Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD138/BCMA/CD19/több antigént (CART-138/BCMA/19/More) megcélzó T-sejtek vizsgálata a kemoterápiára refrakter és kiújult myeloma multiplexben

2019. április 30. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A laboratóriumban létrehozott tumorantigén kiméra receptort a páciens autológ vagy donor eredetű T-sejtjébe helyezve a szervezet immunválaszt építhet ki a rákos sejtek elpusztítására. A genetikailag módosított limfocita (CART) terápia jó biztonságot és hatékonyságot mutatott a limfóma és az akut limfoblaszt leukémia kezelésében. A kutatók azt akarják látni, hogy ez segít-e a myeloma multiplexben szenvedőknek. A célzott CD138 vagy B-sejt érési antigén vagy CD19 vagy több antigén T-sejt adásának biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a további kemoterápiára nem reagáló vagy kiújult mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. őssejt-transzplantáció vagy intenzív kemoterápia után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18-75 év közötti felnőttek, akiknek kiújult és/vagy kemoterápiára refrakter myeloma multiplexben szenvednek.

Tervezés:

A résztvevők a következőkkel vetíthetők:

Orvosi előzmény Fizikális vizsgálat Vér- és vizeletvizsgálatok Szívvizsgálatok Csontvelő-minta Többszörös szkennelés és röntgenfelvétel A limfocitákat aferézissel gyűjtik a beíratott pácienstől vagy egészséges donortól. A vért a karban lévő tűvel távolítják el. A vér többi részét a másik karban lévő tűn keresztül juttatják vissza.

A sejteket laboratóriumban cserélik ki. A résztvevők 2 kemoterápiás gyógyszert kapnak 5 napon keresztül. Két nappal később a résztvevők intravénás (IV) katétert kapnak a karjukba. Az osztott dózisú CART-sejteket a 0., 1. és 2. napon kapják meg az IV infúzión keresztül.

Ezt követően a résztvevők legalább 9 napig a kórházban maradnak, és 2 hétig a közelben. Utána vérvételt végeznek és orvoshoz fordulnak.

A résztvevők az infúzió beadása után 1, 2, 3, 6, 9 és 12 hónappal, majd 6 havonta az infúzió beadása után két évig keresik fel a klinikát. A 3 hónapos vizit alkalmával csontvelőmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD138- vagy BCMA-antigén-pozitív myeloma multiplex olyan betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például autológ vagy allogén SCT).
  • Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex.
  • Kiújult korábbi autológ vagy allogén SCT után.
  • Várható túlélés ≥ 3 hónap
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Véralvadási funkció: PT és APTT < 2x normál
  • Az artériás vér oxigéntelítettsége > 92%
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) <3x normál
  • Karnofsky pontszáma ≥ 60 és ECOG pontszáma ≤ 2
  • Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez, és nincs egyéb ellenjavallat a leukaferézishez
  • A betegek a CART-sejtek infúziója előtt egy hónapon belül nem kaphatnak rendszerkemoterápiát és három hónapon belül immunterápiát.
  • Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok.
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
  • HIV fertőzés.
  • Fél év alatt szívinfarktus és súlyos aritmia anamnézisében
  • Az elsődleges immunhiány bármely formája (például súlyos kombinált immunhiányos betegség).
  • Ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek (T > 38℃)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CART-138/BCMA/19/tovább
Biológiai: CART-138/BCMA/19/tovább
Ciklofoszfamid，Fludarabine，CART-138/BCMA/19/több sejt Ciklofoszfamid: 300 mg/m2 IV 30 percen keresztül a -5., -4. és -3. napon; Fludarabin: 30 mg/m2 IV 30 percen keresztül közvetlenül a ciklofoszfamid beadása után a -5., -4. és -3. napon. Biológiai: Anti-CD138/BCMA/CD19/több összes CART sejt 5x106-100x106 CAR+ T-sejt a recipiens testtömeg-kilogrammonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy van-e 3-5. fokozatú citokin felszabadulási szindróma
Időkeret: 2 hét-12 hónap a kezdeti adagolás után
A 3–5. fokozatú citokin-felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedő betegek száma, akik a vizsgálati beavatkozási intézkedésekhez kapcsolódnak, az NCI CTCAE 4.0 verziója szerint osztályozva
2 hét-12 hónap a kezdeti adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók megpróbálják felmérni a fő reakciósebességet (MRR, PR+VGPR+CR) a kutatás végén.
Időkeret: 24 hétig
A fő reakciósebességet elért betegek száma (MRR;PR+VGPR+CR) Az IMWG válaszkritériumok szerint a kutatás végén.
24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kutatók megpróbálják in vivo tesztelni a CART 138 sejtmásolatokat.
Időkeret: 2 év
CART Sejttúlélési idő a CART-138/BCMA sejtek másolatainak in vivo tesztelésével PCR módszerrel.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • myeloma-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CART-138/BCMA/19/tovább

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel