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Randomisierte Studie einer Zahnfleischgesundheitsformulierung

20. Juni 2017 aktualisiert von: Glo Science, Inc.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnfleischgesundheitsformulierung bei Zahnfleischentzündung, Mundgeruch und Zahnaufhellung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neu formulierten Schaumgelprodukts bei Gingivitis und/oder mittelschwerer Parodontitis bei Verwendung mit oder ohne das Beschleunigungsgerät von GLO Science (GLO-Gerät) im Vergleich zum Standard-Zahnputzen mit antioxidativer Weißmacher-Zahnpasta mit oder ohne Zahnseide (Split Mouth Design für die Kontrollgruppe).

Dies ist eine 60-tägige randomisierte einfach verblindete Parallelgruppenstudie. Nach 42 Tagen wurde die Verwendung von Interventionsprodukten eingestellt und die Teilnehmer kehrten am Tag 60 für abschließende Messungen in das klinische Zentrum zurück. Die primären Endpunkte, die in dieser Studie bewertet wurden, waren die Unterschiede beim Gingivaindex (GI) und der Blutung bei Sondierung (BOP) von der Baseline bis zu 42 und 60 Tagen. Die sekundären Ergebnisse sind Zahnaufhellung, Mundgeruch, Taschentiefe und Plaquemenge.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die das Zahnfleischgesundheitsprodukt mit dem GLO-Gerät verwenden, eine stärkere Reduzierung der GI- und BOP-Messungen erfahren werden als die Kontrollgruppe, sowie Teilnehmer, die das Zahnfleischgesundheitsprodukt nur auf einer Zahnbürste verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • The Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand laut Anamnese
  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 20 Zähne, ausgenommen Kronen und dritte Backenzähne
  • Mittlerer Gingivaindex des ganzen Mundes >/= 2,0 zu Studienbeginn; Seiten mit </=7mm Taschentiefe
  • Bereit, 12-18 Stunden vor klinischen Besuchen auf alle Mundhygieneverfahren zu verzichten
  • Bereit, 2 Stunden vor klinischen Besuchen auf Essen und Trinken zu verzichten, nur Trinkwasser ist erlaubt
  • Bereit, während der Studiendauer auf Kaugummis, Mundaufhellungsprodukte, Mundspülungen und Tabakprodukte zu verzichten
  • Lernanweisungen verstehen und befolgen können

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten, einschließlich NSAIDs, Antidepressiva, Antibiotika und Betablockern
  • Diabetes diagnostiziert
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten
  • Vorhandensein von großen Restaurationen, Kronen oder Veneers an der Front der oberen und unteren Zähne (einschließlich Prämolaren)
  • Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • Kariesläsionen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Patienten mit starker innerer (Tetracyclin-Verfärbung) und äußerer Verfärbung (Fluorose)
  • Patienten mit schwerer chronischer Parodontitis, aggressiver Parodontitis, akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis oder generalisierter gingivaler Rezession > 2 mm, nachgewiesen durch eine klinische mündliche Untersuchung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Haushaltsbleichmittel wie Wasserstoffperoxid und Carbidperoxid
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums, der mit Zahnfleischüberwucherung verbunden ist (z. B. Dilantin, Nifedipin usw.)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten wie Steroiden, gerinnungshemmenden Medikamenten, immunsuppressiven Medikamenten oder anderen Medikamenten oder Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würden. Die Anwendung von ASS in niedriger Dosis (< 325 mg) ist erlaubt.
  • Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
  • Aktuelles Rauchen und ehemaliges Rauchen innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnfleischgesundheitsformulierung in einem Beschleunigungsgerät
Die interventionelle Zahnfleischgesundheitsformulierung wird täglich mit einem intraoralen Beschleunigungsgerät für eine einzige achtminütige Anwendung auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich, morgens und abends, mit einer OTC-Zahnpasta zu putzen.
Sonstiges: Zahnfleischgesundheitsformulierung in einem Beschleunigungsgerät
Die Intervention ist eine Zahnfleischgesundheitsformulierung zur Erhaltung von Weichgewebe, Mundgeruch und sanfter Zahnaufhellung, die mit dem GLO Science Device verwendet wird
Andere Namen:
  • ECO-Balance
  • GLO Science Beschleunigungsgerät
Sonstiges: OTC Zahnpasta mit Fluorid
Freiverkäufliche Anti-Karies-Zahnpasta mit Fluorid und Natriummonofluorphosphat.
Andere Namen:
  • GLO Science Antioxidans-Zahnpasta
Experimental: Zahnfleischgesundheitsformulierung auf einer Zahnbürste
Die interventionelle Zahnfleischgesundheitsformulierung wird mit einer Zahnbürste und OTC-Zahnpasta zusammen mit der Formulierung in gleichen Mengen zweimal täglich, morgens und abends für zwei Minuten auf den Mund des Teilnehmers aufgetragen.
Sonstiges: OTC Zahnpasta mit Fluorid
Freiverkäufliche Anti-Karies-Zahnpasta mit Fluorid und Natriummonofluorphosphat.
Andere Namen:
  • GLO Science Antioxidans-Zahnpasta
Sonstiges: Zahnfleischgesundheitsformulierung auf einer Zahnbürste
Die Intervention ist eine gingivale Gesundheitsformulierung zur Erhaltung von Weichgewebe, Mundgeruch und sanfter Zahnaufhellung, die zusammen mit Zahnpasta auf einer Zahnbürste verwendet wird.
Andere Namen:
  • ECO-Balance
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Split Mouth Design)
Die Kontrollgruppe erhielt die interventionelle Zahnfleischgesundheitsformulierung nicht. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich morgens und abends mit einer Zahnbürste und OTC-Zahnpasta zu putzen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer angewiesen, täglich nur die Hälfte ihres Mundes mit Zahnseide zu reinigen, wobei die nicht mit Zahnseide behandelte Hälfte als unbehandelte Vergleichskontrolle zum alleinigen Zähneputzen diente.
Sonstiges: OTC Zahnpasta mit Fluorid
Freiverkäufliche Anti-Karies-Zahnpasta mit Fluorid und Natriummonofluorphosphat.
Andere Namen:
  • GLO Science Antioxidans-Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Basislinie bis 42 Tage
Unterschiede im Gingivaindex
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Basislinie bis 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Basislinie bis 42 Tage
Unterschied in der mittleren Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Basislinie bis 42 Tage
Veränderung des Mundgeruchs
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Chromatographisches Maß für flüchtige Schwefelverbindungen (Schwefelwasserstoff, Dimethylsulfid, Methylmercaptan)
Basislinie bis 42 Tage
Änderung der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Basislinie bis 42 Tage
Basislinie bis 42 Tage
Veränderung des subgingivalen Bakterienprofils
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
DNA-DNA-Hybridisierungs-Schachbrett; Messung der Bakterienbelastung
Basislinie bis 28 Tage
Veränderung der entzündlichen Zytokine
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Messung des IL-1B-, TNF-a-, IL-6-, IL-8- und MCP-1-Volumens aus Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben
Basislinie bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glo Science, Inc.

Mitarbeiter

The Forsyth Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatice Hasturk, DDS, PhD, The Forsyth Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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