Skuteczność dwóch protokołów ćwiczeń w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki
13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo
Skuteczność dwóch protokołów ćwiczeń w leczeniu pacjentów z tendinopatią rzepki: randomizowana, kontrolowana próba
Tendinopatia rzepki charakteryzuje się występowaniem bólu w przedniej części stawu kolanowego, co wynika z dużego obciążenia mechanizmu prostownika stawu kolanowego.
Dowody wskazują, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia tego schorzenia jest leczenie zachowawcze, polegające na wzmacnianiu za pomocą ćwiczeń ekscentrycznych.
Jednak niedawny artykuł redakcyjny proponuje nowy protokół leczenia oparty na ćwiczeniach koncentrycznych i ekscentrycznych, z początkowym zaleceniem ćwiczeń izometrycznych.
Hipoteza tego badania jest taka, że protokół jest równie dobry jak ćwiczenia ekscentryczne, generując mniej bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 03071000
- Physical Therapy Outpatient Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z przewlekłą jednostronną tendinopatią rzepki potwierdzoną odtworzeniem bólu w badaniu palpacyjnym w okolicy dolnego bieguna rzepki
- obecność bólu przez trzy miesiące lub dłużej
- obie płcie
- wskaźnik masy ciała poniżej 30 kg/m²
- wiek od 18 do 40 lat
- regularnie uprawiać aktywność fizyczną
- nasilenie bólu ≥ 3 punkty na numerycznej skali oceny bólu w przednim odcinku kolana, szczególnie w okolicy dolnego bieguna rzepki podczas wykonywania przysiadów, skoków lub czynności ze zmianą kierunku
- wynik < 80 punktów w Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P)
- Skala funkcjonalna Blazine’a od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których w przeszłości występował ból kolana, który nie odpowiada tendinopatii rzepki
- wcześniejsze zerwanie ścięgna rzepki (blazinowa skala czynnościowa na poziomie 4)
- przebyta operacja lub naciek ścięgna rzepki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroby zapalne
- cukrzyca
- urazy kończyn dolnych
- inne przewlekłe stany bólowe, które uniemożliwiają ćwiczenia, takie jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego i kolanowego oraz złamania stawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekscentryczny
Pacjenci przydzieleni do tej grupy wykonują trzy serie po 15 przysiadów jednonożnych z chorą kończyną na równi pochyłej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać tylko ekscentryczną fazę ćwiczenia, utrzymując tułów w pozycji wyprostowanej i zginając kolano do 90 stopni. Powrót do pozycji wyjściowej zostanie wykonany na zdrową nogę. W celu zwiększenia obciążenia wysiłkowego pacjent będzie nosił worek z podkładkami. Ten protokół będzie trwał osiem tygodni, z 24 sesjami twarzą w twarz. Obie grupy otrzymają również protokół z uzupełniającymi ćwiczeniami izotonicznymi, skupiającymi się na wzmocnieniu mięśnia pośladkowego wielkiego, pośladkowego średniego, ścięgien podkolanowych oraz łydek. |
Ćwiczenia oparte na ekscentrycznych skurczach mięśnia czworogłowego uda, z wykorzystaniem płaszczyzny nachylonej pod kątem 15º.
Wykonana zostanie seria 15 powtórzeń przysiadu z częstotliwością 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Obciążenie ćwiczeń będzie zwiększane co tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany protokół
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie w oparciu o protokół opublikowany w przewodniku praktyki klinicznej, z modyfikacjami mającymi na celu uczynienie protokołu bardziej pragmatycznym. Tym samym użycie urządzeń do mechanoterapii zostanie zastąpione ćwiczeniami z wolnymi ciężarami, dzięki czemu protokół będzie mógł być wykonywany w środowiskach, które nie oferują tego typu maszyn. Ten protokół składa się z czterech etapów ćwiczeń, z których pierwsze trzy są wykonywane w obecności fizjoterapeuty, i potrwa osiem tygodni z około 24 sesjami twarzą w twarz. Obie grupy otrzymają protokół z uzupełniającymi ćwiczeniami izotonicznymi, skupiającymi się na wzmocnieniu mięśnia pośladkowego wielkiego, pośladkowego średniego, ścięgien podkolanowych i łydek. |
Protokół oparty na programie oporowym Heavy Slow, z dodatkiem fazy izometrycznej na początku protokołu oraz z ćwiczeniami z wykorzystaniem ciężaru ciała bez użycia mechanoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Uczestnik będzie klasyfikował swój średni ból z ostatnich 7 dni.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz VISA-P ocenia objawy i niepełnosprawność pacjentów z tendinopatią rzepki.
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu pytań, w tym sześciu w skali Likerta, w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza maksymalne nasilenie choroby, a 10 oznacza brak bólu lub ograniczeń.
Pytanie 7 ma cztery możliwe odpowiedzi (0, 4, 7 i 10 punktów).
Pytanie 8 ma podpodział (8A, 8B i 8C), w którym można udzielić tylko jednej odpowiedzi, w zależności od odczuwania bólu podczas uprawiania sportu, wahając się do 30 punktów.
Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów odpowiada brakowi bólu lub niepełnosprawności.
|
8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Uczestnik będzie klasyfikował swój średni ból z ostatnich 7 dni.
|
12 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz VISA-P ocenia objawy i niepełnosprawność pacjentów z tendinopatią rzepki.
Jest to kwestionariusz składający się z ośmiu pytań, w tym sześciu w skali Likerta, w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza maksymalne nasilenie choroby, a 10 oznacza brak bólu lub ograniczeń.
Pytanie 7 ma cztery możliwe odpowiedzi (0, 4, 7 i 10 punktów).
Pytanie 8 ma podpodział (8A, 8B i 8C), w którym można udzielić tylko jednej odpowiedzi, w zależności od odczuwania bólu podczas uprawiania sportu, wahając się do 30 punktów.
Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów odpowiada brakowi bólu lub niepełnosprawności.
|
12 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Natężenie bólu podczas przysiadu
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjent będzie klasyfikował swój ból podczas pełnego izotonicznego przysiadu unipodal na płaszczyźnie pochyłej.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni, przed i po każdej sesji interwencyjnej
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej skali od 0 do 10, w której 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Pacjent oceni ból podczas odpoczynku przed i po każdej sesji interwencyjnej.
|
Osiem tygodni, przed i po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Pacjent wykona próbę złożoną z trzech kolejnych skoków, w miarę możliwości lądując zawsze na tę samą stopę.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Pacjent wykona 10 powtórzeń pełnego przysiadu jednonożnego na pochyłej płaszczyźnie i kolejno zostanie ułożony na noszach w wygodnej pozycji leżącej z kolanem zgiętym pod kątem 20 stopni.
Pacjent powinien wskazać punkt największego bólu w ścięgnie, który zostanie oznaczony jako położenie końcówki algometru, a odległość do wierzchołka rzepki zostanie zmierzona, aby wykorzystać ten sam punkt w ocenie po leczeniu .
Jeżeli pacjent nie zgłasza dolegliwości bólowych w ocenie po leczeniu, zastosowany zostanie punkt wystandaryzowany w ocenie wstępnej.
Jeśli pacjent nadal odczuwa ból, zostanie oceniony punkt największego bólu.
Podczas pomiaru nacisk będzie stosowany do momentu, aż pacjent odczuje lekkie odczucie bólu (poziom bólu 1), kiedy zostanie poinstruowany, aby nacisnąć przycisk algometru, aby zatrzymać test.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Dynamometr ręczny posłuży do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda, ścięgna podkolanowego, pośladkowego wielkiego, pośladkowego średniego oraz rotatorów bocznych bioder.
|
8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina MN Cabral, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNICID16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .