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Studie von T-Zellen, die auf CD138/BCMA/CD19/More-Antigene (CART-138/BCMA/19/More) für Chemotherapie-refraktäres und rezidiviertes multiples Myelom abzielen

30. April 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Das Platzieren eines chimären Tumorantigenrezeptors, der im Labor erzeugt wurde, in autologe oder von einem Spender stammende T-Zellen des Patienten kann den Körper veranlassen, eine Immunantwort aufzubauen, um Krebszellen abzutöten. Die Therapie mit gentechnisch veränderten Lymphozyten (CART) hat eine gute Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Lymphomen und akuter lymphoblastischer Leukämie gezeigt. Forscher wollen sehen, ob dies Menschen mit multiplem Myelom hilft. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der gezielten Gabe von CD138 oder B-Zell-Reifungsantigen oder CD19 oder mehr Antigenen T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zu testen, das gegenüber einer weiteren Chemotherapie refraktär oder rezidiviert ist ( nach Stammzelltransplantation oder intensiver Chemotherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit rezidiviertem und/oder Chemotherapie-refraktärem Multiplem Myelom.

Design:

Die Teilnehmer können gescreent werden mit:

Anamnese Körperliche Untersuchung Blut- und Urintests Herztests Knochenmarkprobe Mehrere Scans und Röntgenaufnahmen Lymphozyten werden durch Apherese vom aufgenommenen Patienten oder einem gesunden Spender gesammelt. Blut wird durch eine Nadel in einem Arm entnommen. Der Rest des Blutes wird durch eine Nadel in den anderen Arm zurückgeführt.

Die Zellen werden in einem Labor gewechselt. Die Teilnehmer erhalten 2 Chemotherapeutika über 5 Tage. Zwei Tage später erhalten die Teilnehmer einen intravenösen (IV) Katheter in den Arm. Sie erhalten die geteilten CART-Zellen an Tag 0, Tag 1 und Tag 2 durch die IV-in-1-Infusion.

Danach bleiben die Teilnehmer mindestens 9 Tage im Krankenhaus und 2 Wochen in der Nähe. Dann werden sie Bluttests machen und einen Arzt aufsuchen.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Infusion, dann alle 6 Monate bis zwei Jahre nach der Infusion. Beim 3-Monats-Besuch wird eine Knochenmarkprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD138- oder BCMA-Antigen-positives multiples Myelom bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen (wie autologe oder allogene SCT).
  • Rezidiviertes und/oder refraktäres multiples Myelom.
  • Rückfall nach vorheriger autologer oder allogener SZT.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Blutgerinnungsfunktion: PT und APTT < 2x normal
  • Arterielle Blutsauerstoffsättigung > 92 %
  • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) < 3x normal
  • Karnofsky-Scores ≥ 60 und ECOG-Score ≤ 2
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Die Patienten sollten einen Monat vor der Infusion von CART-Zellen keine systemische Chemotherapie und drei Monate lang keine Immuntherapie erhalten.
  • Eine freiwillige informierte Einwilligung wird erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
  • Jede unkontrollierte aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme wie beschrieben ausschließen würde.
  • HIV infektion.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt und schwerer Arrhythmie in einem halben Jahr
  • Jede Form von primärer Immunschwäche (z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit).
  • Patienten mit Fieber unbekannter Ursache (T > 38℃)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CART-138/BCMA/19/mehr
Biologisch: CART-138/BCMA/19/mehr
Cyclophosphamid, Fludarabin, CART-138/BCMA /19/mehr Zellen Cyclophosphamid: 300 mg/m2 IV über 30 Minuten an den Tagen -5, -4 und -3; Fludarabin: 30 mg/m2 i.v. über 30 Minuten unmittelbar nach Cyclophosphamid an Tag -5, -4 und -3 Biologisch: Anti-CD138/BCMA/CD19/mehr CART-Zellen insgesamt 5x106-100x106 CAR+ T-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob ein Zytokinfreisetzungssyndrom Grad 3 bis 5 vorliegt
Zeitfenster: 2 Wochen bis 12 Monate nach der Anfangsdosis
Anzahl der Patienten mit Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 bis Grad 5, die mit studienbegleitenden Maßnahmen in Zusammenhang stehen, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
2 Wochen bis 12 Monate nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ermittler versuchen, die Hauptreaktionsrate (MRR, PR+VGPR+CR) am Ende der Forschung zu beurteilen.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Hauptreaktionsrate erreichten (MRR;PR+VGPR+CR) Gemäß IMWG-Ansprechkriterien am Ende der Studie.
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forscher versuchen, CART 138-Zellkopien in vivo zu testen.
Zeitfenster: 2 Jahre
CART-Zellüberlebenszeit durch Testen von CART-138/BCMA-Zellkopien in vivo durch PCR-Methode.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myeloma-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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