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Estudo de células T direcionadas a CD138/BCMA/CD19/More antígenos (CART-138/BCMA/19/More) para quimioterapia refratária e mieloma múltiplo recidivante

30 de abril de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A colocação de um receptor quimérico de antígeno tumoral que foi criado em laboratório em células T autólogas ou derivadas de doadores de pacientes pode fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar células cancerígenas. A terapia de linfócitos geneticamente modificados (CART) mostrou boa segurança e eficácia no tratamento de linfoma e leucemia linfoblástica aguda. Os pesquisadores querem ver se isso ajuda as pessoas com mieloma múltiplo. após transplante de células estaminais ou quimioterapia intensiva).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos de 18 a 75 anos com mielomas múltiplos recidivantes e/ou refratários à quimioterapia.

Projeto:

Os participantes podem ser rastreados com:

Histórico médico Exame físico Exames de sangue e urina Exames cardíacos Amostra de medula óssea Exames múltiplos e raios-X Os linfócitos são coletados por aférese do paciente inscrito ou de um doador saudável. O sangue é removido através de uma agulha em um braço. O resto do sangue é devolvido através de uma agulha no outro braço.

As células serão trocadas em laboratório. Os participantes receberão 2 medicamentos quimioterápicos durante 5 dias. Dois dias depois, os participantes receberão um cateter intravenoso (IV) em um braço. Eles receberão as células CART de doses divididas no dia 0, dia 1, dia 2 através do IV em 1 infusão.

Depois disso, os participantes permanecerão no hospital por pelo menos 9 dias e nas proximidades por 2 semanas. Em seguida, eles farão exames de sangue e consultarão um médico.

Os participantes visitarão a clínica 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a infusão, depois a cada 6 meses até dois anos após a infusão. Uma amostra de medula óssea será coletada na visita de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo positivo para antígeno CD138 ou BCMA em pacientes sem opções de tratamento curativo disponíveis (como SCT autólogo ou alogênico).
  • Mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário.
  • Recidiva após SCT autólogo ou alogênico prévio.
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Função de coagulação sanguínea: PT e APTT < 2x normal
  • Saturação de oxigênio no sangue arterial > 92%
  • Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Aminotransferase (AST) < 3x normal
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 60 e pontuação ECOG ≤ 2
  • Acesso venoso adequado para aférese e sem outras contraindicações para leucaférese
  • Os pacientes não devem fazer quimioterapia sistêmica em um mês e imunoterapia em três meses antes da infusão de células CART.
  • O consentimento informado voluntário é dado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente.
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
  • Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
  • infecção pelo HIV.
  • História de infarto do miocárdio e arritmia grave em meio ano
  • Qualquer forma de imunodeficiência primária (como a Doença de Imunodeficiência Combinada Severa).
  • Pacientes com febre de origem desconhecida (T > 38℃)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CART-138/BCMA/19/mais
Biológico: CART-138/BCMA/19/mais
Ciclofosfamida, Fludarabina, CART-138/BCMA /19/mais células Ciclofosfamida: 300 mg/m2 IV durante 30 minutos nos dias -5, -4 e -3; Fludarabina: 30 mg/m2 IV durante 30 minutos imediatamente após a ciclofosfamida nos dias -5, -4 e -3 Biológicos: Anti-CD138/BCMA/CD19/mais células CART totais 5x106-100x106 células T CAR+ por kg de peso corporal do receptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se há síndrome de liberação de citocinas de grau 3 a 5
Prazo: 2 semanas-12 meses após a dose inicial
Número de pacientes com síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 3 a 5 relacionados às medidas intervenientes do estudo, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
2 semanas-12 meses após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores tentam avaliar a taxa de reação principal (MRR, PR+VGPR+CR) no final da pesquisa.
Prazo: até 24 semanas
Número de pacientes que atingiram a taxa de reação principal (MRR;PR+VGPR+CR) De acordo com os critérios de resposta do IMWG no final da pesquisa.
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os investigadores tentam testar cópias de células CART 138 in vivo.
Prazo: 2 anos
Tempo de sobrevivência de células CART testando cópias de células CART-138/BCMA in vivo através do método de PCR.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myeloma-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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