Сравнение эффективности смеси кетамина и пропофола в соотношении 1:6 и 1:4 для седации при эндоскопической ретроградной процедуре
4 сентября 2017 г. обновлено: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Это исследование было направлено на сравнение эффективности смеси кетамина и пропофола в соотношении 1:6 и 1:4 для эндоскопической ретроградной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
В кабинете эндоскопии субъектам устанавливали внутривенную (IV) канюлю (20 G), неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию.
Были зарегистрированы жизненные показатели.
Затем субъектов рандомизировали на две группы (соотношение кетамина:пропофола 1:6 [K16] и соотношение кетамина:пропофола 1:4 [K14]).
Лекарственная смесь группы К16 представляла собой кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненную в 50-кубовый шприц, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола.
Лекарственная смесь группы К14 представляла собой кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненную в 50-кубовый шприц, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола.
Затем пациенту была введена начальная болюсная доза 1 мг/кг массы тела (МТ) (в расчете на дозу пропофола) и продолжена поддерживающая доза пропофола (50 мкг/кг МТ/минута в расчете на дозу пропофола).
Поддерживающая доза может быть увеличена на 10 мкг/кг массы тела/минуту, если субъект все еще дает ответ на хирургическую стимуляцию, или уменьшена на 10 мкг/кг массы тела/минуту, если возникает гипотензия.
Регистрировали начало действия препарата, жизненные показатели каждые 5 минут, явления гипотензии и десатурации.
При наличии признаков боли, таких как тахикардия или артериальная гипертензия, вводили и регистрировали дополнительную дозу 25 мкг фентанила внутривенно.
После завершения эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) препараты отменяли и регистрировали общие дозы пропофола, скорость введения препарата, общую дозу использованного фентанила и время восстановления.
Субъектов переводили в послеоперационную палату и наблюдали за побочными эффектами.
Субъектов переводили в палату после оценки альдрета 9-10.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстояла ЭРХПГ, находились под седацией. Пациент с Американским обществом анестезиологов (ASA) физический статус I-III, индекс массы тела 18-30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей аллергии на лекарства, используемые в этом исследовании, субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, респираторными расстройствами, беременностью, нестабильной гемодинамикой, употреблением психиатрических препаратов, возможным затруднением дыхания и заболеванием почек.
Критерии отсева:
- лекарственная аллергия во время процедуры, гипотензия (> 20%), не купирующаяся с помощью эфедрина, десатурация (насыщение кислородом <90%), не купирующаяся с помощью вентиляции с положительным давлением, и возникают эндоскопические осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: соотношение кетамин:пропофол 1:6
Группа К16 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненные шприцем на 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола.
|
К16: группа К16 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:6, заполненные шприцем на 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 30 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 19 мл физиологического раствора, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 6 мг пропофола.
|
|
Активный компаратор: соотношение кетамин:пропофол 1:4
Группа К14 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненные шприцем объемом 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола.
|
Группа К14 получала кетамин:пропофол в соотношении 1:4, заполненные шприцем объемом 50 мл, который состоял из 1 мл кетамина (50 мг/мл), 20 мл 1% пропофола (10 мг/мл) и 29 мл физиологического раствора так, чтобы каждый мл смеси состоял из 1 мг кетамина и 4 мг пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 1 день
|
Время восстановления после окончания процедуры
|
1 день
|
|
Потребность в пропофоле
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доза пропофола, использованная во время ЭРХПГ
|
1 день
|
|
Потребность в фентаниле
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доза фентанила, использованная во время ЭРХПГ
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Полезные ссылки
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .