- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03196479
Comparação entre a eficácia da mistura de cetamina e propofol com proporção de 1:6 e proporção de 1:4 para sedação de procedimento retrógrado endoscópico
4 de setembro de 2017 atualizado por: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da mistura de cetamina e propofol com proporção de 1:6 e proporção de 1:4 para procedimento endoscópico retrógrado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Cânula intravenosa (IV) (20 G), monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de endoscopia.
Os sinais vitais foram registrados.
Os indivíduos foram então randomizados em dois grupos (razão cetamina:propofol de 1:6 [K16] e proporção cetamina:propofol de 1:4 [K14]).
A mistura medicamentosa do grupo K16 foi cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchida em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol.
A mistura medicamentosa do grupo K14 foi cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchida em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol.
O paciente então recebeu uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de peso corporal (PC) (com base na dose de propofol) e continuou com a dose de manutenção de propofol (50 mcg/kg de peso corporal/minuto, com base na dose de propofol).
A dose de manutenção pode ser aumentada em 10 mcg/kg PC/minuto se o indivíduo ainda responder à estimulação cirúrgica ou diminuída em 10 mcg/kg PC/minuto se ocorrer hipotensão.
Início da droga, sinais vitais a cada 5 minutos, eventos de hipotensão e dessaturação foram registrados.
Se houvesse sinais de dor, como taquicardia ou hipertensão, uma dose adicional de 25 mcg de fentanil intravenoso era administrada e registrada.
Após o término da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE), as drogas foram suspensas e registradas as doses totais de propofol, velocidade de administração das drogas, dose total de fentanil utilizada e tempo de recuperação.
Os indivíduos foram transferidos para a sala de recuperação e observados quanto a eventos de efeitos colaterais.
Os indivíduos foram transferidos para a enfermaria após pontuação aldrete de 9-10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iriam realizar CPRE sob sedação. Paciente com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e índice de massa corporal de 18-30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo, indivíduos com doença cardiovascular, hipertensão, distúrbio respiratório, gravidez, hemodinâmica instável, consumo de medicamentos psiquiátricos, possibilidade de via aérea difícil e distúrbio renal
Critérios de abandono:
- alergia a medicamentos durante o procedimento, hipotensão (>20%) não resolvida com efedrina, dessaturação (saturação de oxigênio <90%) não resolvida com ventilação com pressão positiva e complicações endoscópicas ocorrem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:6
O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
|
K16: O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal para que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
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Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:4
O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol
|
O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1
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Tempo de recuperação após o término do procedimento
|
Dia 1
|
Exigência de propofol
Prazo: Dia 1
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Dose total de propofol usada durante a CPRE
|
Dia 1
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Requisito de fentanil
Prazo: Dia 1
|
Dose total de fentanil usada durante a CPRE
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Links úteis
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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