Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T-cellen gericht op CD138/BCMA/CD19/More-antigenen (CART-138/BCMA/19/More) voor refractair en gerecidiveerd multipel myeloom bij chemotherapie

30 april 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Het plaatsen van een tumorantigeen-chimere receptor die in het laboratorium is gemaakt in autologe of van een donor afkomstige T-cellen van de patiënt, kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om kankercellen te doden. Genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie (CART) heeft een goede veiligheid en werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van lymfoom en acute lymfoblastische leukemie. Onderzoekers willen zien of dit mensen met multipel myeloom helpt. Om de veiligheid en werkzaamheid te testen van het geven van gerichte CD138- of B-celrijpingsantigeen of CD19 of meer antigenen T-cellen bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom die ongevoelig zijn voor verdere chemotherapie of recidiverend( na stamceltransplantatie of intensieve chemotherapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen van 18-75 jaar met gerecidiveerd en/of chemotherapie refractair multipel myeloom.

Ontwerp:

Deelnemers kunnen worden gescreend met:

Medische voorgeschiedenis Lichamelijk onderzoek Bloed- en urineonderzoek Hartonderzoek Beenmergmonster Meerdere scans en röntgenfoto's Lymfocyten worden verzameld door aferese van de ingeschreven patiënt of een gezonde donor. Bloed wordt verwijderd via een naald in een arm. De rest van het bloed wordt teruggevoerd via een naald in de andere arm.

In een laboratorium worden de cellen veranderd. Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen 2 medicijnen voor chemotherapie. Twee dagen later krijgen deelnemers een intraveneuze (IV) katheter in een arm. Ze krijgen de gesplitste doses CART-cellen op dag 0, dag 1, dag 2 via het IV in 1-infuus.

Hierna blijven deelnemers minimaal 9 dagen in het ziekenhuis en 2 weken in de buurt. Daarna zullen ze bloedtesten ondergaan en naar een dokter gaan.

Deelnemers bezoeken de kliniek 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de infusie, daarna elke 6 maanden tot twee jaar na de infusie. Tijdens het bezoek van 3 maanden zal een beenmergmonster worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CD138- of BCMA-antigeenpositief multipel myeloom bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT).
  • Recidiverend en/of refractair multipel myeloom.
  • Recidiverend na eerdere autologe of allogene SCT.
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Bloedstollingsfunctie: PT en APTT < 2x normaal
  • Arteriële bloedzuurstofverzadiging > 92%
  • Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartaat Aminotransferase (AST) < 3x normaal
  • Karnofsky scoort ≥ 60 en ECOG-score ≤ 2
  • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Patiënten mogen geen systeemchemotherapie krijgen binnen een maand en immunotherapie gedurende drie maanden voorafgaand aan de CART-celinfusie.
  • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting.
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • HIV-infectie.
  • Geschiedenis van een hartinfarct en ernstige aritmie in een half jaar
  • Elke vorm van primaire immunodeficiëntie (zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease).
  • Patiënten met koorts van onbekende oorsprong (T > 38℃)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CART-138/BCMA/19/meer
Biologisch: CART-138/BCMA/19/meer
Cyclofosfamide, Fludarabine, CART-138/BCMA /19/meer cellen Cyclofosfamide: 300 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag -5, -4 en -3; Fludarabine: 30 mg/m2 IV gedurende 30 minuten onmiddellijk na de cyclofosfamide op dag -5, -4 en -3 Biologisch: Anti-CD138/BCMA/CD19/more totale CART-cellen 5x106- 100x106 CAR+ T-cellen per kg lichaamsgewicht van de ontvanger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er sprake is van graad 3 tot 5 cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: 2 weken-12 maanden na de eerste dosis
Aantal patiënten met cytokine-afgiftesyndroom (CRS) van graad 3 tot en met graad 5 dat verband houdt met tussenliggende maatregelen van het onderzoek, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0
2 weken-12 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekers proberen aan het einde van het onderzoek de belangrijkste reactiesnelheid (MRR, PR+VGPR+CR) te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal patiënten bereikte het hoogste reactiepercentage (MRR;PR+VGPR+CR) Volgens IMWG-responscriteria aan het einde van het onderzoek.
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekers proberen kopieën van CART 138-cellen in vivo te testen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Overlevingstijd van CART-cellen door CART-138/BCMA-celkopieën in vivo te testen via de PCR-methode.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myeloma-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op CART-138/BCMA/19/meer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren