- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03196479
Comparación entre la eficacia de la mezcla de ketamina y propofol con una proporción de 1:6 y una proporción de 1:4 para la sedación del procedimiento retrógrado endoscópico
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la mezcla de ketamina y propofol con una proporción de 1:6 y una proporción de 1:4 para el procedimiento endoscópico retrógrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
Se había colocado una cánula intravenosa (IV) (20 G), un monitor de presión arterial no invasivo y una oximetría de pulso en los sujetos en la sala de endoscopia.
Se registraron signos vitales.
Luego, los sujetos se aleatorizaron en dos grupos (proporción de ketamina:propofol de 1:6 [K16] y proporción de ketamina:propofol de 1:4 [K14]).
La mezcla de fármacos del grupo K16 fue ketamina:propofol con una proporción de 1:6, llenada en una jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol al 1% (10 mg/ml) y 19 ml de solución salina normal de modo que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 6 mg de propofol.
La mezcla de fármacos del grupo K14 fue ketamina:propofol con una proporción de 1:4, llenada en una jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol al 1% (10 mg/ml) y 29 ml de solución salina normal de modo que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 4 mg de propofol.
Luego, el paciente recibió una dosis en bolo inicial de 1 mg/kg de peso corporal (PC) (basada en la dosis de propofol) y continuó con la dosis de mantenimiento de propofol (50 mcg/kg PC/minuto, basada en la dosis de propofol).
La dosis de mantenimiento podría aumentarse en 10 mcg/kg de peso corporal/minuto si el sujeto seguía respondiendo a la estimulación quirúrgica o disminuir en 10 mcg/kg de peso corporal/minuto si ocurriera hipotensión.
Se registraron inicio de fármaco, signos vitales cada 5 minutos, eventos de hipotensión y desaturación.
Si había signos de dolor como taquicardia o hipertensión, se administró y registró una dosis adicional de 25 mcg de fentanilo intravenoso.
Una vez finalizada la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), se suspendieron los fármacos y se registraron las dosis totales de propofol, la velocidad de administración del fármaco, la dosis total de fentanilo utilizada y el tiempo de recuperación.
Los sujetos fueron trasladados a la sala de recuperación y observados por eventos de efectos secundarios.
Los sujetos fueron trasladados a la sala después de una puntuación de aldrete de 9-10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iban a ser sometidos a CPRE bajo sedación. Paciente con estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), e índice de masa corporal de 18-30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia a los medicamentos utilizados en este ensayo, sujetos con enfermedad cardiovascular, hipertensión, trastorno respiratorio, embarazo, inestabilidad hemodinámica, consumo de fármacos psiquiátricos, posibilidad de vía aérea difícil y trastorno renal.
Criterios de abandono:
- alergia a medicamentos durante el procedimiento, hipotensión (>20 %) que no se resuelve con efedrina, desaturación (saturación de oxígeno <90 %) que no se resuelve con ventilación con presión positiva y complicación endoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: proporción de ketamina:propofol de 1:6
El grupo K16 recibió ketamina:propofol con una proporción de 1:6, llenado en jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol al 1% (10 mg/ml) y 19 ml de solución salina normal de modo que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 6 mg de propofol
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K16: El grupo K16 recibió ketamina:propofol con una proporción de 1:6, llenado en jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 30 ml de propofol al 1% (10 mg/ml), y 19 ml de solución salina normal para que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 6 mg de propofol
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Comparador activo: relación ketamina:propofol de 1:4
El grupo K14 recibió ketamina:propofol con una proporción de 1:4, llenado en jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol al 1% (10 mg/ml), y 29 ml de solución salina normal de modo que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 4 mg de propofol
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El grupo K14 recibió ketamina:propofol con una proporción de 1:4, llenado en jeringa de 50 cc, que consistía en 1 ml de ketamina (50 mg/ml), 20 ml de propofol al 1% (10 mg/ml), y 29 ml de solución salina normal de modo que cada ml de mezcla consistiera en 1 mg de ketamina y 4 mg de propofol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo de recuperación una vez finalizado el procedimiento
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Día 1
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Requerimiento de propofol
Periodo de tiempo: Día 1
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Dosis total de propofol utilizada durante la CPRE
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Día 1
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Requisito de fentanilo
Periodo de tiempo: Día 1
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Dosis total de fentanilo utilizada durante la CPRE
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Enlaces Útiles
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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