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Comparação entre a eficácia da mistura de cetamina e propofol com proporção de 1:6 e proporção de 1:4 para sedação de procedimento retrógrado endoscópico

4 de setembro de 2017 atualizado por: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da mistura de cetamina e propofol com proporção de 1:6 e proporção de 1:4 para procedimento endoscópico retrógrado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo. Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo. Cânula intravenosa (IV) (20 G), monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala de endoscopia. Os sinais vitais foram registrados. Os indivíduos foram então randomizados em dois grupos (razão cetamina:propofol de 1:6 [K16] e proporção cetamina:propofol de 1:4 [K14]). A mistura medicamentosa do grupo K16 foi cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchida em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol. A mistura medicamentosa do grupo K14 foi cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchida em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol. O paciente então recebeu uma dose inicial em bolus de 1 mg/kg de peso corporal (PC) (com base na dose de propofol) e continuou com a dose de manutenção de propofol (50 mcg/kg de peso corporal/minuto, com base na dose de propofol). A dose de manutenção pode ser aumentada em 10 mcg/kg PC/minuto se o indivíduo ainda responder à estimulação cirúrgica ou diminuída em 10 mcg/kg PC/minuto se ocorrer hipotensão. Início da droga, sinais vitais a cada 5 minutos, eventos de hipotensão e dessaturação foram registrados. Se houvesse sinais de dor, como taquicardia ou hipertensão, uma dose adicional de 25 mcg de fentanil intravenoso era administrada e registrada. Após o término da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE), as drogas foram suspensas e registradas as doses totais de propofol, velocidade de administração das drogas, dose total de fentanil utilizada e tempo de recuperação. Os indivíduos foram transferidos para a sala de recuperação e observados quanto a eventos de efeitos colaterais. Os indivíduos foram transferidos para a enfermaria após pontuação aldrete de 9-10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iriam realizar CPRE sob sedação. Paciente com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e índice de massa corporal de 18-30 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de alergia aos medicamentos utilizados neste estudo, indivíduos com doença cardiovascular, hipertensão, distúrbio respiratório, gravidez, hemodinâmica instável, consumo de medicamentos psiquiátricos, possibilidade de via aérea difícil e distúrbio renal

Critérios de abandono:

  • alergia a medicamentos durante o procedimento, hipotensão (>20%) não resolvida com efedrina, dessaturação (saturação de oxigênio <90%) não resolvida com ventilação com pressão positiva e complicações endoscópicas ocorrem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:6
O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
K16: O grupo K16 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:6, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 19 ml de solução salina normal para que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 6 mg de propofol
Comparador Ativo: relação cetamina:propofol de 1:4
O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol
O grupo K14 recebeu cetamina:propofol na proporção de 1:4, preenchido em seringa de 50 cc, que consistia em 1 ml de cetamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol 1% (10 mg/ml) e 29 ml de solução salina normal de modo que cada ml de mistura consistisse em 1 mg de cetamina e 4 mg de propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Dia 1
Tempo de recuperação após o término do procedimento
Dia 1
Exigência de propofol
Prazo: Dia 1
Dose total de propofol usada durante a CPRE
Dia 1
Requisito de fentanil
Prazo: Dia 1
Dose total de fentanil usada durante a CPRE
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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