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Étude des lymphocytes T ciblant les antigènes CD138/BCMA/CD19/More (CART-138/BCMA/19/More) pour le myélome multiple réfractaire à la chimiothérapie et récidivant

30 avril 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Placer un récepteur chimérique d'antigène tumoral qui a été créé en laboratoire dans des lymphocytes T autologues ou dérivés d'un donneur peut amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses. La thérapie par lymphocytes génétiquement modifiés (CART) a montré une bonne innocuité et une bonne efficacité dans le traitement du lymphome et de la leucémie aiguë lymphoblastique. Les chercheurs veulent voir si cela aide les personnes atteintes de myélome multiple. Pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'administration ciblant l'antigène de maturation des lymphocytes CD138 ou B ou les cellules T CD19 ou plus dans le traitement des patients atteints de myélome multiple réfractaire à une chimiothérapie ultérieure ou en rechute ( après une greffe de cellules souches ou une chimiothérapie intensive).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de myélomes multiples récidivants et/ou réfractaires à la chimiothérapie.

Conception:

Les participants peuvent être sélectionnés avec :

Antécédents médicaux Examen physique Analyses de sang et d'urine Tests cardiaques Échantillon de moelle osseuse Plusieurs scans et radiographies Les lymphocytes sont prélevés par aphérèse chez le patient inscrit ou chez un donneur sain. Le sang est prélevé par une aiguille dans un bras. Le reste du sang est renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.

Les cellules seront changées dans un laboratoire. Les participants recevront 2 médicaments de chimiothérapie sur 5 jours. Deux jours plus tard, les participants recevront un cathéter intraveineux (IV) dans un bras. Ils recevront les doses fractionnées de cellules CART le jour 0, le jour 1, le jour 2 par voie intraveineuse en 1 perfusion.

Après cela, les participants resteront à l'hôpital pendant au moins 9 jours et resteront à proximité pendant 2 semaines. Ensuite, ils subiront des tests sanguins et consulteront un médecin.

Les participants se rendront à la clinique 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion, puis tous les 6 mois jusqu'à deux ans après la perfusion. Un échantillon de moelle osseuse sera prélevé lors de la visite de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple positif à l'antigène CD138 ou BCMA chez les patients sans options de traitement curatif disponibles (telles que la GCS autologue ou allogénique).
  • Myélome multiple récidivant et/ou réfractaire.
  • Rechute après une SCT autologue ou allogénique antérieure.
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • Créatinine < 2,0 mg/dl
  • Fonction de coagulation sanguine : PT et APTT < 2x normal
  • Saturation en oxygène du sang artériel > 92 %
  • Alanine Aminotransférase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) < 3x la normale
  • Score de Karnofsky ≥ 60 et score ECOG ≤ 2
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
  • Les patients ne doivent pas prendre de chimiothérapie systémique pendant un mois et d'immunothérapie pendant trois mois avant la perfusion de cellules CART.
  • Le consentement éclairé volontaire est donné

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active incontrôlée.
  • Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive.
  • Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique
  • Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  • infection par le VIH.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde et d'arythmie sévère en six mois
  • Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère).
  • Patients avec fièvre d'origine inconnue (T > 38℃)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CART-138/BCMA/19/plus
Biologique: CART-138/BCMA/19/plus
Cyclophosphamide，Fludarabine，CART-138/BCMA/19/plus cellules Cyclophosphamide : 300 mg/m2 IV pendant 30 minutes les jours -5, -4 et -3 ; Fludarabine : 30 mg/m2 IV pendant 30 minutes immédiatement après l'administration de cyclophosphamide aux jours -5, -4 et -3 Biologique : anti-CD138/BCMA/CD19/plus de cellules CART totales 5 x 106 - 100 x 106 cellules T CAR+ par kg de poids corporel du receveur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il existe un syndrome de libération de cytokines de grade 3 à 5
Délai: 2 semaines à 12 mois après la dose initiale
Nombre de patients atteints du syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 à 5 qui sont liés aux mesures intermédiaires de l'étude, classés selon la version 4.0 du NCI CTCAE
2 semaines à 12 mois après la dose initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les enquêteurs tentent d'évaluer le taux de réaction majeure (MRR, PR + VGPR + CR) à la fin de la recherche.
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre de patients ayant atteint un taux de réaction majeure (MRR ; PR + VGPR + CR) selon les critères de réponse IMWG à la fin de la recherche.
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les chercheurs tentent de tester des copies de cellules CART 138 in vivo.
Délai: 2 années
Temps de survie des cellules CART en testant les copies de cellules CART-138/BCMA in vivo via la méthode PCR.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • myeloma-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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