Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek T ukierunkowanych na antygeny CD138/BCMA/CD19/More (CART-138/BCMA/19/More) w chemioterapii opornego na leczenie i nawrotowego szpiczaka mnogiego

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Umieszczenie chimerycznego receptora antygenu nowotworowego, który został stworzony w laboratorium, w autologicznych komórkach T pacjenta lub pochodzących od dawcy, może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Terapia genetycznie modyfikowanymi limfocytami (CART) wykazała dobre bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu chłoniaka i ostrej białaczki limfoblastycznej. Badacze chcą sprawdzić, czy to pomaga chorym na szpiczaka mnogiego. Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność podawania docelowego antygenu dojrzewania komórek CD138 lub komórek B albo limfocytów T CD19 lub więcej antygenów w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim, który jest oporny na dalszą chemioterapię lub ma nawrót( po przeszczepie komórek macierzystych lub intensywnej chemioterapii).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku 18-75 lat z nawracającym i/lub opornym na chemioterapię szpiczakiem mnogim.

Projekt:

Uczestników można przebadać za pomocą:

Historia medyczna Badanie fizykalne Badania krwi i moczu Badania serca Próbka szpiku kostnego Wielokrotne skany i zdjęcia rentgenowskie Limfocyty są pobierane przez aferezę od zakwalifikowanego pacjenta lub zdrowego dawcy. Krew jest pobierana przez igłę wbitą w ramię. Reszta krwi jest zwracana przez igłę w drugim ramieniu.

Komórki zostaną zmienione w laboratorium. Uczestnicy otrzymają 2 leki do chemioterapii w ciągu 5 dni. Dwa dni później uczestnicy otrzymają cewnik dożylny (IV) w ramieniu. Otrzymają podzielone dawki komórek CART w dniu 0, dniu 1, dniu 2 do IV w 1 infuzji.

Następnie uczestnicy pozostaną w szpitalu przez co najmniej 9 dni i pozostaną w pobliżu przez 2 tygodnie. Następnie zostaną przeprowadzone badania krwi i wizyta u lekarza.

Uczestnicy będą odwiedzać klinikę po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wlewu, a następnie co 6 miesięcy aż do dwóch lat po wlewie. Próbka szpiku kostnego zostanie pobrana podczas 3-miesięcznej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpiczak mnogi z dodatnim wynikiem antygenu CD138 lub BCMA u pacjentów bez dostępnych opcji leczenia (takich jak autologiczny lub allogeniczny SCT).
  • Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi.
  • Nawrót po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym SCT.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Funkcja krzepnięcia krwi: PT i APTT < 2x normalne
  • Wysycenie krwi tętniczej tlenem > 92%
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 3x norma
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 60 i punktacja ECOG ≤ 2
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  • Pacjenci nie powinni stosować chemioterapii systemowej na miesiąc i immunoterapii na trzy miesiące przed infuzją komórek CART.
  • Udzielana jest dobrowolna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza.
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Historia zawału mięśnia sercowego i ciężkiej arytmii w ciągu pół roku
  • Dowolna postać pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka złożona choroba niedoboru odporności).
  • Pacjenci z gorączką nieznanego pochodzenia (T > 38℃)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CART-138/BCMA/19/więcej
Biologiczny: CART-138/BCMA/19/więcej
Cyklofosfamid, Fludarabina, CART-138/BCMA /19/więcej komórek Cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV przez 30 minut w dniach -5, -4 i -3; Fludarabina: 30 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut bezpośrednio po cyklofosfamidzie w dniach -5, -4 i -3 Biologiczne: anty-CD138/BCMA/CD19/więcej ogółem komórek CART 5x106-100x106 limfocytów T CAR+ na kg masy ciała biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy występuje zespół uwalniania cytokin stopnia 3 do 5
Ramy czasowe: 2 tygodnie - 12 miesięcy po dawce początkowej
Liczba pacjentów z zespołem uwalniania cytokin (CRS) stopnia od 3. do 5., którzy są powiązani z działaniami interwencyjnymi w badaniu, klasyfikowani zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
2 tygodnie - 12 miesięcy po dawce początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze starają się ocenić wskaźnik głównych reakcji (MRR, PR+VGPR+CR) na koniec badania.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano odsetek głównych reakcji (MRR;PR+VGPR+CR) Zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG na koniec badania.
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze próbują przetestować kopie komórek CART 138 in vivo.
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia komórek CART przez testowanie kopii komórek CART-138/BCMA in vivo metodą PCR.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • myeloma-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na CART-138/BCMA/19/więcej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj