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化学療法抵抗性および再発多発性骨髄腫のための CD138/BCMA/CD19/More 抗原 (CART-138/BCMA/19/More) を標的とする T 細胞の研究

2019年4月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
実験室で作成された腫瘍抗原キメラ受容体を患者の自己由来またはドナー由来の T 細胞に配置すると、がん細胞を殺す免疫応答が体に構築される可能性があります。 遺伝子組み換えリンパ球 (CART) 療法は、リンパ腫および急性リンパ芽球性白血病の治療において優れた安全性と有効性を示しています。 研究者は、これが多発性骨髄腫の人々に役立つかどうかを確認したいと考えています.さらなる化学療法に抵抗性または再発した多発性骨髄腫患者の治療において、CD138またはB細胞成熟抗原またはCD19またはそれ以上の抗原を標的とするT細胞を投与することの安全性と有効性をテストする(幹細胞移植または強力な化学療法の後）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

再発および/または化学療法抵抗性の多発性骨髄腫を有する18～75歳の成人。

デザイン：

参加者は以下でスクリーニングされる場合があります。

病歴 身体検査 血液検査と尿検査 心臓検査 骨髄サンプル 複数のスキャンと X 線 リンパ球は、登録患者または健康なドナーからアフェレーシスによって収集されます。 血液は腕に針を刺して抜き取ります。 残りの血液は、もう一方の腕の針を通して戻されます。

細胞は実験室で交換されます。 参加者は 5 日間で 2 つの化学療法薬を受け取ります。 2 日後、参加者は腕に静脈内 (IV) カテーテルを挿入します。 彼らは、1回の注入でIVを介して0日目、1日目、2日目に分割用量のCART細胞を取得します。

この後、参加者は少なくとも 9 日間は病院に滞在し、2 週間近く滞在します。 その後、血液検査を受け、医師の診察を受けます。

参加者は、注入後1、2、3、6、9、および12か月でクリニックを訪れ、その後、注入後2年まで6か月ごとにクリニックを訪れます。 骨髄サンプルは、3か月の来院時に採取されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CD138 または BCMA 抗原陽性の多発性骨髄腫で、根治的治療の選択肢がない患者 (自家または同種 SCT など)。
  • 再発および/または難治性の多発性骨髄腫。
  • -以前の自家または同種SCTの後に再発した。
  • -予想生存期間が3か月以上
  • クレアチニン < 2.0 mg/dl
  • 血液凝固機能：PTおよびAPTTが正常の2倍未満
  • 動脈血酸素飽和度 > 92%
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の3倍未満
  • -カルノフスキースコア≧60およびECOGスコア≦2
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
  • 患者は、CART 細胞注入の 1 か月前に全身化学療法を、3 か月前に免疫療法を受けるべきではありません。
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 制御されていないアクティブな感染。
  • -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • 遺伝子治療製品による以前の治療
  • -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
  • HIV感染。
  • 半年以内に心筋梗塞と重度の不整脈の病歴
  • あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症など）。
  • 原因不明の発熱（T>38℃）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CART-138/BCMA/19以上
生物学的：CART-138/BCMA/19以上
シクロホスファミド，フルダラビン，CART-138/BCMA /19 個以上の細胞フルダラビン: -5、-4、および -3 日目のシクロホスファミドの直後に 30 分間にわたって 30 mg/m2 の IV 生物学的: 抗 CD138/BCMA/CD19/より多くの総 CART 細胞 レシピエントの体重 1 kg あたり 5x106-100x106 CAR+ T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ～ 5 のサイトカイン放出症候群があるかどうかを判断する
時間枠：初回投与後2週間～12ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた、研究介入措置に関連するグレード 3 からグレード 5 のサイトカイン放出症候群 (CRS) の患者数
初回投与後2週間～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者は、研究の最後に主要な反応率 (MRR、PR + VGPR + CR) を評価しようとします。
時間枠：24週間まで
主要反応率 (MRR;PR+VGPR+CR) を達成した患者数 研究終了時の IMWG 反応基準による。
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者は、in vivo で CART 138 細胞のコピーをテストしようとします。
時間枠：2年
CART CART-138/BCMA 細胞のコピーを PCR 法により in vivo でテストすることによる CART 細胞の生存時間。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2026年9月1日

研究の完了 (予期された)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • myeloma-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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