Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-клеток, нацеленных на антигены CD138/BCMA/CD19/More (CART-138/BCMA/19/More) при резистентной к химиотерапии и рецидивирующей множественной миеломе

30 апреля 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Введение химерного рецептора опухолевого антигена, созданного в лаборатории, в аутологичные или донорские Т-клетки пациента может вызвать иммунный ответ организма для уничтожения раковых клеток. Терапия генно-инженерными лимфоцитами (CART) показала хорошую безопасность и эффективность при лечении лимфомы и острого лимфобластного лейкоза. Исследователи хотят увидеть, помогает ли это людям с множественной миеломой. Чтобы проверить безопасность и эффективность введения нацеленных на CD138 или антиген созревания В-клеток или CD19 или более антигенов Т-клеток при лечении пациентов с множественной миеломой, которая не поддается дальнейшей химиотерапии или рецидивирует. после трансплантации стволовых клеток или интенсивной химиотерапии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые в возрасте 18–75 лет с рецидивирующей и/или резистентной к химиотерапии множественной миеломой.

Дизайн:

Участники могут быть проверены с помощью:

Медицинский анамнез Медицинский осмотр Анализы крови и мочи Анализы сердца Образец костного мозга Многократное сканирование и рентген Лимфоциты собираются путем афереза ​​у зарегистрированного пациента или здорового донора. Кровь удаляют через иглу в руке. Остальную кровь возвращают через иглу в другую руку.

Клетки будут заменены в лаборатории. Участники получат 2 химиотерапевтических препарата в течение 5 дней. Через два дня участникам введут внутривенный (IV) катетер в руку. Они будут получать разделенные дозы клеток CART в день 0, день 1, день 2 посредством внутривенного введения в виде 1 инфузии.

После этого участники пробудут в больнице не менее 9 дней и пробудут поблизости 2 недели. Затем они сдадут анализы крови и посетят врача.

Участники будут посещать клинику через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии, затем каждые 6 месяцев до двух лет после инфузии. Образец костного мозга будет взят во время визита через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ling zhi Yan, Phd
  • Номер телефона: 13584821140
  • Электронная почта: yanlingzhi@suda.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Контакт:
          • Ling zhi Yan, Phd
          • Номер телефона: 13584821140
          • Электронная почта: yanlingzhi@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественная миелома с положительной реакцией на антиген CD138 или BCMA у пациентов, у которых нет доступных вариантов радикального лечения (таких как аутологическая или аллогенная ТСК).
  • Рецидивирующая и/или рефрактерная множественная миелома.
  • Рецидив после предшествующей аутологичной или аллогенной ТСК.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Креатинин < 2,0 мг/дл
  • Свертывающая функция крови: ПВ и АЧТВ < 2х от нормы
  • Насыщение кислородом артериальной крови > 92%
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) <3х от нормы
  • Оценка Карновски ≥ 60 и оценка ECOG ≤ 2
  • Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
  • Пациентам не следует проводить системную химиотерапию за один месяц и иммунотерапию за три месяца до инфузии клеток CART.
  • Дано добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
  • Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
  • Любое неконтролируемое активное медицинское расстройство, препятствующее участию, как указано выше.
  • ВИЧ-инфекция.
  • В анамнезе инфаркт миокарда и выраженная аритмия в течение полугода.
  • Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит).
  • Пациенты с лихорадкой неизвестного происхождения (T> 38 ℃)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CART-138/BCMA/19/подробнее
Биологический: CART-138/BCMA/19/подробнее
Циклофосфамид, флударабин, CART-138/BCMA /19/более клеток Циклофосфамид: 300 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни -5, -4 и -3; Флударабин: 30 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут сразу после введения циклофосфамида на -5, -4 и -3 день Биологический: анти-CD138/BCMA/CD19/более общее количество клеток CART 5x106-100x106 CAR+ Т-клеток на кг массы тела реципиента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, есть ли синдром высвобождения цитокинов 3–5 степени.
Временное ограничение: 2 недели-12 месяцев после начальной дозы
Количество пациентов с синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) от 3 до 5 степени, которые связаны с интервенционными мерами исследования, классифицированными в соответствии с NCI CTCAE Version 4.0
2 недели-12 месяцев после начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи пытаются оценить скорость основных реакций (MRR, PR+VGPR+CR) в конце исследования.
Временное ограничение: до 24 недель
Количество пациентов, достигших частоты основных реакций (MRR; PR+VGPR+CR) В соответствии с критериями ответа IMWG в конце исследования.
до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи пытаются протестировать копии клеток CART 138 in vivo.
Временное ограничение: 2 года
Время выживания клеток CART путем тестирования копий клеток CART-138/BCMA in vivo методом ПЦР.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • myeloma-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CART-138/BCMA/19/подробнее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться