Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja propofoliseoksen tehokkuuden vertailu 1:6-suhteella ja 1:4-suhteella endoskooppiseen retrogradiseen sedaatioon

maanantai 4. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ketamiinin ja propofoliseoksen tehokkuutta suhteessa 1:6 ja 1:4 suhteeseen endoskooppisessa retrogradisessa toimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellisen tiedekunnan Universitas Indonesian eettisen komitean hyväksyntä hankittiin ennen tutkimuksen suorittamista. Koehenkilöille annettiin tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Suonensisäinen (IV) kanyyli (20 G), ei-invasiivinen verenpainemittari ja pulssioksimetria oli asetettu koehenkilöille endoskooppisessa huoneessa. Elintoiminnot kirjattiin. Koehenkilöt satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään (ketamiini:propofoli-suhde 1:6 [K16] ja ketamiini:propofoli-suhde 1:4 [K14]). K16-ryhmän lääkeseos oli ketamiini:propofoli suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 6 mg:sta propofolia. K14-ryhmän lääkeseos oli ketamiini:propofoli suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia. Tämän jälkeen potilaalle annettiin aloitusbolusannos 1 mg/kg ruumiinpainoa (BW) (propofoliannoksen perusteella) ja sitä jatkettiin propofoliannoksella (50 mcg/kg BW/min, perustuen propofoliannokseen). Ylläpitoannosta voitiin suurentaa 10 mikrog/kg/minuutti, jos koehenkilö edelleen reagoi kirurgiseen stimulaatioon, tai pienentää 10 mikrog/kg/minuutti, jos hypotensiota esiintyi. Lääkkeen alkaminen, elintoiminnot 5 minuutin välein, hypotensio ja desaturaatiotapahtumat kirjattiin. Jos havaittiin kivun merkkejä, kuten takykardiaa tai kohonnutta verenpainetta, annettiin 25 mikrogramman lisäannos fentanyyliä suonensisäisesti ja kirjattiin. Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) päätyttyä lääkkeet lopetettiin ja propofolin kokonaisannokset, lääkkeen antonopeus, käytetyn fentanyylin kokonaisannos ja palautumisaika kirjattiin. Koehenkilöt siirrettiin toipumishuoneeseen ja tarkkailtiin sivuvaikutusten varalta. Koehenkilöt siirrettiin osastolle aldrete-pisteiden 9-10 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille aiottiin tehdä ERCP, saavat sedaatiota. Potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja painoindeksi 18-30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut allergiaa tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, hengityshäiriö, raskaus, epävakaa hemodynamiikka, psykiatristen lääkkeiden käyttö, hengitysteiden vaikeutumisen mahdollisuus ja munuaishäiriö

Pudotuskriteerit:

  • lääkeaineallergia toimenpiteen aikana, hypotensio (> 20 %), joka ei parane efedriinillä, desaturaatio (happisaturaatio < 90 %) ei parantunut positiivisella paineella ja esiintyy endoskooppisia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini:propofoli-suhde 1:6
K16-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 6 mg:sta propofolia
K16:K16-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:6, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 30 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 19 ml normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta sisälsi 1 mg ketamiinia ja 6 mg propofolia
Active Comparator: ketamiini:propofoli-suhde 1:4
K14-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia
K14-ryhmä sai ketamiini:propofolia suhteessa 1:4, täytettynä 50 cc:n ruiskuun, joka sisälsi 1 ml ketamiinia (50 mg/ml), 20 ml 1 % propofolia (10 mg/ml) ja 29 ml. normaalia suolaliuosta siten, että jokainen ml seosta koostui 1 mg:sta ketamiinia ja 4 mg:sta propofolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
Toipumisaika toimenpiteen päättymisen jälkeen
Päivä 1
Propofolin vaatimus
Aikaikkuna: Päivä 1
ERCP:n aikana käytetty propofolin kokonaisannos
Päivä 1
Fentanyylivaatimus
Aikaikkuna: Päivä 1
ERCP:n aikana käytetty fentanyylin kokonaisannos
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa