Randomiseret forsøg med en gummisundhedsformulering
20. juni 2017 opdateret af: Glo Science, Inc.
Et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af en tandkødssundhedsformulering på tandkødsbetændelse, ildelugt i munden og tandblegning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et nyformuleret skummende gelprodukt på tandkødsbetændelse og/eller moderat paradentose, når det bruges med eller uden GLO Science accelerationsenhed (GLO Device), sammenlignet med standardtandbørstning med antioxidant blegende tandpasta med eller uden tandtråd (split mund design for kontrolgruppe).
Dette er et 60-dages randomiseret enkeltblindet parallelgruppestudie. Efter 42 dage blev al brug af interventionsprodukter afbrudt, og deltagerne vendte tilbage til det kliniske center på dag 60 for endelige målinger. De primære resultater vurderet i denne undersøgelse var forskellene i gingivalindeks (GI) og blødning ved sondering (BOP) fra baseline til 42 og 60 dage. De sekundære resultater er tandblegning, ildelugtende oral lugt, lommedybde og plakmængde.
Det er en hypotese, at deltagere, der bruger tandkødssundhedsproduktet med GLO-enheden, vil opleve større reduktioner i GI & BOP-målinger end kontrolgruppen, såvel som deltagere, der bruger tandkødssundhedsproduktet på en tandbørste alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular
- Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
- Mellem 18 og 55 år
- Mand eller kvinde
- Minimum 20 tænder, eksklusive kroner og tredje kindtænder
- Gennemsnitlig tandkødsindeks for hel mund >/=2,0 ved baseline; steder med </=7 mm lommedybde
- Er villig til at afstå fra alle mundhygiejneprocedurer 12-18 timer før kliniske besøg
- Villig til at afholde sig fra at spise og drikke i 2 timer før kliniske besøg, kun drikkevand er tilladt
- Villig til at afholde sig fra tyggegummi, mundblegningsprodukter, mundskyllevand og tobaksprodukter i hele undersøgelsens varighed
- Kunne forstå og følge studievejledninger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af fotosensibiliserende medicin, herunder NSAID'er, antidepressiva, antibiotika og betablokkere
- Diagnosticeret med diabetes
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater
- Tilstedeværelse af store restaureringer, krone eller finer på forsiden af både øvre og nedre tænder (inklusive præmolar tænder)
- En blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
- Karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig behandling
- Patienter med alvorlig indre (tetracyklinpletter) og ydre misfarvning (fluorose)
- Patienter med svær kronisk parodontitis, aggressiv parodontitis, akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller generaliseret gingival recession > 2 mm som påvist ved klinisk mundtlig undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergi over for blegeprodukter til hjemmet som brintoverilte og karbidperoxid
- Brug af antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding
- Historie om stofbrug, der er forbundet med tandkødsovervækst (dvs. Dilantin, nifedipin osv.)
- Kronisk brug af medicin såsom steroider, antikoagulerende medicin, immunsuppressiv medicin eller enhver anden medicin eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen eller forvirrende fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Brug af lav dosis ASA (<325 mg) er tilladt.
- Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Nuværende rygning og tidligere rygning inden for et år efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gingival sundhedsformulering i accelererende enhed
Den interventionelle tandkødssundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en intraoral accelerationsanordning i en enkelt otte minutters påføring dagligt.
Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en OTC-tandpasta to gange dagligt, morgen og aften.
|
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til vedligeholdelse af blødt væv, ildelugtende oral lugt og skånsom tandblegning til brug med GLO Science Device
Andre navne:
OTC anti-kavitet tandpasta indeholdende fluorid og natriummonofluorphosphat.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gingival sundhedsformulering på en tandbørste
Den interventionelle tandkødssundhedsformulering påføres deltagerens mund ved hjælp af en tandbørste og OTC-tandpasta, sammen med formuleringen i lige store mængder, i to minutters påføring to gange dagligt, morgen og aften.
|
OTC anti-kavitet tandpasta indeholdende fluorid og natriummonofluorphosphat.
Andre navne:
Interventionen er en tandkødssundhedsformulering til vedligeholdelse af blødt væv, ildelugtende oral lugt og skånsom tandblegning, der skal bruges på en tandbørste sammen med tandpasta.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Split mouth design)
Kontrolgruppen modtog ikke den interventionelle tandkødssundhedsformulering.
Deltagerne blev instrueret i at børste deres tænder med en tandbørste og OTC-tandpasta to gange dagligt, morgen og aften.
Derudover blev deltagerne instrueret i kun at bruge tandtråd til halvdelen af deres mund dagligt, idet den ikke-flossede halvdel fungerede som en ubehandlet komparativ kontrol af tandbørstning alene.
|
OTC anti-kavitet tandpasta indeholdende fluorid og natriummonofluorphosphat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
Forskelle i tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i plakindeks
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Forskel i middel sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Ændring af dårlig lugt i munden
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Kromatografisk måling af flygtige svovlforbindelser (hydrogensulfid, dimethylsulfid, methylmercaptan)
|
Baseline til 42 dage
|
|
Ændring i tandblegning
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Ændring i sub-gingival bakteriel profil
Tidsramme: Baseline til 28 dage
|
DNA-DNA hybridisering skakbræt; Måling af bakteriel belastning
|
Baseline til 28 dage
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline til 28 dage
|
Måling af IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8 og MCP-1 volumen fra tandkødsprøver af crevikulær væske
|
Baseline til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Paradentose
- Gingivitis
- Periodontale sygdomme
- Halitosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- GLO-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .