- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196479
Sammenligning mellom effektivitet av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre-sedasjon
4. september 2017 oppdatert av: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av ketamin- og propofolblanding med 1:6-forhold og 1:4-forhold for endoskopisk retrograd prosedyre
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien.
Intravenøs (IV) kanyle (20 G), ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri var blitt stilt inn på forsøkspersonene i endoskopisk rom.
Vitale tegn ble registrert.
Forsøkspersonene ble deretter randomisert i to grupper (Ketamin:propofol-forhold på 1:6 [K16] og ketamin:propofol-forhold på 1:4 [K14]).
K16-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol.
K14-gruppens medikamentblanding var ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 4 mg propofol.
Pasienten fikk deretter initial bolusdose på 1 mg/kg kroppsvekt (BW) (basert på propofoldose) og fortsatte med vedlikeholdsdose av propofol (50 mcg/kg kroppsvekt/minutt, basert på propofoldose).
Vedlikeholdsdosen kan økes med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis pasienten fortsatt ga respons på kirurgisk stimulering eller reduseres med 10 mcg/kg kroppsvekt/minutt hvis hypotensjon oppstod.
Debut av stoffet, vitale tegn hvert 5. minutt, hypotensjon og desaturasjonshendelser ble registrert.
Hvis det var tegn på smerte som takykardi eller hypertensjon, ble en ekstra dose på 25 mcg fentanyl intravenøst gitt og registrert.
Etter at den endoskopiske retrograde kolangiopankreatografien (ERCP) var ferdig, ble medikamentene stoppet og de totale dosene av propofol, medikamentadministrasjonshastigheten, den totale dosen av fentanyl som ble brukt og restitusjonstid ble registrert.
Forsøkspersonene ble flyttet til utvinningsrommet og observert for bivirkninger.
Forsøkspersonene ble flyttet til avdelingen etter aldrete score på 9-10.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skulle gjennomgå ERCP under sedasjon. Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, og kroppsmasseindeks på 18-30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med allergi med legemidler brukt i denne studien, personer med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, respirasjonsforstyrrelser, graviditet, ustabil hemodynamikk, bruk av psykiatriske legemidler, mulighet for vanskelige luftveier og nyresykdom
Frafallskriterier:
- medikamentallergi under prosedyren, hypotensjon (>20 %) ikke løst ved bruk av efedrin, desaturasjon (oksygenmetning <90 %) ikke løst ved bruk av positivt trykkventilasjon, og endoskopisk komplikasjon forekommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:6
K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 19 ml normal saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
|
K16: K16-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:6, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml), og 19 ml vanlig saltvann slik at hver ml blanding bestod av 1 mg ketamin og 6 mg propofol
|
|
Aktiv komparator: ketamin:propofol-forhold på 1:4
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol
|
K14-gruppen ble mottatt ketamin:propofol med forholdet 1:4, fylt i 50 cc sprøyte, som besto av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 29 ml normal saltvann slik at hver ml blanding besto av 1 mg ketamin og 4 mg propofol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag 1
|
Restitusjonstid etter at prosedyren er avsluttet
|
Dag 1
|
|
Propofol krav
Tidsramme: Dag 1
|
Totaldose propofol brukt under ERCP
|
Dag 1
|
|
Fentanylkrav
Tidsramme: Dag 1
|
Totaldose fentanyl brukt under ERCP
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Hjelpsomme linker
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .