Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus T-soluista, jotka kohdistuvat CD138/BCMA/CD19/More-antigeeneihin (CART-138/BCMA/19/More) kemoterapiaan refraktaariseen ja uusiutuneeseen multippeli myeloomaan

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Laboratoriossa luodun kasvainantigeenin kimeerisen reseptorin sijoittaminen potilaan autologisiin tai luovuttajaperäisiin T-soluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivastetta syöpäsolujen tappamiseksi. Geenimuunneltu lymfosyyttihoito (CART) on osoittanut hyvää turvallisuutta ja tehoa lymfooman ja akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako tämä multippelia myeloomaa sairastavia ihmisiä. Testaakseen CD138- tai B-solujen kypsymisantigeenin tai CD19-antigeenin tai useamman antigeenin T-solujen antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka ei kestä jatkokemoterapiaa tai on uusiutunut ( kantasolusiirron tai intensiivisen kemoterapian jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on uusiutunut ja/tai kemoterapiaresistentti multippeli myelooma.

Design:

Osallistujat voidaan seuloa:

Sairaushistoria Fyysinen tarkastus Veri- ja virtsatutkimukset Sydäntutkimukset Luuydinnäyte Useita skannauksia ja röntgenkuvauksia Lymfosyytit kerätään afereesilla potilaalta tai terveeltä luovuttajalta. Veri poistetaan käsivarteen neulan kautta. Loput verestä palautetaan toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Solut vaihdetaan laboratoriossa. Osallistujat saavat 2 kemoterapialääkettä 5 päivän aikana. Kaksi päivää myöhemmin osallistujat saavat suonensisäisen (IV) katetrin käsivarteen. He saavat jaetut annokset CART-soluja day0, day1, day2 kautta IV in 1 infuusiona.

Tämän jälkeen osallistujat viipyvät sairaalassa vähintään 9 päivää ja lähistöllä 2 viikkoa. Sitten he ottavat verikokeet ja menevät lääkäriin.

Osallistujat vierailevat klinikalla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta infuusion jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden kuluttua infuusion jälkeen. Luuydinnäyte otetaan 3 kuukauden käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD138- tai BCMA-antigeenipositiivinen multippeli myelooma potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT).
  • Uusiutunut ja/tai refraktorinen multippeli myelooma.
  • Relapsi aiemman autologisen tai allogeenisen SCT:n jälkeen.
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Veren hyytymistoiminto: PT ja APTT < 2x normaali
  • Valtimoveren happisaturaatio > 92 %
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3x normaali
  • Karnofskyn pisteet ≥ 60 ja ECOG-pisteet ≤ 2
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Potilaat eivät saa ottaa systeemistä kemoterapiaa kuukauteen eikä immunoterapiaa kolmeen kuukauteen ennen CART-soluinfuusiota.
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa.
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  • HIV-infektio.
  • Sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö puolen vuoden kuluttua
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato).
  • Potilaat, joilla on tuntematon alkuperä (T > 38℃)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CART-138/BCMA/19/enemmän
Biologinen: CART-138/BCMA/19/enemmän
Syklofosfamidi，Fludarabiini，CART-138/BCMA/19/more soluja Syklofosfamidi: 300 mg/m2 IV 30 minuutin aikana päivinä -5, -4 ja -3; Fludarabiini: 30 mg/m2 IV 30 minuutin aikana välittömästi syklofosfamidin jälkeen päivinä -5, -4 ja -3 Biologinen: Anti-CD138/BCMA/CD19/enemmän CART-soluja yhteensä 5x106-100x106 CAR+ T-solua vastaanottajan ruumiinpainokiloa kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko olemassa asteen 3–5 sytokiinin vapautumisoireyhtymää
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3 - 5 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), jotka liittyvät tutkimuksen väliintulotoimenpiteisiin, luokiteltu NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
2 viikkoa - 12 kuukautta aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat yrittävät arvioida pääreaktionopeutta (MRR, PR+VGPR+CR) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Potilaiden määrä saavutti suuren reaktionopeuden (MRR;PR+VGPR+CR) IMWG:n vastekriteerien mukaan tutkimuksen lopussa.
jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijat yrittävät testata CART 138 -solukopioita in vivo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
CART Solujen eloonjäämisaika testaamalla CART-138/BCMA-solujen kopioita in vivo PCR-menetelmällä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • myeloma-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CART-138/BCMA/19/enemmän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa