Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-celler rettet mod CD138/BCMA/CD19/Flere antigener (CART-138/BCMA/19/More) til refraktær kemoterapi og recidiverende myelomatose

30. april 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Anbringelse af en kimærisk tumorantigenreceptor, der er blevet skabt i laboratoriet, i patientens autologe eller donorafledte T-celler kan få kroppen til at opbygge immunrespons til at dræbe cancerceller. Genetisk manipuleret lymfocyt-behandling (CART) har vist god sikkerhed og effekt ved behandling af lymfom og akut lymfatisk leukæmi. Forskere ønsker at se, om dette hjælper mennesker med myelomatose. For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at give målrettet CD138 eller B-celle modningsantigen eller CD19 eller flere antigener T-celler til behandling af patienter med myelomatose, der er modstandsdygtige over for yderligere kemoterapi eller tilbagefald ( efter stamcelletransplantation eller intensiv kemoterapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne i alderen 18-75 år med recidiverende og/eller kemoterapirefraktære myelomer.

Design:

Deltagerne kan screenes med:

Sygehistorie Fysisk undersøgelse Blod- og urinprøver Hjerteprøver Knoglemarvsprøve Flere scanninger og røntgenbilleder Lymfocytter opsamles ved aferese fra den indskrevne patient eller en rask donor. Blod fjernes gennem en nål i en arm. Resten af ​​blodet returneres gennem en nål i den anden arm.

Cellerne vil blive ændret i et laboratorium. Deltagerne får 2 kemoterapipræparater over 5 dage. To dage senere vil deltagerne få et intravenøst ​​(IV) kateter i en arm. De vil få de opdelte doser CART-celler på dag 0, dag 1, dag 2 gennem IV i 1-infusionen.

Herefter vil deltagerne blive på hospitalet i mindst 9 dage og opholde sig i nærheden i 2 uger. Så skal de tage blodprøver og gå til læge.

Deltagerne vil besøge klinikken 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter infusionen, derefter hver 6. måned indtil to år efter infusionen. Der tages en knoglemarvsprøve ved det 3-måneders besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD138- eller BCMA-antigenpositivt myelomatose hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen SCT).
  • Recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
  • Tilbagefald efter tidligere autolog eller allogen SCT.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Blodkoagulationsfunktion: PT og APTT < 2x normal
  • Arteriel iltmætning i blodet > 92 %
  • Alanin Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) < 3x normal
  • Karnofsky scorer ≥ 60 og ECOG score ≤ 2
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Patienter bør ikke tage systemkemoterapi i en måned og immunterapi i tre måneder før CART-celleinfusion.
  • Der gives frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • HIV-infektion.
  • Anamnese med myokardieinfarkt og svær arytmi i et halvt år
  • Enhver form for primær immundefekt (såsom svær kombineret immundefektsygdom).
  • Patienter med feber af ukendt oprindelse (T > 38℃)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CART-138/BCMA/19/mere
Biologisk: CART-138/BCMA/19/mere
Cyclophosphamid，Fludarabin，CART-138/BCMA /19/flere celler Cyclophosphamid: 300 mg/m2 IV over 30 minutter på dag -5, -4 og -3; Fludarabin: 30 mg/m2 IV over 30 minutter umiddelbart efter cyclophosphamidet på dag -5, -4 og -3 Biologisk: Anti-CD138/BCMA/CD19/flere total CART-celler 5x106- 100x106 CAR+ T-celler pr. kg modtagerens kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er grad 3 til 5 cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: 2 uger-12 måneder efter startdosis
Antal patienter med grad 3 til grad 5 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), der er relateret til undersøgelsesintervenerende foranstaltninger, graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
2 uger-12 måneder efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskere forsøger at vurdere større reaktionshastighed (MRR, PR+VGPR+CR) ved afslutningen af ​​forskningen.
Tidsramme: op til 24 uger
Antal patienter opnåede større reaktionshastighed (MRR;PR+VGPR+CR) I henhold til IMWG-responskriterier ved afslutningen af ​​forskningen.
op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskere forsøger at teste CART 138-cellers kopier in vivo.
Tidsramme: 2 år
CART Celleoverlevelsestid ved at teste CART-138/BCMA-celler kopierer in vivo gennem PCR-metoden.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • myeloma-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CART-138/BCMA/19/mere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner