as 4 semanas definidas como acompanhamento da linha do tempo da linha de base
  • Valores normalizados de transferrina deficiente em carboidratos (CDT) e fosfatidil-etanol (PEth) em amostras de sangue na visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento convencional e TripleA
Tratamento convencional e dispositivo médico TripleA composto por alcoolômetro, aplicativo móvel Bluetooth no celular e informações armazenadas no computador para o cuidador
Dispositivo: Triplo A
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sem dias de consumo excessivo de álcool após 12 meses
Prazo: Período de quatro semanas antes da visita de 12 meses
Diferença entre os braços de tratamento em porcentagem de pacientes sem dias de consumo excessivo de álcool durante o período de 4 semanas antes da visita de acompanhamento de 12 meses.
Período de quatro semanas antes da visita de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes sóbrios durante o período antes da visita de 6 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita de 6 meses
Diferença na porcentagem de pacientes sóbrios (zero bebidas durante o período de relatório de um mês) durante o período de quatro semanas antes da visita de 6 meses.
O período de quatro semanas antes da visita de 6 meses
Porcentagem de pacientes sóbrios antes da visita de 12 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita de 12 meses
Porcentagem de pacientes sóbrios (zero bebidas durante o período de relatório de um mês) durante o período de quatro semanas antes da visita de 12 meses.
O período de quatro semanas antes da visita de 12 meses
Mudança na quantidade total de álcool consumido desde a visita inicial até a visita de 6 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Número de bebidas durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de bebidas durante o período de 4 semanas antes da visita de 6 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Mudança na quantidade total de álcool consumido desde a visita inicial até a visita de 12 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Número de bebidas durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de bebidas durante o período de 4 semanas antes da visita de 12 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Mudança nos dias de consumo pesado de álcool desde a visita inicial até a visita de 6 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Número de dias de consumo excessivo de álcool durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de dias de consumo excessivo de álcool durante o período de 4 semanas antes da visita de 6 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Mudança nos dias de consumo pesado de álcool desde a visita inicial até a visita de 12 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Número de dias de consumo excessivo de álcool durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de dias de consumo excessivo de álcool durante o período de 4 semanas antes da visita de 12 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Alteração no número de dias sóbrios antes da visita inicial em comparação com a visita de 6 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Número de dias sóbrios durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de dias sóbrios durante o período de 4 semanas antes da visita de 6 meses. Uma diferença negativa significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença positiva significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Alteração no número de dias sóbrios antes da visita inicial em comparação com antes da visita de 12 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Número de dias sóbrios durante o período de 4 semanas antes da visita inicial menos o número de dias sóbrios durante o período de 4 semanas antes da visita de 12 meses. Uma diferença negativa significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença positiva significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Alteração no número de copos padrão por dia de consumo antes da visita de linha de base em comparação com antes da visita de 6 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Número de copos/bebidas padrão por dia de consumo durante o período de 4 semanas antes da visita de referência menos o número de copos/bebidas padrão por dia de consumo durante o período de 4 semanas antes da visita de 6 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 6 meses
Alteração no número de óculos padrão antes da visita inicial comparada a antes da visita de 12 meses
Prazo: O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Número de copos/bebidas padrão por dia de consumo durante o período de 4 semanas antes da visita de referência menos o número de copos/bebidas padrão por dia de consumo durante o período de 4 semanas antes da visita de 12 meses. Uma diferença positiva significa uma redução no consumo de álcool. Uma diferença negativa significa aumento do consumo de álcool.
O período de quatro semanas antes da visita inicial e antes da visita de 12 meses
Hora de beber pesado
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro dia de consumo pesado, avaliado até 12 meses
Período de tempo em dias desde a randomização até o primeiro dia de consumo excessivo de álcool. Mais tempo significa um melhor resultado.
Desde a data de randomização até a data do primeiro dia de consumo pesado, avaliado até 12 meses
Mudança no resultado de saúde, medido com a escala analógica visual (EQ VAS) em EQ-5D na visita inicial em comparação com a visita de 6 meses
Prazo: Linha de base, após 6 meses
Mudança no resultado de saúde, medido com a escala analógica visual (EQ VAS) em EQ-5D após 6 meses em comparação com a linha de base. O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir e descrever resultados de saúde. A pontuação VAS é de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a melhor saúde possível. Uma diferença positiva indica melhoria.
Linha de base, após 6 meses
Mudança no resultado de saúde, medido com a escala analógica visual (EQ VAS) em EQ-5D da visita inicial em comparação com a visita de 12 meses
Prazo: Linha de base, após 12 meses
Mudança no resultado de saúde, medido com a escala analógica visual (EQ VAS) em EQ-5D após 12 meses em comparação com a linha de base. O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir e descrever resultados de saúde. A pontuação VAS é de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde possível e 100 é a melhor saúde possível. Um número positivo indica melhoria.
Linha de base, após 12 meses
Mudança no resultado de saúde medido com o questionário em EQ5D após 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, após 6 meses
Mudança no resultado de saúde, medido com o questionário em EQ-5D após 6 meses em comparação com a linha de base. O questionário EQ-5D no EQ-5D consiste em 5 perguntas que dão pontuação de 5 a 15. Um número positivo mais alto indica melhoria.
Linha de base, após 6 meses
Mudança no resultado de saúde, medida com o questionário em EQ-5D após 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, após 12 meses
Mudança no resultado de saúde, medida com o questionário em EQ-5D após 12 meses menos a linha de base. O questionário EQ-5D no EQ-5D consiste em 5 perguntas que dão pontuação de 5 a 15. Um número positivo mais alto indica melhoria.
Linha de base, após 12 meses
Porcentagem de pacientes que reduziram sua pontuação no AUDIT após 12 meses
Prazo: Após 12 meses
Porcentagem de pacientes que reduziram sua pontuação no AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool, pontuação de 0 a 40) após 12 meses. Maior proporção é melhor.
Após 12 meses
Porcentagem de pacientes com pontuação AUDIT reduzida com pelo menos uma zona após 12 meses
Prazo: Após 12 meses
Porcentagem de pacientes que reduziram suas zonas de risco no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) com pelo menos uma zona. Maior proporção é melhor.
Após 12 meses
Porcentagem de pacientes com nível de risco <II (ou seja, menos de 6 pontos AUDIT para mulheres, 8 pontos AUDIT para homens) após 12 meses
Prazo: Após 12 meses
Porcentagem de pacientes com nível de risco <II (ou seja, menos do que os pontos do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT), ou seja, 6 pontos para mulheres, 8 pontos para homens) após 12 meses. Maior proporção é melhor.
Após 12 meses
Mudança no Grau de Dependência de Álcool Medida como a Diferença nos Pontos SADD na Linha de Base Comparada a 6 Meses
Prazo: Linha de base, após 6 meses
Alteração no grau de dependência do álcool medida como a diferença nos pontos do Short Alcohol Dependence Data (SADD) na linha de base menos 6 meses Pontuação: Os 15 itens somados para uma pontuação total que pode variar de 0 a 45. Os totais da escala são interpretados da seguinte forma: 1-9 baixa dependência, 10-19 média dependência e 20 ou mais alta dependência. Um grande número positivo indica um melhor resultado.
Linha de base, após 6 meses
Mudança no Grau de Dependência de Álcool Medida como a Diferença nos Pontos SADD na Linha de Base Comparada a 12 Meses
Prazo: Linha de base, após 12 meses
Mudança no grau de dependência de álcool medido como a diferença em pontos de dados curtos de dependência de álcool (SADD) na linha de base menos 12 meses. Pontuação: Os 15 itens somados para uma pontuação total que pode variar de 0 a 45. Os totais da escala são interpretados da seguinte forma: 1-9 baixa dependência, 10-19 dependência média e 20 ou mais alta dependência. Um grande número positivo indica um melhor resultado.
Linha de base, após 12 meses
Conformidade com o Tratamento Acordado
Prazo: Linha de base, após 12 meses
Porcentagem de indivíduos que permaneceram no estudo até a visita de 12 meses.
Linha de base, após 12 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool PEth na linha de base em comparação com a visita de 6 meses
Prazo: Linha de base, após 6 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool PEth na linha de base menos 6 meses. Uma mudança positiva maior da concentração de PEth é um resultado melhor.
Linha de base, após 6 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool PEth na linha de base em comparação com 12 meses
Prazo: Linha de base, após 12 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool PEth na linha de base menos 12 meses. Uma mudança positiva maior da concentração de PEth é um resultado melhor.
Linha de base, após 12 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool CDT no sangue na linha de base em comparação com 6 meses
Prazo: Linha de base, após 6 meses
A concentração de CDT (transferrina deficiente em carboidratos) é dada em % da transferrina total no soro, ou seja. CDT(%). A alteração é calculada como CDT (%) da linha de base menos CDT(%) em 6 meses. Uma grande diferença positiva indica diminuição do consumo de álcool.
Linha de base, após 6 meses
Alteração na concentração do metabólito do álcool CDT no sangue na linha de base em comparação com 12 meses
Prazo: Linha de base, após 12 meses
A concentração de CDT (transferrina deficiente em carboidratos) é dada em % da transferrina total no soro, ou seja. CDT(%). A alteração é calculada como CDT (%) da linha de base menos CDT(%) em 12 meses. Uma grande diferença positiva indica diminuição do consumo de álcool.
Linha de base, após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kontigo Care AB

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC102-001/KC102-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triplo A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever