Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és az 1:6 arányú propofol keverék hatékonyságának összehasonlítása az endoszkópos retrográd eljárás szedációjának 1:4 arányával

2017. szeptember 4. frissítette: Rudyanto Sedono, Indonesia University
A tanulmány célja a ketamin és propofol keverék hatékonyságának összehasonlítása volt 1:6 és 1:4 arányú endoszkópos retrográd eljárásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta. Az alanyok tájékozott beleegyezést kaptak a vizsgálatba való felvétel előtt. Az endoszkópos szobában intravénás (IV) kanült (20 G), nem invazív vérnyomásmérőt és pulzoximetriát helyeztek el az alanyokon. Az életjeleket rögzítették. Az alanyokat ezután véletlenszerűen két csoportba osztották (Ketamin:propofol arány 1:6 [K16] és ketamin:propofol arány 1:4 [K14]). A K16 csoport gyógyszerkeveréke 1:6 arányú ketamin:propofol volt, 50 cc-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 30 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 19 ml normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketamint és 6 mg propofolt tartalmazzon. A K14 csoport gyógyszerkeveréke 1:4 arányú ketamin:propofol volt, 50 cc-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 20 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 29 ml normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketamint és 4 mg propofolt tartalmazzon. A páciens ezután 1 mg/testtömeg-kg (BW) kezdeti bolus adagot kapott (a propofol dózisa alapján), majd a propofol fenntartó adagjával (50 mcg/ttkg/perc, a propofol dózisa alapján) folytatták. A fenntartó dózis 10 mcg/ttkg/perc értékkel növelhető, ha az alany továbbra is reagált a sebészeti stimulációra, vagy 10 mcg/ttkg/perc értékkel csökkenthető, ha hipotenzió lép fel. Feljegyeztük a gyógyszer kezdetét, az életjeleket 5 percenként, a hipotenziót és a deszaturációs eseményeket. Fájdalomra utaló jelek, például tachycardia vagy magas vérnyomás esetén további 25 mikrogramm fentanilt adagot adtak be intravénásan, és rögzítették. Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) befejezése után a gyógyszereket leállítottuk, és feljegyeztük a propofol összdózisát, a gyógyszer beadási sebességét, a felhasznált fentanil teljes dózisát és a gyógyulási időt. Az alanyokat áthelyezték a gyógyhelyiségbe, és megfigyelték a mellékhatásokat. Az alanyokat az aldrete 9-10-es pontszáma után az osztályra helyezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ERCP-n áteső betegek szedáció alatt állnak. A beteg az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III, testtömegindexe 18-30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekkel, szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban, légzési rendellenességben szenvedő alanyok, terhesség, instabil hemodinamika, pszichiátriai gyógyszerek fogyasztása, légúti nehézségek lehetősége és vesebetegségben szenvedők

Lemorzsolódás kritériumai:

  • gyógyszerallergia az eljárás során, hipotenzió (>20%) nem oldódott meg efedrinnel, deszaturáció (oxigéntelítettség <90%) nem oldódott meg pozitív nyomású lélegeztetéssel, és endoszkópos szövődmény lép fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ketamin:propofol arány 1:6
A K16 csoport ketamin:propofol 1:6 arányban kapott 50 cm3-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 30 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 19 ml-t tartalmazott. normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketaminból és 6 mg propofolból álljon
Drog: ketamin és propofol keverék 1:6 arányban
A K16:K16 csoport ketamin:propofol 1:6 arányban kapott 50 cm3-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 30 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) tartalmazott, ill. 19 ml normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketamint és 6 mg propofolt tartalmazzon
Aktív összehasonlító: ketamin:propofol arány 1:4
A K14 csoport ketamin:propofol 1:4 arányban kapott 50 cm3-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 20 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 29 ml-t tartalmazott. normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketaminból és 4 mg propofolból álljon
Drog: ketamin és propofol keverék 1:4 arányban
A K14 csoport ketamin:propofol 1:4 arányban kapott 50 cm3-es fecskendőbe töltve, amely 1 ml ketamint (50 mg/ml), 20 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 29 ml-t tartalmazott. normál sóoldatot úgy, hogy minden ml keverék 1 mg ketaminból és 4 mg propofolból álljon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 1. nap
A helyreállítási idő az eljárás befejezése után
1. nap
Propofol követelmény
Időkeret: 1. nap
Az ERCP során használt propofol teljes dózisa
1. nap
Fentanil követelmény
Időkeret: 1. nap
Az ERCP során felhasznált fentanil teljes dózisa
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel