내시경 역행 시술 진정에 대한 1:6 비율과 1:4 비율의 케타민과 프로포폴 혼합물의 효능 비교
2017년 9월 4일 업데이트: Rudyanto Sedono, Indonesia University
본 연구는 내시경 역행시술에서 케타민과 프로포폴을 1:6 비율과 1:4 비율로 혼합하여 그 효능을 비교하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
연구를 수행하기 전에 Universitas Indonesia 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
피험자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 받았습니다.
정맥(IV) 캐뉼라(20G), 비침습적 혈압 모니터 및 맥박산소측정기가 내시경실에서 피험자에게 설정되었습니다.
활력징후를 기록하였다.
그런 다음 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다(케타민:프로포폴 비율 1:6[K16] 및 케타민:프로포폴 비율 1:4[K14]).
K16군은 케타민:프로포폴을 1:6 비율로 50cc 주사기에 채웠으며, 케타민 1ml(50mg/ml), 1% 프로포폴(10mg/ml) 30ml, 1ml의 혼합물이 1mg의 케타민과 6mg의 프로포폴로 구성되도록 생리 식염수 ml를 준비했습니다.
K14군은 케타민:프로포폴을 1:4 비율로 혼합하여 50cc 주사기에 채웠으며 케타민 1ml(50mg/ml), 1% 프로포폴(10mg/ml) 20ml, 혼합물 1ml당 1mg의 케타민과 4mg의 프로포폴로 구성되도록 생리 식염수 1ml를 준비했습니다.
그런 다음 환자에게 1 mg/kg 체중(BW)의 초기 일시 투여량(프로포폴 용량 기준)을 제공하고 유지 용량의 프로포폴(50 mcg/kg BW/분, 프로포폴 용량 기준)을 계속 투여했습니다.
피험자가 외과적 자극에 여전히 반응하는 경우 유지 용량을 10 mcg/kg BW/분까지 증가시키거나 저혈압이 발생하는 경우 10 mcg/kg BW/분까지 감소시킬 수 있습니다.
약물의 개시, 매 5분마다의 활력 징후, 저혈압 및 불포화 현상을 기록하였다.
빈맥 또는 고혈압과 같은 통증 징후가 있는 경우 추가 용량의 펜타닐 25mcg을 정맥 주사하고 기록했습니다.
내시경역행담이자조영술(ERCP)이 끝난 후 약물을 중단하고 프로포폴의 총 용량, 약물 투여 속도, 사용된 펜타닐의 총 용량, 회복 시간을 기록하였다.
피험자는 회복실로 옮겨져 부작용을 관찰하였다.
주제는 9-10의 aldrete 점수 후 병동으로 이동되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP를 받기로 한 환자는 진정제를 사용합니다. 미국마취학회(ASA) 신체 상태가 I-III이고 체질량 지수가 18-30kg/m2인 환자.
제외 기준:
- 본 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 대상자, 심혈관 질환, 고혈압, 호흡 장애, 임신, 불안정한 혈역학, 정신과 약물 복용, 기도 곤란 가능성, 신장 장애가 있는 대상
탈락 기준:
- 시술 중 약물 알레르기, 에페드린으로 해결되지 않는 저혈압(>20%), 양압 환기로 해결되지 않는 불포화(산소 포화도 <90%), 내시경 합병증 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민:프로포폴 비율 1:6
K16군은 케타민 1ml(50mg/ml), 1% 프로포폴 30ml(10mg/ml), 혼합물 1ml당 1mg의 케타민과 6mg의 프로포폴로 구성되도록 일반 식염수
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K16: K16 그룹은 케타민(50 mg/ml) 1 ml, 1% 프로포폴(10 mg/ml) 30 ml, 및 혼합물 1ml당 케타민 1mg과 프로포폴 6mg으로 구성되도록 생리 식염수 19ml
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활성 비교기: 케타민:프로포폴 비율 1:4
K14군은 케타민 1ml(50mg/ml), 1% 프로포폴 20ml(10mg/ml), 혼합물 1ml당 1mg의 케타민과 4mg의 프로포폴로 구성되도록 일반 식염수
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K14군은 케타민 1ml(50mg/ml), 1% 프로포폴 20ml(10mg/ml), 혼합물 1ml당 1mg의 케타민과 4mg의 프로포폴로 구성되도록 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 시간
기간: 1일차
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시술 종료 후 회복시간
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1일차
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프로포폴 요구량
기간: 1일차
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ERCP 동안 사용된 총 프로포폴 용량
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1일차
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펜타닐 요구 사항
기간: 1일차
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ERCP 동안 사용된 펜타닐의 총 용량
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
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유용한 링크
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- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaUAnes017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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