Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av TripleA för behandling av alkoholberoende inom öppenvård

9 december 2021 uppdaterad av: Kontigo Care AB

Klinisk studie av TripleA kopplat till diagnos, vård och eftervård av alkoholberoende i öppenvård

Det primära målet är att undersöka skillnader i alkoholkonsumtionsmönstret mellan alkoholmissbrukare som får konventionell behandling och de som får en kombination av konventionell behandling och TripleA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 12-månaders öppen och randomiserad jämförelse mellan kontrollgruppen som endast får konventionell behandling och interventionsgruppen som får konventionell behandling förstärkt med TripleA.

Studierna har utformats för att så långt som möjligt spegla den konventionella vården för alkoholberoende. TripleA-produkten är tänkt att stärka de befintliga metoder som används under bedömningsfasen, behandlingsfasen och eftervården av alkoholberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i vården på Missbruk och neuropsykiatri Akademiska sjukhuset Uppsala och på Nämndemansgården Uppsala
  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller minst 2 av kriterierna för beroende/substanssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-5 (DSM-5)
  • Förmåga att förstå och kommunicera på svenska
  • Förmåga att hantera den tekniska utrustning som används i studien (alkoholometer och smartphone)
  • Tillgång till en fast plats (boende, sovplats, plats där telefonen kan laddas

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni
  • Substanssyndrom relaterat till andra ämnen än alkohol och nikotin
  • Sänkt lungfunktion (kan inte nå acceptabel utandningsvolym för alkoholometerfunktionen)
  • Patienten tas om hand inom ramen för Lagen om vård av missbrukare
  • Ej lämplig att delta enligt utredaren
  • Har inte konsumerat någon alkohol under de 4 veckor som definierats som utgångspunktens uppföljning
  • Normaliserade kolhydratdeficient transferrin (CDT) och fosfatidyl-etanol (PEth)-värden i blodprov vid besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell behandling och TripleA
Konventionell behandling och TripleA medicinsk enhet bestående av alkoholmätare, en Bluetooth-mobilapp på mobiltelefon och information lagrad på dator för vårdgivare
Enhet: TripleA
NO_INTERVENTION: Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter utan dricksvatten efter 12 månader
Tidsram: Fyra veckor före besöket på 12 månader
Skillnad mellan behandlingsarmarna i procent av patienter utan stora dricksdagar under 4-veckorsperioden före det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
Fyra veckor före besöket på 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyktra patienter under perioden före 6-månadersbesöket
Tidsram: De fyra veckorna före besöket på sex månader
Skillnad i procent av nyktra patienter (noll drinkar under en månadsrapporteringsperiod) under fyraveckorsperioden före 6-månadersbesöket.
De fyra veckorna före besöket på sex månader
Andel nyktra patienter före 12-månadersbesöket
Tidsram: De fyra veckorna före besöket på 12 månader
Andel nyktra patienter (noll drinkar under rapporteringsperioden på en månad) under de fyra veckorna före besöket på 12 månader.
De fyra veckorna före besöket på 12 månader
Förändring i den totala mängden konsumerad alkohol från basbesöket till 6-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Antal drinkar under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal drinkar under 4-veckorsperioden före 6-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Förändring i den totala mängden förbrukad alkohol från grundbesöket till 12-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Antal drinkar under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal drinkar under 4-veckorsperioden före 12-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Förändring i dricksdagar för tunga alkoholer från grundbesöket till 6-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Antal tunga dricksdagar under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal dricksdagar under 4-veckorsperioden före 6-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Förändring av dricksdagar för tunga alkoholer från grundbesöket till 12-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Antal tunga dricksdagar under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal dricksdagar under 4-veckorsperioden före 12-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Förändring i antal nyktra dagar före basbesöket jämfört med 6-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Antal nykterdagar under 4-veckorsperioden före basbesöket minus antal nykterdagar under 4-veckorsperioden före 6-månadersbesöket. En negativ skillnad innebär ett minskat drickande. En positiv skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Förändring i antal nyktra dagar före basbesöket jämfört med före 12-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Antal nykterdagar under 4-veckorsperioden före basbesöket minus antal nykterdagar under 4-veckorsperioden före 12-månadersbesöket. En negativ skillnad innebär ett minskat drickande. En positiv skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Förändring i antal standardglas per dricksdag före basbesöket jämfört med före 6-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Antal standardglas/drycker per dricksdag under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal standardglas/drinkar per dricksdag under 4-veckorsperioden före 6-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 6-månadersbesöket
Förändring i antal standardglas före basbesöket jämfört med före 12-månadersbesöket
Tidsram: Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Antal standardglas/drycker per dricksdag under 4-veckorsperioden före baslinjebesöket minus antal standardglas/drinkar per dricksdag under 4-veckorsperioden före 12-månadersbesöket. En positiv skillnad innebär ett minskat drickande. En negativ skillnad innebär ökat drickande.
Fyra veckorsperioden före baslinjebesöket och före 12-månadersbesöket
Dags att dricka tungt
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dagen för drickande, bedömd upp till 12 månader
Tidsperiod i dagar från randomisering till första dagen för tungt drickande. Längre tid betyder bättre resultat.
Från datum för randomisering till datum för första dagen för drickande, bedömd upp till 12 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med Visual Analog Scale (EQ VAS) i EQ-5D vid baslinjebesöket jämfört med 6-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med den visuella analoga skalan (EQ VAS) i EQ-5D efter 6 månader jämfört med baslinjen. EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta och beskriva hälsoresultat. VAS-poäng är 0-100 där 0 är sämsta möjliga hälsa och 100 är bästa möjliga hälsa. En positiv skillnad indikerar förbättring.
Baslinje, efter 6 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med Visual Analog Scale (EQ VAS) i EQ-5D från baslinjebesöket jämfört med 12-månadersbesöket
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med den visuella analoga skalan (EQ VAS) i EQ-5D efter 12 månader jämfört med baslinjen. EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta och beskriva hälsoresultat. VAS-poäng är 0-100 där 0 är sämsta möjliga hälsa och 100 är bästa möjliga hälsa. En positiv siffra indikerar förbättring.
Baslinje, efter 12 månader
Förändring i hälsoresultat mätt med frågeformuläret i EQ5D efter 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med frågeformuläret i EQ-5D efter 6 månader jämfört med baslinjen. Frågeformuläret EQ-5D i EQ-5D består av 5 frågor som ger poängen 5 - 15. En högre positiv siffra indikerar förbättring.
Baslinje, efter 6 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med frågeformuläret i EQ-5D efter 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Förändring i hälsoresultat, mätt med frågeformuläret i EQ-5D efter 12 månader minus baseline. Frågeformuläret EQ-5D i EQ-5D består av 5 frågor som ger poängen 5 - 15. En högre positiv siffra indikerar förbättring.
Baslinje, efter 12 månader
Andel patienter som har sänkt sitt REVISIONspoäng efter 12 månader
Tidsram: Efter 12 månader
Andel patienter som har minskat sin AUDIT-poäng (Alcohol Use Disorders Identification Test, poäng 0-40) efter 12 månader. Högre andel är bättre.
Efter 12 månader
Andel patienter med sänkt AUDIT-poäng med minst en zon efter 12 månader
Tidsram: Efter 12 månader
Andel patienter som har minskat sina riskzoner för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) med minst en zon. Högre andel är bättre.
Efter 12 månader
Andel patienter som har en risknivå <II (dvs. mindre än 6 AUDIT-poäng för kvinnor, 8 AUDIT-poäng för män) efter 12 månader
Tidsram: Efter 12 månader
Procentandel av patienter som har en risknivå <II (dvs mindre än Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) poäng, dvs. 6 poäng för kvinnor, 8 poäng för män) efter 12 månader. Högre andel är bättre.
Efter 12 månader
Förändring i graden av alkoholberoende mätt som skillnaden i SADD-punkter vid baslinjen jämfört med 6 månader
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader
Förändring i graden av alkoholberoende mätt som skillnaden i korta alkoholberoendedata (SADD)-poäng vid baslinjen minus 6 månader Poängsättning: De 15 objekten summerade för en totalpoäng som kan variera från 0 till 45. Skalans totala värden tolkas enligt följande: 1-9 lågt beroende, 10-19 medelhögt beroende och 20 eller större högt beroende. Ett stort positivt tal indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, efter 6 månader
Förändring i graden av alkoholberoende mätt som skillnaden i SADD-punkter vid baslinjen jämfört med 12 månader
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Förändring i grad av alkoholberoende mätt som skillnaden i korta alkoholberoendedata (SADD)-poäng vid baslinjen minus 12 månader. Poängsättning: De 15 objekten summerade för en totalpoäng som kan variera från 0 till 45. Skaltotal tolkas enligt följande: 1-9 lågt beroende, 10-19 medelberoende och 20 eller större högt beroende. Ett stort positivt tal indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, efter 12 månader
Överensstämmelse med överenskommen behandling
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Procentandel av försökspersonerna som stannade i studien till 12 månaders besök.
Baslinje, efter 12 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten PEth vid baslinjen jämfört med 6 månaders besök
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten PEth vid baslinjen minus 6 månader. En större positiv förändring av PEth-koncentrationen är ett bättre resultat.
Baslinje, efter 6 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten PEth vid baslinjen jämfört med 12 månader
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten PEth vid baslinjen minus 12 månader. En större positiv förändring av PEth-koncentrationen är ett bättre resultat.
Baslinje, efter 12 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten CDT i blodet vid baslinjen jämfört med 6 månader
Tidsram: Baslinje, efter 6 månader
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) koncentration anges i % av totalt transferrin i serum, dvs. CDT(%). Förändringen beräknas som baslinje-CDT (%) minus CDT(%) efter 6 månader. En stor positiv skillnad tyder på minskat drickande.
Baslinje, efter 6 månader
Förändring i koncentrationen av alkoholmetaboliten CDT i blodet vid baslinjen jämfört med 12 månader
Tidsram: Baslinje, efter 12 månader
CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) koncentration anges i % av totalt transferrin i serum, dvs. CDT(%). Förändringen beräknas som baslinje-CDT (%) minus CDT(%) efter 12 månader. En stor positiv skillnad tyder på minskat drickande.
Baslinje, efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kontigo Care AB

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC102-001/KC102-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TripleA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera