Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effektivitet av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre-sedasjon

4. september 2017 oppdatert av: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien. Intravenøs (IV) kanyle (20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var blitt stilt inn på forsøkspersonene i endoskopisk rom. Vitale tegn ble registrert. Forsøkspersonene ble deretter randomisert i to grupper (Ketamin:propofol-forhold på 1:6 [K16] og ketamin:propofol-forhold på 1:4 [K14]). K16-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol. K14-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 4 mg propofol. Pasienten fikk deretter initial bolusdose på 1 mg/kg kroppsvekt (BW) (basert på propofoldose) og fortsatte med vedlikeholdsdose av propofol (50 mcg/kg kroppsvekt/minutt, basert på propofoldose). Vedlikeholdsdosen kan økes med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis pasienten fortsatt ga respons på kirurgisk stimulering eller reduseres med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis hypotensjon oppstod. Debut av stoffet, vitale tegn hvert 5. minutt, hypotensjon og desaturasjonshendelser ble registrert. Hvis det var tegn på smerte som takykardi eller hypertensjon, ble en ekstra dose på 25 mcg fentanyl intravenøst ​​gitt og registrert. Etter at den endoskopiske retrograde kolangiopankreatografien (ERCP) var ferdig, ble medikamentene stoppet og de totale dosene av propofol, medikamentadministrasjonshastigheten, den totale dosen av fentanyl som ble brukt og restitusjonstid ble registrert. Forsøkspersonene ble flyttet til utvinningsrommet og observert for bivirkninger. Forsøkspersonene ble flyttet til avdelingen etter aldrete score på 9-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skulle gjennomgå ERCP under sedasjon. Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi med legemidler brukt i denne studien, personer med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, respirasjonsforstyrrelser, graviditet, ustabil hemodynamikk, bruk av psykiatriske legemidler, mulighet for vanskelige luftveier og nyresykdom

Frafallskriterier:

  • medikamentallergi under prosedyren, hypotensjon (>20 %) ikke løst ved bruk av efedrin, desaturasjon (oksygenmetning <90 %) ikke løst ved bruk av positivt trykkventilasjon, og endoskopisk komplikasjon forekommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:6
K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml normal saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
K16: K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml), og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:4
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 1
Restitusjonstid etter at prosedyren er avsluttet
Dag 1
Propofol krav
Tidsramme: Dag 1
Totaldose propofol brukt under ERCP
Dag 1
Fentanylkrav
Tidsramme: Dag 1
Totaldose fentanyl brukt under ERCP
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere