T 细胞靶向 CD138/BCMA/CD19/More 抗原 (CART-138/BCMA/19/More) 治疗化疗难治性和复发性多发性骨髓瘤的研究
2019年4月30日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
将在实验室中创建的肿瘤抗原嵌合受体放入患者自体或供体来源的 T 细胞中，可能会使身体产生免疫反应以杀死癌细胞。
基因工程淋巴细胞（CART）疗法在治疗淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病方面显示出良好的安全性和有效性。
研究人员想看看这是否对多发性骨髓瘤患者有帮助。测试给予靶向 CD138 或 B 细胞成熟抗原或 CD19 或更多抗原 T 细胞治疗对进一步化疗难治或复发的多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性（干细胞移植或强化化疗后）。
研究概览
详细说明
患有复发和/或化疗难治性多发性骨髓瘤的 18-75 岁成人。
设计：
可能会筛选参与者：
病史 身体检查 血液和尿液检查 心脏检查 骨髓样本 多次扫描和 X 光检查 淋巴细胞通过单采术从登记的患者或健康供体中收集。 通过手臂上的针头抽血。 其余的血液通过另一只手臂上的针头返回。
细胞将在实验室中被改变。 参与者将在 5 天内获得 2 种化疗药物。 两天后，参与者将在手臂上插入静脉 (IV) 导管。 他们将在第 0 天、第 1 天、第 2 天通过 IV in 1 输注获得分次剂量的 CART 细胞。
在此之后，参与者将在医院停留至少 9 天，并在附近停留 2 周。 然后他们将进行血液检查并去看医生。
参与者将在输注后的 1、2、3、6、9 和 12 个月访问诊所，然后每 6 个月访问一次，直到输注后两年。 将在 3 个月的访视时采集骨髓样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling zhi Yan, Phd
- 电话号码：13584821140
- 邮箱：yanlingzhi@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, SooChow University
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接触：
- Ling zhi Yan, Phd
- 电话号码：13584821140
- 邮箱：yanlingzhi@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD138 或 BCMA 抗原阳性多发性骨髓瘤患者没有可用的治愈性治疗选择（例如自体或同种异体 SCT）。
- 复发和/或难治性多发性骨髓瘤。
- 在先前的自体或同种异体 SCT 后复发。
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 肌酐 < 2.0 毫克/分升
- 凝血功能：PT 和 APTT < 2 倍正常值
- 动脉血氧饱和度>92%
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 倍正常值
- Karnofsky 评分 ≥ 60 且 ECOG 评分 ≤ 2
- 单采术有足够的静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
- 患者在 CART 细胞输注前 1 个月内不应进行系统化疗，3 个月内不应进行免疫治疗。
- 自愿知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的活动性感染。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
- 艾滋病毒感染。
- 半年内有心肌梗死及严重心律失常史
- 任何形式的原发性免疫缺陷（如严重联合免疫缺陷病）。
- 不明原因发热患者（T > 38℃）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CART-138/BCMA/19/更多
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环磷酰胺，氟达拉滨，CART-138/BCMA /19/更多细胞氟达拉滨：30 mg/m2 IV，在第 -5、-4 和 -3 天环磷酰胺后立即静脉注射 30 分钟生物学：抗 CD138/BCMA/CD19/更多总 CART 细胞 5x106-100x106 CAR+ T 细胞每公斤受体体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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判断是否存在3~5级细胞因子释放综合征
大体时间：首次给药后 2 周至 12 个月
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根据 NCI CTCAE 4.0 版分级的与研究干预措施相关的 3 级至 5 级细胞因子释放综合征 (CRS) 患者人数
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首次给药后 2 周至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员试图在研究结束时评估主要反应率（MRR、PR+VGPR+CR）。
大体时间：长达 24 周
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研究结束时根据 IMWG 反应标准达到主要反应率（MRR；PR+VGPR+CR）的患者人数。
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长达 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员试图在体内测试 CART 138 细胞拷贝。
大体时间：2年
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通过 PCR 方法检测 CART-138/BCMA 细胞在体内的拷贝数来确定 CART 细胞的存活时间。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月30日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CART-138/BCMA/19/更多的临床试验
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Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University尚未招聘
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Suzhou University未知
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Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...招聘中
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University of Sao PauloHospital das Clínicas de Ribeirão Preto; Blood Center of Ribeirao Preto尚未招聘
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University of Pennsylvania完全的
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University of Pennsylvania完全的复发性或难治性 B 细胞 ALL 患者，没有可用的治疗方案美国
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University of Pennsylvania完全的复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤 | 复发性套细胞淋巴瘤 | 造血/淋巴癌 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | B细胞慢性淋巴细胞白血病 | 幼淋巴细胞白血病 | 难治性慢性淋巴细胞白血病 | III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | III 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | III 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | III 期 3 级滤泡性淋巴瘤 | III 期套细胞淋巴瘤 | IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤 | IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤 | IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤 | IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤 | IV 期套细胞淋巴瘤 | B 细胞成人急性淋巴细胞白血病 | III期慢性淋巴细胞白血病 | IV 期慢性淋巴细胞白血病美国