牙龈健康配方的随机试验
2017年6月20日 更新者：Glo Science, Inc.
一项评估牙龈健康配方对牙龈炎症、口臭和牙齿美白功效的随机试验
本研究的目的是评估新配制的发泡凝胶产品在使用或不使用 GLO Science 加速装置（GLO 装置）时与使用抗氧化美白牙膏的标准刷牙相比对牙龈炎和/或中度牙周炎的安全性和有效性使用或不使用牙线（对照组为分口设计）。
这是一项为期 60 天的随机单盲平行组研究。 42 天后，停止使用所有介入产品，参与者在第 60 天返回临床中心进行最终测量。 本研究评估的主要结果是牙龈指数 (GI) 和探诊出血 (BOP) 从基线到 42 天和 60 天的差异。 次要结果是牙齿美白、口臭、牙周袋深度和牙菌斑数量。
据推测，与对照组以及仅在牙刷上使用牙龈保健产品的参与者相比，将牙龈保健产品与 GLO 设备一起使用的参与者的 GI 和 BOP 测量值将有更大的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- The Forsyth Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书
- 病史证明身体健康
- 18 至 55 岁之间
- 男女不限
- 至少 20 颗牙齿，不包括牙冠和第三磨牙
- 基线时平均全口牙龈指数 >/=2.0；口袋深度 </=7mm 的网站
- 愿意在临床就诊前 12-18 小时放弃所有口腔卫生程序
- 愿意在就诊前 2 小时禁食禁水，只允许喝水
- 愿意在研究期间戒掉口香糖、口腔美白产品、漱口水和烟草产品
- 能够理解并遵循学习方向
排除标准：
- 长期使用光敏药物，包括非甾体抗炎药、抗抑郁药、抗生素和 β 受体阻滞剂
- 确诊患有糖尿病
- 矫正器具的存在
- 上下牙前牙（包括前磨牙）均存在大型修复体、牙冠或贴面
- 口腔软组织或硬组织肿瘤
- 需要立即治疗的龋齿病变
- 有严重内部（四环素染色）和外部变色（氟中毒）的患者
- 重度慢性牙周炎、侵袭性牙周炎、急性坏死性溃疡性牙龈炎或临床口腔检查证实牙龈退缩＞2mm的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对过氧化氢和过氧化碳化物等家庭漂白产品过敏
- 入组后 3 个月内使用抗生素
- 与牙龈过度生长有关的药物使用史（即地仑亭、硝苯地平等）
- 长期使用药物，如类固醇、抗凝药物、免疫抑制剂或研究者认为会干扰评估或混淆研究结果解释的任何其他药物或医疗状况。 允许使用低剂量的 ASA（<325mg）。
- 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
- 入组后一年内目前吸烟和既往吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加速器中的牙龈健康配方
每天通过口腔内加速装置将介入性牙龈健康制剂应用于参与者的口腔，每次八分钟。
参与者被指示每天早晚两次用非处方药牙膏刷牙。
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该干预是一种牙龈健康配方，用于软组织维护、口腔异味和温和的牙齿美白，可与 GLO Science Device 一起使用
其他名称：
含氟化物和单氟磷酸钠的非处方防蛀牙膏。
其他名称：
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实验性的：牙刷上的牙龈健康配方
通过牙刷和非处方牙膏将介入性牙龈健康制剂与等量的制剂一起涂在参与者的口腔中，每天早晚两次每次两分钟。
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含氟化物和单氟磷酸钠的非处方防蛀牙膏。
其他名称：
该干预是一种牙龈健康配方，用于软组织维护、口腔异味和温和的牙齿美白，与牙膏一起用于牙刷。
其他名称：
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有源比较器：对照组（分口设计）
对照组不接受介入牙龈健康配方。
参与者被指示每天早晚两次用牙刷和非处方药牙膏刷牙。
此外，参与者被指示每天只用牙线清洁一半的嘴，将未使用牙线清洁的一半作为单独刷牙的未经处理的比较对照。
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含氟化物和单氟磷酸钠的非处方防蛀牙膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探诊出血的差异
大体时间：基线到 42 天
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基线到 42 天
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牙龈指数的差异
大体时间：基线到 42 天
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基线到 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数的差异
大体时间：基线到 42 天
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基线到 42 天
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平均探测深度的差异
大体时间：基线到 42 天
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基线到 42 天
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口臭的变化
大体时间：基线到 42 天
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挥发性含硫化合物（硫化氢、二甲基硫醚、甲硫醇）的色谱测定
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基线到 42 天
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牙齿美白的变化
大体时间：基线到 42 天
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基线到 42 天
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龈下细菌谱的变化
大体时间：基线到 28 天
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DNA-DNA杂交棋盘；细菌负荷的测量
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基线到 28 天
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炎性细胞因子的变化
大体时间：基线到 28 天
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测量龈沟液样本中的 IL-1B、TNF-a、IL-6、IL-8 和 MCP-1 体积
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基线到 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hatice Hasturk, DDS, PhD、The Forsyth Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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