Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T-buněk cílených na CD138/BCMA/CD19/více antigenů (CART-138/BCMA/19/More) pro chemoterapii refrakterní a recidivující mnohočetný myelom

30. dubna 2019 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Umístění chimérického receptoru nádorového antigenu, který byl vytvořen v laboratoři, do autologních T buněk pacienta nebo T-buněk odvozených od dárce, může přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk. Léčba geneticky upravenými lymfocyty (CART) prokázala dobrou bezpečnost a účinnost při léčbě lymfomu a akutní lymfoblastické leukémie. Výzkumníci chtějí zjistit, zda to pomáhá lidem s mnohočetným myelomem. Testovat bezpečnost a účinnost podávání cíleného CD138 nebo antigenu zrání B-buněk nebo CD19 nebo více antigenů T-buněk při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který je odolný vůči další chemoterapii nebo relabuje( po transplantaci kmenových buněk nebo intenzivní chemoterapii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí ve věku 18-75 let s relapsem a/nebo chemoterapií refrakterním mnohočetným myelomem.

Design:

Účastníci mohou být prověřeni:

Zdravotní anamnéza Fyzikální vyšetření Vyšetření krve a moči Srdeční testy Vzorek kostní dřeně Vícenásobné skenování a rentgenové záření Lymfocyty se odebírají aferézou od zapsaného pacienta nebo zdravého dárce. Krev se odebírá jehlou v paži. Zbytek krve je vrácen jehlou v druhé paži.

Buňky budou vyměněny v laboratoři. Účastníci dostanou 2 chemoterapeutické léky na 5 dní. O dva dny později dostanou účastníci intravenózní (IV) katétr do paže. Dostanou rozdělené dávky buněk CART v den 0, den 1, den 2 prostřednictvím IV v 1 infuzi.

Poté účastníci zůstanou v nemocnici nejméně 9 dní a zůstanou poblíž 2 týdny. Poté jim udělají krevní testy a navštíví lékaře.

Účastníci navštíví kliniku 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po infuzi, poté každých 6 měsíců až do dvou let po infuzi. Při 3měsíční návštěvě bude odebrán vzorek kostní dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CD138 nebo BCMA antigen pozitivní mnohočetný myelom u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby (jako je autologní nebo alogenní SCT).
  • Recidivující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom.
  • Relaps po předchozí autologní nebo alogenní SCT.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Funkce srážení krve: PT a APTT < 2x normální
  • Nasycení arteriální krve kyslíkem > 92 %
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3x normální
  • Karnofského skóre ≥ 60 a skóre ECOG ≤ 2
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Pacienti by neměli podstupovat systémovou chemoterapii jeden měsíc a imunoterapii tři měsíce před infuzí buněk CART.
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • HIV infekce.
  • Za půl roku v anamnéze infarkt myokardu a těžká arytmie
  • Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience).
  • Pacienti s horečkou neznámého původu (T > 38℃)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CART-138/BCMA/19/další
Biologický: CART-138/BCMA/19/další
Cyklofosfamid，Fludarabin，CART-138/BCMA /19/více buněk Cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV po dobu 30 minut ve dnech -5, -4 a -3; Fludarabin: 30 mg/m2 IV po dobu 30 minut bezprostředně po podání cyklofosfamidu v den -5, -4 a -3 Biologické: Anti-CD138/BCMA/CD19/více celkových CART buněk 5x106- 100x106 CAR+ T buněk na kg tělesné hmotnosti příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda existuje syndrom uvolnění cytokinů 3. až 5. stupně
Časové okno: 2 týdny - 12 měsíců po úvodní dávce
Počet pacientů se syndromem uvolnění cytokinů (CRS) 3. až 5. stupně, kteří souvisejí s intervenujícími opatřeními studie, klasifikované podle NCI CTCAE verze 4.0
2 týdny - 12 měsíců po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé se na konci výzkumu snaží zhodnotit hlavní reakční rychlost (MRR, PR+VGPR+CR).
Časové okno: až 24 týdnů
Počet pacientů dosáhl rychlosti velké reakce (MRR;PR+VGPR+CR) Podle kritérií odpovědi IMWG na konci výzkumu.
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkumníci se snaží otestovat kopie buněk CART 138 in vivo.
Časové okno: 2 roky
Doba přežití buněk CART testováním kopií buněk CART-138/BCMA in vivo pomocí metody PCR.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • myeloma-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CART-138/BCMA/19/další

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit