Étude clinique de TripleA pour le traitement de la dépendance à l'alcool en soins ambulatoires
9 décembre 2021 mis à jour par: Kontigo Care AB
Étude clinique de TripleA liée au diagnostic, à la prise en charge et au suivi de la dépendance à l'alcool en soins ambulatoires
L'objectif principal est d'étudier les différences dans le modèle de consommation d'alcool entre les alcooliques recevant un traitement conventionnel et ceux qui reçoivent une combinaison de traitement conventionnel et de TripleA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une comparaison ouverte et randomisée de 12 mois entre le groupe témoin recevant uniquement un traitement conventionnel et le groupe d'intervention recevant un traitement conventionnel renforcé par TripleA.
Les études ont été conçues pour refléter autant que possible la prise en charge classique de la dépendance à l'alcool. Le produit TripleA est destiné à renforcer les méthodes existantes utilisées lors de la phase d'évaluation, de traitement et de suivi de la dépendance à l'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pris en charge à l'hôpital universitaire de toxicomanie et de neuropsychiatrie d'Uppsala et à Nämndemansgården Uppsala
- 18 ans ou plus
- Répond à au moins 2 des critères du syndrome de dépendance/substance selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
- Capacité à comprendre et à communiquer en suédois
- Capacité à manipuler le matériel technique utilisé dans l'étude (alcoomètre et Smartphone)
- Accès à un lieu fixe (habitation, lieu de couchage, lieu de recharge du téléphone
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie
- Syndrome de substances lié à d'autres substances que l'alcool et la nicotine
- Fonction pulmonaire abaissée (incapable d'atteindre un volume d'expiration acceptable pour la fonction alcoomètre)
- Le patient est pris en charge dans le cadre de la loi sur la prise en charge des toxicomanes
- Ne convient pas pour participer selon l'enquêteur
- N'a pas consommé d'alcool au cours des 4 semaines définies comme chronologie de référence
- Valeurs normalisées de transferrine déficiente en glucides (CDT) et de phosphatidyl-éthanol (PEth) dans les échantillons de sang lors de la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement conventionnel et TripleA
Traitement conventionnel et dispositif médical TripleA composé d'un alcoomètre, d'une application mobile Bluetooth sur téléphone portable et d'informations stockées sur ordinateur pour le personnel soignant
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients sans consommation abusive d'alcool après 12 mois
Délai: Période de quatre semaines avant la visite de 12 mois
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Différence entre les bras de traitement en pourcentage de patients sans consommation excessive d'alcool pendant la période de 4 semaines précédant la visite de suivi de 12 mois.
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Période de quatre semaines avant la visite de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients sobres pendant la période précédant la visite de 6 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de 6 mois
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Différence de pourcentage de patients sobres (zéro verre pendant la période de rapport d'un mois) au cours de la période de quatre semaines précédant la visite de 6 mois.
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La période de quatre semaines avant la visite de 6 mois
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Pourcentage de patients sobres avant la visite de 12 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de 12 mois
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Pourcentage de patients sobres (zéro boisson pendant la période de rapport d'un mois) au cours de la période de quatre semaines avant la visite de 12 mois.
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La période de quatre semaines avant la visite de 12 mois
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Changement de la quantité totale d'alcool consommée entre la visite de référence et la visite de 6 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Nombre de verres au cours de la période de 4 semaines avant la visite de référence moins le nombre de verres au cours de la période de 4 semaines avant la visite de 6 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Changement de la quantité totale d'alcool consommée entre la visite de référence et la visite de 12 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Nombre de verres au cours de la période de 4 semaines avant la visite de référence moins le nombre de verres au cours de la période de 4 semaines avant la visite de 12 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool entre la visite de référence et la visite de 6 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours de la période de 4 semaines avant la visite de référence moins le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours de la période de 4 semaines avant la visite de 6 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool entre la visite de référence et la visite de 12 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours de la période de 4 semaines avant la visite de référence moins le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours de la période de 4 semaines avant la visite de 12 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Changement du nombre de jours sobres avant la visite de référence par rapport à la visite de 6 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Nombre de jours sobres au cours de la période de 4 semaines précédant la visite de référence moins nombre de jours sobres au cours de la période de 4 semaines précédant la visite de 6 mois.
Une différence négative signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence positive signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Changement du nombre de jours sobres avant la visite de référence par rapport à avant la visite de 12 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Nombre de jours sobres au cours de la période de 4 semaines précédant la visite de référence moins nombre de jours sobres au cours de la période de 4 semaines précédant la visite de 12 mois.
Une différence négative signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence positive signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Changement du nombre de verres standard par jour de consommation avant la visite de référence par rapport à avant la visite de 6 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Nombre de verres/boissons standard par jour de consommation pendant la période de 4 semaines avant la visite de référence moins le nombre de verres/boissons standard par jour de consommation pendant la période de 4 semaines avant la visite de 6 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 6 mois
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Changement du nombre de verres standard avant la visite de référence par rapport à avant la visite de 12 mois
Délai: La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Nombre de verres/boissons standard par jour de consommation pendant la période de 4 semaines précédant la visite de référence moins le nombre de verres/boissons standard par jour de consommation pendant la période de 4 semaines avant la visite de 12 mois.
Une différence positive signifie une réduction de la consommation d'alcool.
Une différence négative signifie une consommation accrue.
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La période de quatre semaines avant la visite de référence et avant la visite de 12 mois
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Il est temps de boire beaucoup
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier jour de forte consommation d'alcool, évalué jusqu'à 12 mois
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Période en jours entre la randomisation et le premier jour de forte consommation d'alcool.
Plus de temps signifie un meilleur résultat.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du premier jour de forte consommation d'alcool, évalué jusqu'à 12 mois
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Changement du résultat de santé, mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EQ VAS) dans EQ-5D lors de la visite de référence par rapport à la visite de 6 mois
Délai: Baseline, Après 6 mois
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Changement dans les résultats de santé, mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EQ VAS) dans EQ-5D après 6 mois par rapport à la ligne de base.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer et décrire les résultats de santé.
Le score VAS est de 0 à 100 où 0 est la pire santé possible et 100 est la meilleure santé possible.
Une différence positive indique une amélioration.
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Baseline, Après 6 mois
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Changement dans les résultats de santé, mesurés avec l'échelle visuelle analogique (EQ VAS) dans EQ-5D à partir de la visite de référence par rapport à la visite de 12 mois
Délai: Baseline, Après 12 mois
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Changement dans les résultats de santé, mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EQ VAS) dans EQ-5D après 12 mois par rapport à la ligne de base.
L'EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer et décrire les résultats de santé.
Le score VAS est de 0 à 100 où 0 est la pire santé possible et 100 est la meilleure santé possible.
Un nombre positif indique une amélioration.
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Baseline, Après 12 mois
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Changement du résultat de santé mesuré avec le questionnaire dans EQ5D après 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Après 6 mois
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Changement dans les résultats de santé, mesuré avec le questionnaire dans EQ-5D après 6 mois par rapport à la ligne de base.
Le questionnaire EQ-5D dans EQ-5D se compose de 5 questions donnant un score de 5 à 15.
Un nombre positif plus élevé indique une amélioration.
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Baseline, Après 6 mois
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Changement du résultat de santé, mesuré avec le questionnaire dans EQ-5D après 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Après 12 mois
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Changement dans l'état de santé, mesuré avec le questionnaire de l'EQ-5D après 12 mois moins le niveau de référence.
Le questionnaire EQ-5D dans EQ-5D se compose de 5 questions donnant un score de 5 à 15.
Un nombre positif plus élevé indique une amélioration.
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Baseline, Après 12 mois
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Pourcentage de patients qui ont réduit leur score AUDIT après 12 mois
Délai: Après 12 mois
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Pourcentage de patients ayant réduit leur score AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test, score 0-40) après 12 mois.
Une proportion plus élevée est meilleure.
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Après 12 mois
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Pourcentage de patients avec un score AUDIT abaissé avec au moins une zone après 12 mois
Délai: Après 12 mois
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Pourcentage de patients qui ont réduit leurs zones à risque du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) avec au moins une zone.
Une proportion plus élevée est meilleure.
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Après 12 mois
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Pourcentage de patients ayant un niveau de risque < II (c'est-à-dire moins de 6 points AUDIT pour les femmes, 8 points AUDIT pour les hommes) après 12 mois
Délai: Après 12 mois
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Pourcentage de patients ayant un niveau de risque <II (c'est-à-dire inférieur aux points du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), soit 6 points pour les femmes, 8 points pour les hommes) après 12 mois.
Une proportion plus élevée est meilleure.
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Après 12 mois
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Changement du degré de dépendance à l'alcool mesuré par la différence des points SADD au départ par rapport à 6 mois
Délai: Baseline, Après 6 mois
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Changement du degré de dépendance à l'alcool mesuré comme la différence des points de la Short Alcohol Dependence Data (SADD) au départ moins 6 mois. 1-9 faible dépendance, 10-19 dépendance moyenne et 20 ou plus forte dépendance.
Un grand nombre positif indique un meilleur résultat.
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Baseline, Après 6 mois
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Changement du degré de dépendance à l'alcool mesuré par la différence des points SADD au départ par rapport à 12 mois
Délai: Baseline, Après 12 mois
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Changement du degré de dépendance à l'alcool mesuré comme la différence en points de données sur la dépendance à l'alcool courte (SADD) au départ moins 12 mois.
Notation : Les 15 éléments additionnés pour un score total pouvant aller de 0 à 45. Les totaux de l'échelle sont interprétés comme suit : 1-9 dépendance faible, 10-19 dépendance moyenne et 20 ou plus dépendance élevée.
Un grand nombre positif indique un meilleur résultat.
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Baseline, Après 12 mois
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Conformité au traitement convenu
Délai: Baseline, Après 12 mois
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Pourcentage de sujets restant dans l'étude jusqu'à la visite de 12 mois.
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Baseline, Après 12 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool PEth au départ par rapport à la visite de 6 mois
Délai: Baseline, Après 6 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool PEth au départ moins 6 mois.
Un changement positif plus important de la concentration de PEth est un meilleur résultat.
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Baseline, Après 6 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool PEth au départ par rapport à 12 mois
Délai: Baseline, Après 12 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool PEth au départ moins 12 mois.
Un changement positif plus important de la concentration de PEth est un meilleur résultat.
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Baseline, Après 12 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool CDT dans le sang au départ par rapport à 6 mois
Délai: Baseline, Après 6 mois
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La concentration de CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) est donnée en % de la transferrine totale dans le sérum, c'est-à-dire. CDT(%).
Le changement est calculé en tant que CDT initial (%) moins CDT (%) à 6 mois.
Une grande différence positive indique une diminution de la consommation d'alcool.
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Baseline, Après 6 mois
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Modification de la concentration du métabolite de l'alcool CDT dans le sang au départ par rapport à 12 mois
Délai: Baseline, Après 12 mois
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La concentration de CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) est donnée en % de la transferrine totale dans le sérum, c'est-à-dire. CDT(%).
Le changement est calculé en tant que CDT initial (%) moins CDT (%) à 12 mois.
Une grande différence positive indique une diminution de la consommation d'alcool.
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Baseline, Après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Eriksson, MD PhD, Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (RÉEL)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC102-001/KC102-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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