ガムヘルス製剤のランダム化試験
2017年6月20日 更新者：Glo Science, Inc.
歯肉の炎症、口臭、歯のホワイトニングに対するガムヘルス製剤の有効性を評価するランダム化試験
この研究の目的は、歯肉炎および/または中等度の歯周炎に対する新たに配合された発泡ジェル製品の安全性と有効性を、GLOサイエンス加速装置(GLO装置)の有無にかかわらず、抗酸化美白歯磨き粉を使用した標準的な歯磨きと比較して評価することです。フロスの有無にかかわらず（コントロールグループのスプリットマウスデザイン）。
これは、60 日間の無作為化単一盲検並行グループ研究です。 42 日後、介入製品のすべての使用が中止され、参加者は最終測定のために 60 日目に臨床センターに戻りました。 この研究で評価された主要なアウトカムは、ベースラインから 42 日および 60 日までの歯肉指数 (GI) とプロービング時の出血 (BOP) の違いでした。 副次的な結果は、歯のホワイトニング、口臭、ポケットの深さ、歯垢の量です。
歯肉健康製品と GLO デバイスを使用している参加者は、対照群や歯ブラシだけで歯肉健康製品を使用している参加者よりも、GI および BOP 測定値が大幅に減少すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
- The Forsyth Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する意思と能力
- 病歴によって証明される良好な全身健康状態
- 18歳から55歳まで
- 男性か女性
- クラウンと第 3 大臼歯を除く、20 本以上の歯
- 口全体の平均歯肉指数 >/= ベースラインで 2.0。ポケット深さ </=7mm のサイト
- -臨床訪問の12〜18時間前に、すべての口腔衛生手順を控えることをいとわない
- -臨床訪問の2時間前から飲食を控えることをいとわず、飲料水のみが許可されます
- -研究期間中、チューインガム、口腔美白製品、うがい薬、タバコ製品を控えることをいとわない
- 研究の指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- NSAID、抗うつ薬、抗生物質、ベータ遮断薬などの光増感剤の慢性使用
- 糖尿病と診断されました
- 矯正装置の存在
- 上下両方の前歯（前臼歯を含む）に大きな修復物、クラウンまたはベニアが存在する
- 口腔の軟部または硬部腫瘍
- すぐに治療が必要なう蝕病変
- 重度の内部（テトラサイクリン染色）および外部変色（フッ素症）のある患者
- -重度の慢性歯周炎、侵襲性歯周炎、急性壊死性潰瘍性歯肉炎、または一般的な歯肉後退の患者 > 2mm 臨床口腔検査によって証明される
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過酸化水素や過酸化炭化物などの家庭用漂白製品に対するアレルギー
- -登録後3か月以内の抗生物質の使用
- 歯茎の過成長に関連する薬物使用歴（ディランチン、ニフェジピンなど）
- -ステロイド、抗凝固薬、免疫抑制薬などの薬物の慢性使用またはその他の薬物または医学的状態 研究者の意見では、研究結果の評価または解釈を混乱させる。 低用量の ASA (<325mg) の使用は許可されています。
- -歯科訪問/処置の前に前投薬を必要とする病状
- 現在の喫煙者と入学後1年以内の以前の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速装置の歯肉健康製剤
インターベンション歯肉健康製剤は、毎日 8 分間 1 回、口腔内加速装置を使用して参加者の口に塗布されます。
参加者は、朝と夜の 1 日 2 回、市販の歯磨き粉で歯を磨くように指示されました。
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このインターベンションは、軟部組織の維持、口内の悪臭、および穏やかな歯のホワイトニングのための歯肉の健康処方であり、GLO サイエンス デバイスとともに使用されます。
他の名前：
フッ化物とモノフルオロリン酸ナトリウムを含むOTC虫歯予防歯磨き粉。
他の名前：
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実験的：歯肉健康処方を歯ブラシに
インターベンション歯肉健康製剤は、歯ブラシと OTC 歯磨き粉を使用して参加者の口に、等量の製剤とともに、朝と夜の 1 日 2 回 2 分間適用されます。
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フッ化物とモノフルオロリン酸ナトリウムを含むOTC虫歯予防歯磨き粉。
他の名前：
このインターベンションは、軟部組織の維持、口内の悪臭、優しい歯のホワイトニングのための歯肉の健康処方で、歯磨き粉と一緒に歯ブラシに使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール群（割口デザイン）
対照群は、インターベンション歯肉健康製剤を受けませんでした。
参加者は、歯ブラシと OTC 歯磨き粉を使用して、朝と夜の 1 日 2 回歯磨きをするように指示されました。
さらに、参加者は毎日口の半分だけをフロスするように指示されました。
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フッ化物とモノフルオロリン酸ナトリウムを含むOTC虫歯予防歯磨き粉。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービング時の出血の違い
時間枠：ベースラインから 42 日間
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ベースラインから 42 日間
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歯肉指数の違い
時間枠：ベースラインから 42 日間
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ベースラインから 42 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数の違い
時間枠：ベースラインから 42 日間
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ベースラインから 42 日間
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平均探針深さの差
時間枠：ベースラインから 42 日間
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ベースラインから 42 日間
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口臭の変化
時間枠：ベースラインから 42 日間
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揮発性硫黄化合物（硫化水素、ジメチルスルフィド、メチルメルカプタン）のクロマトグラフィー測定
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ベースラインから 42 日間
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歯のホワイトニングの変化
時間枠：ベースラインから 42 日間
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ベースラインから 42 日間
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歯肉縁下の細菌プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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DNA-DNA ハイブリダイゼーション チェッカーボード。細菌負荷の測定
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ベースラインから 28 日間
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炎症性サイトカインの変化
時間枠：ベースラインから 28 日間
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歯肉溝液サンプルからの IL-1B、TNF-a、IL-6、IL-8、MCP-1 量の測定
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ベースラインから 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatice Hasturk, DDS, PhD、The Forsyth Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月20日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLO-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。