氯胺酮与丙泊酚1:6和1:4混合液用于内镜逆行手术镇静效果比较
2017年9月4日 更新者：Rudyanto Sedono、Indonesia University
本研究旨在比较氯胺酮和丙泊酚1:6和1:4混合液用于内窥镜逆行手术的疗效
研究概览
详细说明
在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
在参加研究之前，受试者已获得知情同意。
在内窥镜室为受试者设置静脉（IV）插管（20 G）、无创血压监测仪和脉搏血氧仪。
记录生命体征。
然后将受试者随机分为两组（氯胺酮：丙泊酚比例为 1:6 [K16] 和氯胺酮：丙泊酚比例为 1:4 [K14]）。
K16组药物混合物为氯胺酮：异丙酚1:6，装于50cc注射器中，其中氯胺酮1ml（50mg/ml）、1%异丙酚30ml（10mg/ml）、19毫升生理盐水，使每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 6 毫克异丙酚组成。
K14组药物混合物为氯胺酮：异丙酚1:4，装于50cc注射器中，其中氯胺酮1ml（50mg/ml）、1%异丙酚20ml（10mg/ml）、29毫升生理盐水，使每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 4 毫克异丙酚组成。
然后给予患者 1 mg/kg 体重 (BW) 的初始推注剂量（基于异丙酚剂量）并继续给予异丙酚维持剂量（50 mcg/kg BW/分钟，基于异丙酚剂量）。
如果受试者仍然对手术刺激有反应，维持剂量可以增加 10 mcg/kg BW/分钟，或者如果发生低血压，维持剂量可以减少 10 mcg/kg BW/分钟。
记录药物的起效、每 5 分钟的生命体征、低血压和饱和度降低事件。
如果出现心动过速或高血压等疼痛迹象，则给予额外剂量的 25 微克芬太尼静脉注射并记录。
经内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）结束后停药，记录异丙酚总剂量、给药速度、芬太尼总用量及苏醒时间。
受试者被转移到恢复室并观察副作用事件。
在 aldrete 评分为 9-10 分后，受试者被转移到病房。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将要接受 ERCP 的患者处于镇静状态。 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-III 和体重指数 18-30 kg/m2 的患者。
排除标准：
- 对本试验中使用的药物有过敏史的受试者、患有心血管疾病、高血压、呼吸系统疾病、妊娠、血流动力学不稳定、服用精神科药物、可能有困难气道和肾脏疾病的受试者
辍学标准：
- 手术过程中药物过敏，低血压 (>20%) 使用麻黄碱未解决，去饱和度 (氧饱和度 <90%) 使用正压通气未解决，并发生内窥镜并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：氯胺酮：异丙酚比例为 1:6
K16组接受氯胺酮：丙泊酚1：6的比例，装在50cc注射器中，其中氯胺酮1ml（50mg/ml），1%丙泊酚30ml（10mg/ml），19ml生理盐水，因此每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 6 毫克异丙酚组成
|
K16：K16组接受氯胺酮：丙泊酚1：6的比例，装在50cc注射器中，注射器由氯胺酮1ml（50mg/ml）、1%丙泊酚30ml（10mg/ml）组成， 19 毫升生理盐水，使每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 6 毫克异丙酚组成
|
|
有源比较器：氯胺酮：异丙酚比例为 1:4
K14组接受氯胺酮：丙泊酚1:4的比例，装在50cc注射器中，其中氯胺酮1ml（50mg/ml）、1%异丙酚20ml（10mg/ml）、29ml生理盐水，因此每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 4 毫克异丙酚组成
|
K14组接受氯胺酮：丙泊酚1:4的比例，装在50cc注射器中，其中氯胺酮1ml（50mg/ml）、1%异丙酚20ml（10mg/ml）、29ml生理盐水，因此每毫升混合物由 1 毫克氯胺酮和 4 毫克异丙酚组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：第一天
|
程序结束后的恢复时间
|
第一天
|
|
异丙酚要求
大体时间：第一天
|
ERCP 期间使用的丙泊酚总剂量
|
第一天
|
|
芬太尼要求
大体时间：第一天
|
ERCP 期间使用的芬太尼总剂量
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
有用的网址
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.