Клиническое исследование TripleA для лечения алкогольной зависимости в амбулаторных условиях
9 декабря 2021 г. обновлено: Kontigo Care AB
Клиническое исследование TripleA, связанное с диагностикой, лечением и реабилитацией алкогольной зависимости в амбулаторных условиях
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать различия в структуре потребления алкоголя между алкоголиками, получающими традиционное лечение, и теми, кто получает комбинацию традиционного лечения и TripleA.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой 12-месячное открытое и рандомизированное сравнение между контрольной группой, получающей только обычное лечение, и группой вмешательства, получающей обычное лечение, усиленное TripleA.
Исследования были разработаны, чтобы максимально отразить общепринятую помощь при алкогольной зависимости. Продукт TripleA предназначен для укрепления существующих методов, используемых на этапе оценки, лечения и последующего ухода за алкогольной зависимостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение в наркологической и нейропсихиатрической университетской больнице Уппсалы и в Nämndemansgården Uppsala
- 18 лет и старше
- Соответствует как минимум 2 критериям синдрома зависимости/токсикомании согласно Диагностико-статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
- Умение понимать и общаться на шведском языке
- Умение обращаться с техническими средствами, используемыми в исследовании (алкоголометр и смартфон)
- Доступ к фиксированному месту (жилью, месту для сна, месту, где можно зарядить телефон)
Критерий исключения:
- Шизофрения
- Вещественный синдром, связанный с другими веществами, кроме алкоголя и никотина
- Снижение функции легких (не удается достичь приемлемого объема выдоха для функции алкоголометра)
- О пациенте заботятся в рамках Закона об уходе за наркоманами.
- Не подходит для участия по мнению следователя
- Не употреблял алкоголь в течение 4 недель, определенных как исходные сроки.
- Нормализованные значения трансферрина с дефицитом углеводов (CDT) и фосфатидилэтанола (PEth) в образцах крови при посещении 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное лечение и TripleA
Традиционное лечение и медицинское устройство TripleA, состоящее из спиртометра, мобильного приложения Bluetooth на мобильном телефоне и информации, хранящейся на компьютере для лица, осуществляющего уход
|
|
|
NO_INTERVENTION: Традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых не было дней запоя через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до визита в течение 12 месяцев
|
Разница между лечебными группами в процентах пациентов, у которых не было дней с тяжелым употреблением алкоголя в течение 4-недельного периода до контрольного визита через 12 месяцев.
|
Четыре недели до визита в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент трезвых пациентов в период до визита через 6 месяцев
Временное ограничение: Четырехнедельный период до 6-месячного визита
|
Разница в процентах трезвых пациентов (ноль алкоголя в течение отчетного периода в течение одного месяца) в течение четырехнедельного периода до визита в течение 6 месяцев.
|
Четырехнедельный период до 6-месячного визита
|
|
Процент трезвых пациентов до визита через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до визита в течение 12 месяцев
|
Процент трезвых пациентов (ноль алкоголя в течение отчетного периода в течение одного месяца) в течение четырехнедельного периода до 12-месячного визита.
|
Четыре недели до визита в течение 12 месяцев
|
|
Изменение общего количества потребляемого алкоголя по сравнению с исходным визитом до визита через 6 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
Количество порций в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество порций в течение 4-недельного периода до визита через 6 месяцев.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
|
Изменение общего количества потребляемого алкоголя по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
Количество напитков в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество напитков в течение 4-недельного периода до 12-месячного визита.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
|
Изменение количества дней употребления тяжелых алкогольных напитков по сравнению с исходным визитом к визиту через 6 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
Количество дней чрезмерного употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество дней чрезмерного употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до визита через 6 месяцев.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
|
Изменение количества дней употребления тяжелых алкогольных напитков по сравнению с исходным визитом до визита через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
Количество дней чрезмерного употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество дней чрезмерного употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до визита через 12 месяцев.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
|
Изменение количества дней трезвого состояния перед исходным визитом по сравнению с визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
Количество трезвых дней в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество трезвых дней в течение 4-недельного периода до визита через 6 месяцев.
Отрицательная разница означает снижение потребления алкоголя.
Положительная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
|
Изменение числа дней трезвого состояния до исходного визита по сравнению с визитом до визита через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
Количество дней в трезвом состоянии в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество дней в трезвом состоянии в течение 4-недельного периода до визита через 12 месяцев.
Отрицательная разница означает снижение потребления алкоголя.
Положительная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
|
Изменение количества стандартных стаканов алкоголя в день перед визитом на базовом уровне по сравнению с визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
Количество стандартных стаканов/напитков в день употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество стандартных стаканов/напитков в день употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до визита через 6 месяцев.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 6 месяцев
|
|
Изменение количества стандартных очков перед посещением исходного уровня по сравнению с посещением до посещения через 12 месяцев
Временное ограничение: Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
Количество стандартных стаканов/напитков в день употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до исходного визита минус количество стандартных стаканов/напитков в день употребления алкоголя в течение 4-недельного периода до визита через 12 месяцев.
Положительная разница означает снижение потребления алкоголя.
Отрицательная разница означает увеличение потребления алкоголя.
|
Четыре недели до исходного визита и до визита через 12 месяцев
|
|
Время запоев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого дня злоупотребления алкоголем, оценивается до 12 месяцев.
|
Период времени в днях от рандомизации до первого дня употребления алкоголя.
Более длительное время означает лучший результат.
|
С даты рандомизации до даты первого дня злоупотребления алкоголем, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS) в EQ-5D на исходном визите по сравнению с визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS) в EQ-5D через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения и описания последствий для здоровья.
Оценка по ВАШ составляет от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Положительная разница указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев
|
|
Изменение исхода для здоровья, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS) в EQ-5D, по сравнению с исходным визитом по сравнению с визитом через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS) в EQ-5D через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения и описания последствий для здоровья.
Оценка по ВАШ составляет от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное состояние здоровья, а 100 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Положительное число указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью вопросника в EQ5D, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D, через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Анкета EQ-5D в EQ-5D состоит из 5 вопросов, дающих оценку от 5 до 15.
Более высокое положительное число указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья, измеренное с помощью опросника EQ-5D, через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Изменение исхода для здоровья, измеренное с помощью вопросника EQ-5D, через 12 месяцев минус исходный уровень.
Анкета EQ-5D в EQ-5D состоит из 5 вопросов, дающих оценку от 5 до 15.
Более высокое положительное число указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых снизился балл по шкале AUDIT через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент пациентов, у которых снизился балл AUDIT (Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя, баллы 0–40) через 12 месяцев.
Чем выше пропорция, тем лучше.
|
Через 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с пониженным баллом по шкале AUDIT, по крайней мере, с одной зоной через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент пациентов, которые сократили свои зоны риска по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), по крайней мере, до одной зоны.
Чем выше пропорция, тем лучше.
|
Через 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с уровнем риска <II (т. е. менее 6 баллов по шкале AUDIT для женщин, 8 баллов по шкале AUDIT для мужчин) через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Процент пациентов, имеющих уровень риска <II (т. е. меньше баллов теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), т. е. 6 баллов для женщин, 8 баллов для мужчин) через 12 месяцев.
Чем выше пропорция, тем лучше.
|
Через 12 месяцев
|
|
Изменение степени алкогольной зависимости, измеренное как разница в баллах SADD на исходном уровне по сравнению с 6 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев
|
Изменение степени алкогольной зависимости, измеряемое как разница в баллах по Кратким данным алкогольной зависимости (SADD) на исходном уровне минус 6 месяцев. Подсчет баллов: суммирование 15 пунктов для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 45. Итоговые значения по шкале интерпретируются следующим образом: 1-9 низкая зависимость, 10-19 средняя зависимость и 20 или выше высокая зависимость.
Большое положительное число указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев
|
|
Изменение степени алкогольной зависимости, измеренное как разница в баллах SADD на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Изменение степени алкогольной зависимости, измеренное как разница в баллах коротких данных алкогольной зависимости (SADD) на исходном уровне минус 12 месяцев.
Подсчет баллов: 15 пунктов, суммируемых для получения общего балла, могут варьироваться от 0 до 45. Итоговые значения шкалы интерпретируются следующим образом: 1-9 низкая зависимость, 10-19 средняя зависимость и 20 или более высокая зависимость.
Большое положительное число указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
|
Соблюдение согласованного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Процент субъектов, оставшихся в исследовании до визита в течение 12 месяцев.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации алкогольного метаболита PEth на исходном уровне по сравнению с визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев
|
Изменение концентрации метаболита алкоголя PEth на исходном уровне минус 6 месяцев.
Большее положительное изменение концентрации PEth является лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации алкогольного метаболита PEth на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Изменение концентрации метаболита алкоголя PEth на исходном уровне минус 12 месяцев.
Большее положительное изменение концентрации PEth является лучшим результатом.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации CDT метаболита алкоголя в крови на исходном уровне по сравнению с 6 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев
|
Концентрация CDT (углевододефицитного трансферрина) дана в % от общего трансферрина в сыворотке, т.е. CDT (%).
Изменение рассчитывается как исходный CDT (%) минус CDT(%) через 6 месяцев.
Большая положительная разница указывает на снижение потребления алкоголя.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев
|
|
Изменение концентрации CDT метаболита алкоголя в крови на исходном уровне по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Концентрация CDT (углевододефицитного трансферрина) дана в % от общего трансферрина в сыворотке, т.е. CDT (%).
Изменение рассчитывается как исходный CDT (%) минус CDT(%) через 12 месяцев.
Большая положительная разница указывает на снижение потребления алкоголя.
|
Исходный уровень, через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC102-001/KC102-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .