内視鏡的逆行性処置鎮静のための 1:6 比率および 1:4 比率でのケタミンとプロポフォール混合物の有効性の比較
2017年9月4日 更新者：Rudyanto Sedono、Indonesia University
この研究の目的は、ケタミンとプロポフォールの混合物の有効性を、内視鏡的逆行性手術で 1:6 の比率と 1:4 の比率で比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。
被験者は、研究を登録する前にインフォームド コンセントを与えられました。
静脈内（IV）カニューレ（20G）、非侵襲的血圧計、およびパルスオキシメトリーが内視鏡室で被験者に装着されていました。
バイタルサインを記録した。
次に、被験者を無作為に2つのグループに分けました（ケタミン：プロポフォール比1：6 [K16]およびケタミン：プロポフォール比1：4 [K14]）。
K16 グループの薬物混合物は、1:6 の比率のケタミン:プロポフォールであり、1 ml のケタミン (50 mg/ml)、30 ml の 1% プロポフォール (10 mg/ml)、および 19 1mlの混合物が1mgのケタミンと6mgのプロポフォールからなるように、1mlの通常の生理食塩水。
K14 グループの薬物混合物は、1:4 の比率のケタミン:プロポフォールであり、1 ml のケタミン (50 mg/ml)、20 ml の 1% プロポフォール (10 mg/ml)、および 29 1mlの混合物が1mgのケタミンと4mgのプロポフォールからなるように、1mlの生理食塩水を加えた。
その後、患者に 1 mg/kg 体重 (BW) の初期ボーラス用量 (プロポフォール用量に基づく) を投与し、プロポフォールの維持用量 (50 mcg/kg BW/分、プロポフォール用量に基づく) を続けました。
維持用量は、被験者がまだ外科的刺激に反応する場合は 10 mcg/kg 体重/分ずつ増やすか、低血圧が発生した場合は 10 mcg/kg 体重/分ずつ減らすことができます。
薬物の開始、5分ごとのバイタルサイン、低血圧および脱飽和イベントが記録されました。
頻脈や高血圧などの痛みの兆候が見られた場合は、25 mcg のフェンタニルを追加で静脈内投与し、記録しました。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が終了した後、薬物を中止し、プロポフォールの総投与量、薬物投与速度、使用したフェンタニルの総投与量、および回復時間を記録しました。
被験者は回復室に移され、副作用のイベントについて観察されました。
アルドリーテのスコアが 9 ～ 10 になった後、被験者は病棟に移されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静下でERCPを受ける予定だった患者。 -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態がI〜IIIで、ボディマス指数が18〜30 kg / m2の患者。
除外基準:
- 本治験で使用した薬剤によるアレルギー歴のある方、心血管疾患、高血圧、呼吸器障害、妊娠、血行動態不安定、向精神薬服用中、気道確保困難の可能性がある方、腎障害のある方
ドロップアウト基準:
- 処置中の薬物アレルギー、エフェドリンを使用しても解決されない低血圧 (>20%)、陽圧換気を使用しても解決されない脱飽和 (酸素飽和度 <90%)、および内視鏡的合併症が発生する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン:プロポフォール比 1:6
K16群はケタミン:プロポフォールを1:6の比率で投与され、ケタミン1ml(50mg/ml)、1%プロポフォール30ml(10mg/ml)、および19mlからなる50ccシリンジに充填された。 1mlの混合物が1mgのケタミンと6mgのプロポフォールからなるように生理食塩水
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K16: K16 グループは、ケタミン:プロポフォールを 1:6 の比率で投与され、ケタミン (50 mg/ml) 1 ml、1% プロポフォール (10 mg/ml) 30 ml、および19 ml の生理食塩水 (1 ml の混合物が 1 mg のケタミンと 6 mg のプロポフォールで構成されるようにする)
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アクティブコンパレータ：ケタミン:プロポフォール比 1:4
K14グループは、ケタミン：プロポフォールを1：4の比率で投与され、ケタミン（50 mg / ml）1 ml、1％プロポフォール（10 mg / ml）20 ml、および29 mlで構成される50 ccシリンジに充填されました1mlの混合物が1mgのケタミンと4mgのプロポフォールからなるように生理食塩水
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K14グループは、ケタミン：プロポフォールを1：4の比率で投与され、ケタミン（50 mg / ml）1 ml、1％プロポフォール（10 mg / ml）20 ml、および29 mlで構成される50 ccシリンジに充填されました1mlの混合物が1mgのケタミンと4mgのプロポフォールからなるように生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：1日目
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処置終了後の回復時間
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1日目
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プロポフォールの要件
時間枠：1日目
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ERCP中に使用されるプロポフォールの総投与量
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1日目
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フェンタニル要件
時間枠：1日目
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ERCP中に使用されるフェンタニルの総投与量
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
便利なリンク
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月4日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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