膝蓋腱障害患者の治療における2つの運動プロトコルの有効性
2019年11月13日 更新者：Cristina Maria Nunes Cabral、Universidade Cidade de Sao Paulo
膝蓋腱障害患者の治療における2つの運動プロトコルの有効性：ランダム化比較試験
膝蓋骨腱障害は、膝の伸展機構に大きな負荷がかかるため、膝の前方の痛みを特徴とします。
この状態の最も適切な治療法は、エキセントリックなエクササイズによる強化による保存的治療であるという証拠があります。
しかし、最近の社説では、等尺性エクササイズの最初の処方箋を使用して、コンセントリックおよびエキセントリックエクササイズに基づく新しい治療プロトコルが提案されています。
この研究の仮説は、プロトコルがエキセントリックエクササイズと同じくらい優れており、痛みが少ないというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝蓋骨の下極の領域での触診試験中の痛みの再現によって確認された慢性片側性膝蓋腱障害の患者
- 3ヶ月以上の痛みの存在
- 両性
- 体格指数 30 kg/m² 未満
- 18歳から40歳までの年齢
- 定期的な身体活動の練習
- スクワット、ジャンプ、または方向転換を伴う活動を行う際に、膝の前部、特に膝蓋骨の下極の領域の痛みの数値評価尺度で 3 点以上の痛みの強さ
- Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) でスコア < 80 ポイント
- 1から3の間のブレジン機能スケール
除外基準:
- 膝蓋腱障害に対応しない膝の以前の痛みがある患者
- 膝蓋腱の以前の断裂 (レベル 4 のブレジン機能スケール)
- -過去6か月間の膝蓋腱の以前の手術または浸潤
- 炎症性疾患
- 糖尿病
- 下肢の怪我
- 重度の股関節や膝の変形性関節症、関節骨折など、運動を妨げるその他の慢性的な痛みの状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エキセントリック
このグループに割り当てられた患者は、患肢を傾斜面に置いて 15 回の片脚スクワットを 3 セット行います。 患者は、エクササイズのエキセントリック フェーズのみを実行し、胴体を直立させ、膝を 90 度まで曲げるように指示されます。 初期位置への復帰は、影響を受けていない脚で実行されます。 運動負荷を高めるために、患者は洗濯機の入ったバッグを持ち歩いています。 このプロトコルは、24 の対面セッションで 8 週間続きます。 どちらのグループも、大臀筋、中臀筋、ハムストリングス、ふくらはぎの強化に焦点を当てた、補完的なアイソトニック エクササイズのプロトコルを受け取ります。 |
大腿四頭筋のエキセントリック収縮に基づくエクササイズで、15°の傾斜面を使用します。
スクワットを 15 回繰り返し、週 3 回の頻度で 8 週間行います。
演習の負荷は毎週増加します。
他の名前：
|
|
実験的：変更されたプロトコル
このグループに割り当てられた患者は、臨床診療ガイドで公開されているプロトコルに基づいて治療を受け、プロトコルをより実用的にするために修正されます。 したがって、メカノセラピー デバイスの使用は、このタイプの機械を提供しない環境でプロトコルを実行できるように、フリー ウェイト エクササイズに置き換えられます。 このプロトコルは、理学療法士の存在下で実行される最初の 3 つの段階である 4 つの運動段階で構成され、約 24 の対面セッションで 8 週間続きます。 どちらのグループも、大臀筋、中臀筋、ハムストリングス、ふくらはぎの強化に焦点を当てた、補完的なアイソトニック エクササイズのプロトコルを受け取ります。 |
ヘビー スロー レジスタンス プログラムに基づくプロトコルで、プロトコルの開始時にアイソメトリック フェーズが追加され、メカノセラピーを使用せずに体重を使用したエクササイズが行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛みの強さ
時間枠：無作為化の8週間後
|
この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、過去 7 日間の平均的な痛みを分類します。
|
無作為化の8週間後
|
|
機能的能力
時間枠：無作為化の8週間後
|
VISA-Pアンケートは、膝蓋腱障害患者の症状と障害を評価します。
これは 8 つの質問からなるアンケートで、そのうち 6 つはリッカート スケールで 0 から 10 点の範囲であり、0 は病気の最大の重症度を表し、10 は痛みや制限がないことを表します。
質問 7 には 4 つの回答 (0、4、7、10 点) があります。
質問 8 には細分化 (8A、8B、および 8C) があり、スポーツ活動中の痛みの知覚に応じて、最大 30 点まで変化する 1 つだけを答えることができます。
アンケートの合計スコアは 0 から 100 点の間で変化し、100 点は痛みや障害がないことに対応します。
|
無作為化の8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の痛みの強さ
時間枠：無作為化後12週間と6ヶ月
|
この結果は、0 から 10 までの 11 段階のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
参加者は、過去 7 日間の平均的な痛みを分類します。
|
無作為化後12週間と6ヶ月
|
|
機能的能力
時間枠：無作為化後12週間と6ヶ月
|
VISA-Pアンケートは、膝蓋腱障害患者の症状と障害を評価します。
これは 8 つの質問からなるアンケートで、そのうち 6 つはリッカート スケールで 0 から 10 点の範囲であり、0 は病気の最大の重症度を表し、10 は痛みや制限がないことを表します。
質問 7 には 4 つの回答 (0、4、7、10 点) があります。
質問 8 には細分化 (8A、8B、および 8C) があり、スポーツ活動中の痛みの知覚に応じて、最大 30 点まで変化する 1 つだけを答えることができます。
アンケートの合計スコアは 0 から 100 点の間で変化し、100 点は痛みや障害がないことに対応します。
|
無作為化後12週間と6ヶ月
|
|
スクワット中の痛みの強さ
時間枠：無作為化の8週間後
|
この結果は、0 から 10 までの 11 段階の尺度で評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
患者は、インクラインド プレーンで等張性一脚スクワットを行っている間の痛みを分類します。
|
無作為化の8週間後
|
|
痛みの強さ
時間枠：各介入セッションの前後の 8 週間
|
この結果は、0 から 10 までの 11 段階の尺度で評価されます。0 は「痛みがない」を表し、10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
患者は、各介入セッションの前後の安静時の痛みを評価します。
|
各介入セッションの前後の 8 週間
|
|
トリプル ホップ テスト
時間枠：無作為化の8週間後
|
患者は、常に同じ足で着地し、可能な限り 3 つの連続したジャンプで構成されるテストを実行します。
|
無作為化の8週間後
|
|
圧迫痛閾値
時間枠：無作為化の8週間後
|
患者はインクラインド プレーンで完全な一脚スクワットを 10 回繰り返し、膝を 20 度に曲げて快適に横たわるストレッチャーに順次配置されます。
患者は、痛覚計の先端の位置としてマークされる腱の最大の痛みのポイントを示す必要があります。治療後の評価で同じポイントを使用するために、膝蓋骨の頂点までの距離が測定されます。 .
治療後の評価で患者が痛みを示さない場合は、最初の評価で標準化されたポイントが使用されます。
患者がまだ痛みを示している場合は、最大の痛みのポイントが評価されます。
測定のために、患者が軽度の痛みを感じるまで圧力を加え（痛みレベル 1）、アルゴメーターのボタンを押してテストを停止するように指示されます。
|
無作為化の8週間後
|
|
筋力
時間枠：無作為化の8週間後
|
ハンドダイナモメーターは、大腿四頭筋、ハムストリングス、大臀筋、中臀筋、外側股関節回旋筋の強度を測定するために使用されます。
|
無作為化の8週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina MN Cabral, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。