- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03196479
Ketamiinin ja propofoliseoksen tehokkuuden vertailu 1:6-suhteella ja 1:4-suhteella endoskooppiseen retrogradiseen sedaatioon
maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ketamiinin ja propofoliseoksen tehokkuutta suhteessa 1:6 ja 1:4 suhteeseen endoskooppisessa retrogradisessa toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista.
Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Suonensisäinen (IV) kanyyli (20 G), ei-invasiivinen verenpainemittari ja pulssioksimetria oli asetettu koehenkilöille endoskooppisessa huoneessa.
Elintoiminnot kirjattiin.
Koehenkilöt satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään (ketamiini:propofoli-suhde 1:6 [K16] ja ketamiini:propofoli-suhde 1:4 [K14]).
K16-ryhmän lääkeseos oli ketamiini:propofoli suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 6 mg:sta propofolia.
K14-ryhmän lääkeseos oli ketamiini:propofoli suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia.
Tämän jälkeen potilaalle annettiin aloitusbolusannos 1 mg/kg ruumiinpainoa (BW) (propofoliannoksen perusteella) ja sitä jatkettiin propofoliannoksella (50 mcg/kg BW/min, perustuen propofoliannokseen).
Ylläpitoannosta voitiin suurentaa 10 mikrog/kg/minuutti, jos koehenkilö edelleen reagoi kirurgiseen stimulaatioon, tai pienentää 10 mikrog/kg/minuutti, jos hypotensiota esiintyi.
Lääkkeen alkaminen, elintoiminnot 5 minuutin välein, hypotensio ja desaturaatiotapahtumat kirjattiin.
Jos havaittiin kivun merkkejä, kuten takykardiaa tai kohonnutta verenpainetta, annettiin 25 mikrogramman lisäannos fentanyyliä suonensisäisesti ja kirjattiin.
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) päätyttyä lääkkeet lopetettiin ja propofolin kokonaisannokset, lääkkeen antonopeus, käytetyn fentanyylin kokonaisannos ja palautumisaika kirjattiin.
Koehenkilöt siirrettiin toipumishuoneeseen ja tarkkailtiin sivuvaikutusten varalta.
Koehenkilöt siirrettiin osastolle aldrete-pisteiden 9-10 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille aiottiin tehdä ERCP, saavat sedaatiota. Potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja painoindeksi 18-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut allergiaa tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, hengityshäiriö, raskaus, epävakaa hemodynamiikka, psykiatristen lääkkeiden käyttö, hengitysteiden vaikeutumisen mahdollisuus ja munuaishäiriö
Pudotuskriteerit:
- lääkeaineallergia toimenpiteen aikana, hypotensio (> 20 %), joka ei parane efedriinillä, desaturaatio (happisaturaatio < 90 %) ei parantunut positiivisella paineella ja esiintyy endoskooppisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketamiini:propofoli-suhde 1:6
K16-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 6 mg:sta propofolia
|
K16:K16-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta sisälsi 1 mg ketamiinia ja 6 mg propofolia
|
|
Active Comparator: ketamiini:propofoli-suhde 1:4
K14-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia
|
K14-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toipumisaika toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Propofolin vaatimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ERCP:n aikana käytetty propofolin kokonaisannos
|
Päivä 1
|
|
Fentanyylivaatimus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ERCP:n aikana käytetty fentanyylin kokonaisannos
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Hyödyllisiä linkkejä
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .