Jämförelse mellan effektiviteten av ketamin- och propofolblandning med 1:6-förhållandet och 1:4-förhållandet för endoskopisk retrograd procedursedering
4 september 2017 uppdaterad av: Rudyanto Sedono, Indonesia University
Denna studie syftade till att jämföra effekten av ketamin- och propofolblandningar med förhållandet 1:6 och förhållandet 1:4 för endoskopisk retrograd procedur
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Godkännande från etiska kommittén vid medicinska fakulteten Universitas Indonesia erhölls innan studien genomfördes.
Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien.
Intravenös (IV) kanyl (20 G), icke-invasiv blodtrycksmätare och pulsoximetri hade ställts in på försökspersonerna i endoskopiskt rum.
Vitala tecken registrerades.
Försökspersonerna randomiserades sedan i två grupper (förhållande ketamin:propofol på 1:6 [K16] och förhållandet ketamin:propofol på 1:4 [K14]).
K16-gruppens läkemedelsblandning var ketamin:propofol med förhållandet 1:6, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) och 19 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 6 mg propofol.
K14-gruppens läkemedelsblandning var ketamin:propofol med förhållandet 1:4, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) och 29 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 4 mg propofol.
Patienten fick sedan initial bolusdos på 1 mg/kg kroppsvikt (BW) (baserat på propofoldos) och fortsatte med underhållsdos av propofol (50 mcg/kg kroppsvikt/minut, baserat på propofoldos).
Underhållsdosen kan ökas med 10 mcg/kg kroppsvikt/minut om patienten fortfarande svarade på kirurgisk stimulering eller minskas med 10 mcg/kg kroppsvikt/minut om hypotoni inträffade.
Debut av läkemedlet, vitala tecken var 5:e minut, hypotoni och desaturationshändelser registrerades.
Om det fanns tecken på smärta som takykardi eller högt blodtryck, gavs och registrerades ytterligare en dos på 25 mikrogram fentanyl intravenöst.
Efter avslutad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) stoppades läkemedlen och de totala doserna av propofol, läkemedlets administreringshastighet, den totala dosen av fentanyl som användes och återhämtningstiden registrerades.
Försökspersonerna flyttades till återhämtningsrummet och observerades för biverkningar.
Försökspersonerna flyttades till avdelningen efter aldrete poäng på 9-10.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som skulle genomgå ERCP-sedering. Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III och kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med anamnes på allergi mot läkemedel som används i denna studie, försökspersoner med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, andningsstörning, graviditet, instabil hemodynamisk, psykiatrisk drogkonsumtion, risk för svåra luftvägar och njursjukdom
Avhoppskriterier:
- läkemedelsallergi under proceduren, hypotoni (>20 %) inte löst med efedrin, desaturation (syremättnad <90 %) inte löst med övertrycksventilation och endoskopisk komplikation uppstår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin:propofol-förhållande av 1:6
K16-gruppen fick ketamin:propofol med förhållandet 1:6, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) och 19 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 6 mg propofol
|
K16: K16-gruppen fick ketamin:propofol med förhållandet 1:6, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 30 ml 1% propofol (10 mg/ml), och 19 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 6 mg propofol
|
|
Aktiv komparator: ketamin:propofol-förhållande av 1:4
K14-gruppen fick ketamin:propofol med förhållandet 1:4, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) och 29 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 4 mg propofol
|
K14-gruppen fick ketamin:propofol med förhållandet 1:4, fylld i 50 cc spruta, som bestod av 1 ml ketamin (50 mg/ml), 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) och 29 ml normal koksaltlösning så att varje ml blandning bestod av 1 mg ketamin och 4 mg propofol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Dag 1
|
Återhämtningstid efter att proceduren har avslutats
|
Dag 1
|
|
Propofol krav
Tidsram: Dag 1
|
Total dos av propofol som används under ERCP
|
Dag 1
|
|
Fentanylkrav
Tidsram: Dag 1
|
Total dos fentanyl som används under ERCP
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharieff GQ, Trocinski DR, Kanegaye JT, Fisher B, Harley JR. Ketamine-propofol combination sedation for fracture reduction in the pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2007 Dec;23(12):881-4. doi: 10.1097/pec.0b013e31815c9df6.
- ASGE Standards of Practice Committee, Early DS, Ben-Menachem T, Decker GA, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RS, Dominitz JA, Cash BD. Appropriate use of GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1127-31. doi: 10.1016/j.gie.2012.01.011. No abstract available.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Nwokediuko SC, Obienu O. Sedation practices for routine diagnostic upper gastrointestinal endoscopy in Nigeria. World J Gastrointest Endosc. 2012 Jun 16;4(6):260-5. doi: 10.4253/wjge.v4.i6.260.
- Andolfatto G, Willman E. A prospective case series of pediatric procedural sedation and analgesia in the emergency department using single-syringe ketamine-propofol combination (ketofol). Acad Emerg Med. 2010 Feb;17(2):194-201. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00646.x.
- Goudra BG, Singh PM. Propofol alternatives in gastrointestinal endoscopy anesthesia. Saudi J Anaesth. 2014 Oct;8(4):540-5. doi: 10.4103/1658-354X.140893.
- Kogan A, Efrat R, Katz J, Vidne BA. Propofol-ketamine mixture for anesthesia in pediatric patients undergoing cardiac catheterization. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Dec;17(6):691-3. doi: 10.1053/j.jvca.2003.09.008.
- Botero CA, Smith CE, Holbrook C, Chavez AM, Snow NJ, Hagen JF, Pinchak AC. Total intravenous anesthesia with a propofol-ketamine combination during coronary artery surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2000 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1053/jcan.2000.7933.
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol simulations for dosing in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2014 Aug;24(8):806-12. doi: 10.1111/pan.12386. Epub 2014 Mar 26.
Användbara länkar
- Glomsaker TB. Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) in Norway. University of Bergen, 2013.
- Donnelly RF, Willman E, Andolfatto G. Stability of Ketamine - Propofol Mixtures for Procedural Sedation and Analgesia in the Emergency Department. Can J Hosp Pharm 2008; 61: 426-430.
- Wang Y. A randomized double-blind controlled study of the efficacy of ketofol with propofol-fentanyl and propofol alone in termination of pregnancy. African J Pharm Pharmacol 2012; 6: 2510-2514.
- Ketamine / propofol versus fentanyl / propofol for sedating obese patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography ( ERCP )
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .