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Studio delle cellule T mirate agli antigeni CD138/BCMA/CD19/More (CART-138/BCMA/19/More) per la chemioterapia Mieloma multiplo refrattario e recidivato

30 aprile 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
L'inserimento di un recettore chimerico dell'antigene tumorale che è stato creato in laboratorio in cellule T autologhe o derivate da donatori del paziente può far sì che il corpo costruisca una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. La terapia con linfociti geneticamente modificati (CART) ha mostrato una buona sicurezza ed efficacia nel trattamento del linfoma e della leucemia linfoblastica acuta. I ricercatori vogliono vedere se questo aiuta le persone con mieloma multiplo. Per testare la sicurezza e l'efficacia di somministrare l'antigene di maturazione delle cellule CD138 o B mirato o le cellule T CD19 o più antigeni nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo refrattario a ulteriore chemioterapia o recidivato ( dopo trapianto di cellule staminali o chemioterapia intensiva).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con mielomi multipli recidivanti e/o refrattari alla chemioterapia.

Progetto:

I partecipanti possono essere selezionati con:

Anamnesi Esame fisico Esami del sangue e delle urine Esami cardiaci Campione di midollo osseo Scansioni multiple e raggi X I linfociti vengono raccolti mediante aferesi dal paziente arruolato o da un donatore sano. Il sangue viene rimosso attraverso un ago in un braccio. Il resto del sangue viene restituito attraverso un ago nell'altro braccio.

Le cellule saranno cambiate in un laboratorio. I partecipanti riceveranno 2 farmaci chemioterapici per 5 giorni. Due giorni dopo, i partecipanti riceveranno un catetere endovenoso (IV) in un braccio. Riceveranno le cellule CART a dosi divise il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2 attraverso la flebo in 1 infusione.

Successivamente, i partecipanti rimarranno in ospedale per almeno 9 giorni e rimarranno nelle vicinanze per 2 settimane. Quindi faranno esami del sangue e vedranno un medico.

I partecipanti visiteranno la clinica a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'infusione, quindi ogni 6 mesi fino a due anni dopo l'infusione. Alla visita di 3 mesi verrà prelevato un campione di midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, SooChow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo positivo per l'antigene CD138 o BCMA in pazienti per i quali non sono disponibili opzioni terapeutiche curative (come SCT autologo o allogenico).
  • Mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.
  • Recidiva dopo precedente SCT autologo o allogenico.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Funzione di coagulazione del sangue: PT e APTT < 2x normali
  • Saturazione di ossigeno nel sangue arterioso > 92%
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) < 3 volte normale
  • Punteggio Karnofsky ≥ 60 e punteggio ECOG ≤ 2
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
  • I pazienti non devono assumere la chemioterapia di sistema in un mese e l'immunoterapia in tre mesi prima dell'infusione di cellule CART.
  • Viene fornito il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo.
  • Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
  • Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
  • Infezione da HIV.
  • Storia di infarto del miocardio e grave aritmia in sei mesi
  • Qualsiasi forma di immunodeficienza primaria (come la malattia da immunodeficienza combinata grave).
  • Pazienti con febbre di origine sconosciuta (T > 38℃)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CARRELLO-138/BCMA/19/altro
Biologico: CARRELLO-138/BCMA/19/altro
Ciclofosfamide，Fludarabina，CART-138/BCMA/19/più cellule Ciclofosfamide: 300 mg/m2 EV in 30 minuti nei giorni -5, -4 e -3; Fludarabina: 30 mg/m2 EV in 30 minuti immediatamente dopo la ciclofosfamide nei giorni -5, -4 e -3 Biologici: Anti-CD138/BCMA/CD19/più cellule CART totali 5x106-100x106 cellule T CAR+ per kg di peso corporeo del ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se esiste una sindrome da rilascio di citochine di grado 3-5
Lasso di tempo: 2 settimane-12 mesi dopo la dose iniziale
Numero di pazienti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado da 3 a 5 correlati alle misure di intervento dello studio, classificato secondo NCI CTCAE versione 4.0
2 settimane-12 mesi dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori cercano di valutare il tasso di reazione maggiore (MRR, PR+VGPR+CR) alla fine della ricerca.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto il tasso di reazione maggiore (MRR;PR+VGPR+CR) Secondo i criteri di risposta dell'IMWG alla fine della ricerca.
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli investigatori cercano di testare le copie delle cellule CART 138 in vivo.
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di sopravvivenza delle cellule CART testando le copie delle cellule CART-138/BCMA in vivo mediante il metodo PCR.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myeloma-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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