Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T-celler rettet mot CD138/BCMA/CD19/Flere antigener (CART-138/BCMA/19/More) for refraktær kjemoterapi og residiverende myelomatose

30. april 2019 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Plassering av en kimærisk tumorantigenreseptor som er opprettet i laboratoriet i pasientens autologe eller donoravledede T-celler kan få kroppen til å bygge immunrespons for å drepe kreftceller. Genmanipulert lymfocyttbehandling (CART) har vist god sikkerhet og effekt ved behandling av lymfom og akutt lymfatisk leukemi. Forskere ønsker å se om dette hjelper mennesker med myelomatose. For å teste sikkerheten og effekten av å gi målrettet CD138 eller B-cellemodningsantigen eller CD19 eller flere antigener T-celler ved behandling av pasienter med myelomatose som er motstandsdyktig mot ytterligere kjemoterapi eller tilbakefall( etter stamcelletransplantasjon eller intensiv kjemoterapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med residiverende og/eller kjemoterapirefraktære multippel myelom.

Design:

Deltakere kan screenes med:

Sykehistorie Fysisk undersøkelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Benmargsprøve Flere skanninger og røntgenbilder Lymfocytter samles inn ved aferese fra den registrerte pasienten eller en frisk donor. Blod fjernes gjennom en nål i en arm. Resten av blodet returneres gjennom en nål i den andre armen.

Cellene vil bli endret i et laboratorium. Deltakerne vil få 2 cellegiftmedisiner over 5 dager. To dager senere vil deltakerne få et intravenøst ​​(IV) kateter i en arm. De vil få delte doser CART-celler på dag0, dag1, dag2 gjennom IV i 1 infusjon.

Etter dette vil deltakerne bli på sykehuset i minst 9 dager og oppholde seg i nærheten i 2 uker. Så skal de ta blodprøver og oppsøke lege.

Deltakerne vil besøke klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter infusjonen, deretter hver 6. måned til to år etter infusjonen. Det vil bli tatt benmargsprøve ved 3 måneders besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD138- eller BCMA-antigenpositivt myelomatose hos pasienter uten tilgjengelige kurative behandlingsalternativer (som autolog eller allogen SCT).
  • Residiverende og/eller refraktært myelomatose.
  • Tilbakefall etter tidligere autolog eller allogen SCT.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Blodkoagulasjonsfunksjon: PT og APTT < 2x normal
  • Arteriell oksygenmetning i blodet > 92 %
  • Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG-score ≤ 2
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese, og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
  • Pasienter bør ikke ta systemkjemoterapi i én måned og immunterapi i tre måneder før infusjon av CART-celler.
  • Det gis frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende.
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • HIV-infeksjon.
  • Anamnese med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi på et halvt år
  • Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt).
  • Pasienter med feber av ukjent opprinnelse (T > 38℃)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CART-138/BCMA/19/mer
Biologisk: CART-138/BCMA/19/mer
Cyklofosfamid，Fludarabin，CART-138/BCMA /19/flere celler Cyklofosfamid: 300 mg/m2 IV over 30 minutter på dag -5, -4 og -3; Fludarabin: 30 mg/m2 IV over 30 minutter umiddelbart etter cyklofosfamidet på dag -5, -4 og -3 Biologisk: Anti-CD138/BCMA/CD19/flere totalt CART-celler 5x106- 100x106 CAR+ T-celler per kg mottakerkroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem om det er grad 3 til 5 cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: 2 uker-12 måneder etter første dose
Antall pasienter med grad 3 til grad 5 Cytokine Release Syndrome (CRS) som er relatert til intervenerende tiltak, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
2 uker-12 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskere prøver å vurdere større reaksjonshastighet (MRR, PR+VGPR+CR) på slutten av forskningen.
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall pasienter oppnådde stor reaksjonsrate (MRR;PR+VGPR+CR) I henhold til IMWG-responskriteriene ved slutten av forskningen.
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskere prøver å teste CART 138-cellekopier in vivo.
Tidsramme: 2 år
CART Celleoverlevelsestid ved å teste CART-138/BCMA-celler kopierer in vivo gjennom PCR-metoden.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myeloma-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på CART-138/BCMA/19/mer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere