Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av T-celler riktade mot CD138/BCMA/CD19/Fler antigener (CART-138/BCMA/19/More) för refraktär kemoterapi och återfallande multipelt myelom

30 april 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Att placera en tumörantigen chimär receptor som har skapats i laboratoriet i patientens autologa eller donatorhärledda T-celler kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda cancerceller. Genmanipulerad lymfocytbehandling (CART) har visat god säkerhet och effekt vid behandling av lymfom och akut lymfoblastisk leukemi. Forskare vill se om detta hjälper personer med multipelt myelom. För att testa säkerheten och effekten av att ge riktat CD138 eller B-cellsmognadsantigen eller CD19 eller fler antigener T-celler vid behandling av patienter med multipelt myelom som är motståndskraftigt mot ytterligare kemoterapi eller återfall( efter stamcellstransplantation eller intensiv kemoterapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna i åldrarna 18-75 med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom med kemoterapi.

Design:

Deltagare kan screenas med:

Medicinsk historia Fysisk undersökning Blod- och urinprov Hjärtprov Benmärgsprov Flera skanningar och röntgenbilder Lymfocyter samlas in genom aferes från den inskrivna patienten eller en frisk donator. Blod avlägsnas genom en nål i en arm. Resten av blodet återförs genom en nål i den andra armen.

Cellerna kommer att bytas ut i ett laboratorium. Deltagarna kommer att få 2 kemoterapiläkemedel under 5 dagar. Två dagar senare kommer deltagarna att få en intravenös (IV) kateter i en arm. De kommer att få delade doserna CART-celler på dag 0, dag 1, dag 2 genom IV i 1-infusionen.

Efter detta kommer deltagarna att stanna på sjukhuset i minst 9 dagar och stanna i närheten i 2 veckor. Sedan ska de ta blodprov och träffa en läkare.

Deltagarna kommer att besöka kliniken 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader efter infusionen, sedan var sjätte månad till två år efter infusionen. Ett benmärgsprov kommer att tas vid 3-månadersbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CD138- eller BCMA-antigenpositivt multipelt myelom hos patienter utan tillgängliga kurativa behandlingsalternativ (som autolog eller allogen SCT).
  • Återfall och/eller refraktärt multipelt myelom.
  • Återfall efter tidigare autolog eller allogen SCT.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Blodkoagulationsfunktion: PT och APTT < 2x normalt
  • Syremättnad i arteriell blod > 92 %
  • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) < 3x normal
  • Karnofsky får ≥ 60 och ECOG-poäng ≤ 2
  • Tillräcklig venös tillgång för aferes, och inga andra kontraindikationer för leukaferes
  • Patienter ska inte ta systemkemoterapi på en månad och immunterapi på tre månader före CART-cellinfusion.
  • Frivilligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad aktiv infektion.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion.
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande.
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  • Alla okontrollerade aktiva medicinska störningar som skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen.
  • HIV-infektion.
  • Anamnes på hjärtinfarkt och svår arytmi på ett halvt år
  • Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom).
  • Patienter med feber av okänt ursprung (T > 38℃)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CART-138/BCMA/19/mer
Biologisk: CART-138/BCMA/19/mer
Cyklofosfamid，Fludarabin，CART-138/BCMA /19/fler celler Cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna -5, -4 och -3; Fludarabin: 30 mg/m2 IV under 30 minuter omedelbart efter cyklofosfamiden dag -5, -4 och -3 Biologiskt: Anti-CD138/BCMA/CD19/fler totalt CART-celler 5x106- 100x106 CAR+ T-celler per kg mottagarkroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om det finns grad 3 till 5 cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: 2 veckor-12 månader efter initial dos
Antal patienter med grad 3 till grad 5 Cytokine Release Syndrome (CRS) som är relaterade till studieintervenerande åtgärder, graderade enligt NCI CTCAE version 4.0
2 veckor-12 månader efter initial dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarna försöker bedöma större reaktionshastighet (MRR, PR+VGPR+CR) i slutet av forskningen.
Tidsram: upp till 24 veckor
Antal patienter uppnådde större reaktionsfrekvens (MRR;PR+VGPR+CR) Enligt IMWG:s svarskriterier i slutet av forskningen.
upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare försöker testa kopior av CART 138-celler in vivo.
Tidsram: 2 år
CART Cellöverlevnadstid genom att testa CART-138/BCMA-cellers kopior in vivo genom PCR-metoden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • myeloma-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på CART-138/BCMA/19/mer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera